Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirelizumab Plus-kirurgi vs kirurgi alene for tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

22. oktober 2021 oppdatert av: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tirelizumab Plus-kirurgi vs kirurgi alene for tilbakevendende nasofaryngealt karsinom: en prospektiv, parallell, fase II, randomisert klinisk studie

Gjennom åpne, enkeltsenter, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at PD-1-behandling lagt til bergingskirurgi ytterligere kan redusere frekvensen av sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultatet til pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom sammenlignet med de behandlede med bergingsoperasjon alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
  2. Residivtiden er mer enn 6 måneder fra avsluttet strålebehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. I henhold til TNM-stadiekriteriene for nasofaryngealt karsinom (AJCC, 8. utgave, 2017), rT1-, rT2-, rT3- og rT4-pasienter som kan resekeres fullstendig ved kirurgi som vurdert av det kirurgiske teamet.
  5. Resektable tilbakevendende regionale lymfeknutesykdommer (residiverende N1-3) uten prevertebral fascia, nakkevirvler eller vanlige/interne carotisarterier.
  6. Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig medisinsk lidelse, viktig organdysfunksjon og/eller en betydelig historie med psykisk sykdom.
  2. Har kjente personer med andre ondartede svulster.
  3. Har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 3 måneder etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  4. Fikk en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  5. Lidt av sykdommer trenger langvarig behandling med immunsuppressive legemidler, eller nødvendig systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immundempende doser.
  6. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) middel.
  7. Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling). Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil få lov til å registrere seg.
  8. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med hepatitt B virus (HBV) DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt.
  9. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Kan ikke fullføre vanlig oppfølging.
  12. Lokalt tilbakefall av nasofaryngealt karsinom med fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirelizumab pluss bergingsoperasjon
Tirelizumab: Tirelizumab-behandling etter bergingsoperasjon. Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
Legemiddel: Tirelizumab
Tirelizumab: 200 mg, intravenøs injeksjon over 60 minutter (Q3W); Tirelizumab bør påføres fra 2-6 uker etter operasjonen til bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utrederbeslutning eller 1 år.
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor
Aktiv komparator: bergingsoperasjon alene
Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til observasjon av sykdomsprogresjon eller forekomst av død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner av tirelizumab eller kirurgisk behandling under oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rNPC-2021-Dehui Wang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Tirelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere