Tirelizumab Plus chirurgia vs chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo ricorrente
22 ottobre 2021 aggiornato da: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tirelizumab Plus chirurgia vs chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo ricorrente: uno studio clinico prospettico, parallelo, di fase II, randomizzato
Attraverso studi clinici randomizzati in aperto, a centro singolo, intendiamo dimostrare che il trattamento con PD-1 aggiunto alla chirurgia di salvataggio potrebbe ridurre ulteriormente il tasso di progressione della malattia e migliorare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente rispetto a quelli trattati con la sola chirurgia di salvataggio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wanpeng Li, MD
- Numero di telefono: 13262856870
- Email: 18879117831@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Hu, MD
- Numero di telefono: 18917786049
- Email: hl318ent@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo recidivante confermato istologicamente
- Il tempo di recidiva è superiore a 6 mesi dalla fine della radioterapia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Secondo i criteri di stadiazione TNM del carcinoma rinofaringeo (AJCC, 8a edizione, 2017), pazienti rT1, rT2, rT3 e rT4 che possono essere completamente resecati chirurgicamente come valutato dall'équipe chirurgica.
- Malattie dei linfonodi regionali ricorrenti resecabili (N1-3 ricorrenti) senza coinvolgimento della fascia prevertebrale, delle vertebre cervicali o dell'arteria carotide comune/interna.
- Dato consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha un disturbo medico grave, una disfunzione d'organo importante e/o una storia consistente di malattia mentale.
- Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni.
- - Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
- - Ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistematica o locale entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
- Chi soffre di malattie necessita di un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori, oppure necessita di terapia glucocorticoide sistematica o locale con dosi immunosoppressive.
- Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4).
- Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥1000 cps/ml o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibile completare il follow-up regolare.
- Recidiva locale di carcinoma nasofaringeo con metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirelizumab più chirurgia di salvataggio
Tirelizumab: trattamento con Tirelizumab dopo chirurgia di salvataggio.
Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per carcinoma nasofaringeo ricorrente
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Tirelizumab: 200 mg, iniezione endovenosa in 60 minuti (Q3W); Tirelizumab deve essere applicato da 2 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore o 1 anno.
Altri nomi:
Rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente
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Comparatore attivo: sola chirurgia di salvataggio
Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per carcinoma nasofaringeo ricorrente
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Rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione all'osservazione della progressione della malattia o al verificarsi di morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up
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2 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
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2 anni
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Incidenza delle complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza delle complicanze correlate al trattamento di tirelizumab o trattamento chirurgico durante il follow-up
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- rNPC-2021-Dehui Wang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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