Тирелизумаб плюс хирургическое вмешательство в сравнении с хирургическим вмешательством при рецидивирующей карциноме носоглотки
22 октября 2021 г. обновлено: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Тирелизумаб плюс хирургическое вмешательство в сравнении с хирургическим вмешательством при рецидиве рака носоглотки: проспективное, параллельное, фаза II, рандомизированное клиническое исследование
С помощью открытых, одноцентровых, рандомизированных клинических испытаний мы намерены продемонстрировать, что лечение PD-1, добавленное к хирургическому вмешательству, может еще больше снизить скорость прогрессирования заболевания и улучшить выживаемость пациентов с местно-рецидивной карциномой носоглотки по сравнению с теми, кто лечился. только с спасительной операцией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanpeng Li, MD
- Номер телефона: 13262856870
- Электронная почта: 18879117831@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Hu, MD
- Номер телефона: 18917786049
- Электронная почта: hl318ent@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рецидив рака носоглотки
- Время рецидива составляет более 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- В соответствии с критериями стадирования рака носоглотки по TNM (AJCC, 8-е издание, 2017 г.), пациенты rT1, rT2, rT3 и rT4, которые могут быть полностью удалены хирургическим путем по оценке хирургической бригады.
- Операбельные рецидивирующие заболевания регионарных лимфатических узлов (рецидив N1-3) без поражения предпозвоночной фасции, шейных позвонков или общей/внутренней сонной артерии.
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет тяжелое медицинское расстройство, важную органную дисфункцию и/или серьезное психическое заболевание в анамнезе.
- Известны случаи с другими злокачественными опухолями.
- Участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев после запланированного начала исследуемого лечения.
- Получал систематическую или местную терапию глюкокортикоидами в течение 4 недель от запланированного начала исследуемого лечения.
- Перенесенные заболевания нуждаются в длительном лечении иммуносупрессивными препаратами, либо необходима систематическая или местная терапия глюкокортикоидами в иммунодепрессивных дозах.
- Предварительная терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4).
- Имеет активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующую терапии бронхолитиками). К участию допускаются пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
- Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥1000 имп/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала исследуемого лечения.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможно завершить регулярное наблюдение.
- Местный рецидив рака носоглотки с отдаленными метастазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирелизумаб плюс операция спасения
Тирелизумаб: лечение тирелизумабом после операции по спасению.
Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве рака носоглотки
|
Тирелизумаб: 200 мг внутривенно в течение 60 минут (каждые 3 недели); Тирелизумаб следует применять начиная со 2-6 недель после операции до подтвержденного прогрессирования заболевания, летального исхода, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя или 1 года.
Другие имена:
Эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки
|
|
Активный компаратор: только спасительная операция
Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве рака носоглотки
|
Эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как временной интервал от рандомизации до наблюдения за прогрессированием заболевания или возникновением смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
LRRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Частота осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Частота осложнений, связанных с терапией тирелизумабом или хирургическим лечением, во время последующего наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- rNPC-2021-Dehui Wang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .