Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirelitsumab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus toistuvassa nenänielun karsinoomassa

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tirelitsumab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus toistuvassa nenänielun karsinoomassa: ennakoiva, rinnakkainen, vaihe II, satunnaistettu kliininen tutkimus

Avoimilla, yhden keskuksen, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla aiomme osoittaa, että pelastusleikkaukseen lisätty PD-1-hoito voisi edelleen hidastaa taudin etenemisnopeutta ja parantaa paikallisesti uusiutuvaa nenänielun karsinoomaa sairastavien potilaiden eloonjäämistulosta hoidettaviin verrattuna. pelkällä pelastusleikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu toistuva nenänielun karsinooma
  2. Toistumisaika on yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisestä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Nenänielun karsinooman (AJCC, 8. painos, 2017) TNM-vaiheen kriteerien mukaan rT1-, rT2-, rT3- ja rT4-potilaat, jotka voidaan leikata kokonaan leikkauksella leikkausryhmän arvioiden mukaan.
  5. Resekoitavissa olevat toistuvat alueelliset imusolmuketaudit (toistuva N1-3) ilman prevertebraalista faskiaa, kaulanikamia tai yhteistä/sisäistä kaulavaltimoa.
  6. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on vakava sairaus, tärkeä elinten toimintahäiriö ja/tai hänellä on ollut huomattava mielenterveysongelmia.
  2. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. On osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  4. Sai systemaattisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Sairauksista kärsivä tarvitsee pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai järjestelmällistä tai paikallista glukokortikoidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla.
  6. Aiempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni 4:llä (CTLA-4) -aineella.
  7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
  8. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-kopiomäärä ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
  9. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Säännöllistä seurantaa ei voi suorittaa.
  12. Nenänielun karsinooman paikallinen uusiutuminen kaukaisella etäpesäkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirelitsumabi ja pelastusleikkaus
Tirelitsumabi: Tirelitsumabihoito pelastusleikkauksen jälkeen. Pelastuskirurgia: endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun karsinooman vuoksi
Lääke: Tirelitsumabi
Tirelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen injektio 60 minuutin ajan (Q3W); Tirelitsumabia tulee käyttää 2–6 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes varmistettu sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai 1 vuosi.
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine
Menettely: pelastusleikkaus
Endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun kasvaimen vuoksi
Active Comparator: Pelastusleikkaus yksin
Pelastuskirurgia: endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun karsinooman vuoksi
Menettely: pelastusleikkaus
Endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun kasvaimen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
2 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tirlitsumabin tai kirurgisen hoidon hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus seurannan aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rNPC-2021-Dehui Wang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa