Chirurgie Tirelizumab Plus vs. Chirurgie samotná pro recidivující karcinom nosohltanu
22. října 2021 aktualizováno: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Chirurgie Tirelizumab Plus vs. Chirurgie samotná pro recidivující karcinom nosohltanu: prospektivní, paralelní, fáze II, randomizovaná klinická studie
Prostřednictvím otevřených, jednocentrických, randomizovaných klinických studií máme v úmyslu prokázat, že léčba PD-1 přidaná k záchranné operaci by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledky přežití pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni. pouze se záchrannou operací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanpeng Li, MD
- Telefonní číslo: 13262856870
- E-mail: 18879117831@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Hu, MD
- Telefonní číslo: 18917786049
- E-mail: hl318ent@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu
- Doba recidivy je více než 6 měsíců od ukončení radioterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Podle stagingových kritérií TNM u karcinomu nosohltanu (AJCC, 8. vydání, 2017) pacientů s rT1, rT2, rT3 a rT4, kteří mohou být zcela resekováni chirurgicky, podle posouzení chirurgického týmu.
- Resekabilní recidivující onemocnění regionálních lymfatických uzlin (recidivující N1-3) bez prevertebrální fascie, krčních obratlů nebo postižení společné/vnitřní karotidy.
- Dán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má závažnou zdravotní poruchu, dysfunkci důležitých orgánů a/nebo podstatnou anamnézu duševní choroby.
- Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
- Během 3 měsíců od plánovaného zahájení studijní léčby se účastnil jiných studií léků.
- Do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby dostávali systematickou nebo lokální terapii glukokortikoidy.
- U postižených nemocí je nutná dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo nutná systematická či lokální léčba glukokortikoidy s imunosupresivními dávkami.
- Předchozí terapie s PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo s cytotoxickým T lymfocytem asociovaným antigenem 4 (CTLA-4).
- Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
- Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
- Dostal živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nelze dokončit pravidelné sledování.
- Lokální recidiva karcinomu nosohltanu se vzdálenou metastázou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirelizumab plus záchranná operace
Tirelizumab: Léčba tirelizumabem po záchranné operaci.
Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující karcinom nosohltanu
|
Tirelizumab: 200 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); Tirelizumab by měl být aplikován od 2-6 týdnů po operaci do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo 1 rok.
Ostatní jména:
Endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující nádor nosohltanu
|
|
Aktivní komparátor: samotná záchranná operace
Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující karcinom nosohltanu
|
Endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující nádor nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako časový interval od randomizace do pozorování progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
|
LRRFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přidělení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy
|
2 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
|
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
2 roky
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací spojených s léčbou tyrelizumabu nebo chirurgické léčby během sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- rNPC-2021-Dehui Wang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .