Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirelizumab Plus kirurgi vs kirurgi alene for tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

22. oktober 2021 opdateret af: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tirelizumab Plus kirurgi vs kirurgi alene for recidiverende nasopharyngeal carcinom: et prospektivt, parallelt, fase II, randomiseret klinisk forsøg

Gennem open-label, single-center, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at PD-1-behandling tilføjet til redningskirurgi yderligere kan reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultatet for patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom sammenlignet med dem, der behandles. alene med bjærgningsoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
  2. Gentagelsestiden er mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Ifølge TNM-stadiekriterierne for nasopharyngeal carcinom (AJCC, 8. udgave, 2017), rT1-, rT2-, rT3- og rT4-patienter, som kan resekeres fuldstændigt ved kirurgi som vurderet af det kirurgiske team.
  5. Resektable tilbagevendende regionale lymfeknudesygdomme (tilbagevendende N1-3) uden prævertebral fascia, halshvirvler eller almindelig/intern carotis arterie involvering.
  6. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlig medicinsk lidelse, vigtig organdysfunktion og/eller en betydelig historie med psykisk sygdom.
  2. Har kendte personer med andre ondartede tumorer.
  3. Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder efter planlagt start af studiebehandling.
  4. Modtog en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  5. Lidt af sygdomme har brug for langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller påkrævet systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immunsuppressive doser.
  6. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) middel.
  7. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  8. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  9. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Kan ikke gennemføre regelmæssig opfølgning.
  12. Lokalt tilbagefald af nasopharyngeal carcinom med fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirelizumab plus bjærgningsoperation
Tirelizumab: Tirelizumab-behandling efter bjærgningsoperation. Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Medicin: Tirelizumab
Tirelizumab: 200 mg, intravenøs injektion over 60 minutter (Q3W); Tirelizumab bør anvendes siden 2-6 uger efter operationen indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller 1 år.
Andre navne:
  • PD-1 antistof
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi for tilbagevendende nasopharyngeal tumor
Aktiv komparator: redningsoperation alene
Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi for tilbagevendende nasopharyngeal tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til observation af sygdomsprogression eller forekomst af død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
2 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 2 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer af tirelizumab eller kirurgisk behandling under opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rNPC-2021-Dehui Wang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner