Tirelizumab Plus-Operation vs. alleinige Operation bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom
2. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
4. Gemäß den TNM-Einstufungskriterien für Nasopharynxkarzinome (AJCC, 8. Auflage, 2017) können rT1-, rT2-, rT3- und rT4-Patienten nach Beurteilung durch das Operationsteam durch eine Operation vollständig reseziert werden.
5. Resektable rezidivierende regionale Lymphknotenerkrankungen (rezidivierende N1-3) ohne prävertebrale Faszie, Halswirbel oder Beteiligung der Arteria carotis communis/interna.
6. Mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine schwere medizinische Störung, eine wichtige Organfunktionsstörung und/oder eine erhebliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
2. Hat Personen mit anderen bösartigen Tumoren gekannt.
3. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.
4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie.
5. Leidende Krankheiten benötigen eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder erfordern eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie mit immunsuppressiven Dosen.
6. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4)-Wirkstoff.
7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), können sich einschreiben.
8. Hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer DNA-Kopienzahl des Hepatitis-B-Virus (HBV) von ≥1000 cps/ml oder einen positiven Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Regelmäßige Nachuntersuchungen können nicht abgeschlossen werden.
12. Lokalrezidiv eines Nasopharynxkarzinoms mit Fernmetastasierung