Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja Tirelizumab Plus a sama operacja w przypadku nawracającego raka nosogardzieli

22 października 2021 zaktualizowane przez: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Operacja Tirelizumab Plus a sama operacja w przypadku nawracającego raka nosogardzieli: perspektywiczne, równoległe, fazy II, randomizowane badanie kliniczne

Poprzez otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badania kliniczne zamierzamy wykazać, że leczenie PD-1 dodane do operacji ratunkowej może jeszcze bardziej zmniejszyć tempo progresji choroby i poprawić wyniki przeżycia pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli w porównaniu z leczonymi tylko z chirurgią ratunkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardzieli
  2. Czas nawrotu wynosi ponad 6 miesięcy od zakończenia radioterapii.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania raka nosogardzieli TNM (AJCC, wydanie 8, 2017) pacjenci z rT1, rT2, rT3 i rT4, których można całkowicie usunąć chirurgicznie, zgodnie z oceną zespołu chirurgicznego.
  5. Nawracające choroby regionalnych węzłów chłonnych podlegające resekcji (nawracające N1-3) bez zajęcia powięzi przedkręgowej, kręgów szyjnych lub tętnicy szyjnej wspólnej/wewnętrznej.
  6. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma poważne zaburzenia medyczne, ważną dysfunkcję narządów i/lub znaczną historię chorób psychicznych.
  2. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
  3. Brał udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  4. Otrzymali systematyczną lub miejscową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  5. Cierpiący na choroby wymagają długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub systematycznej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych.
  6. Wcześniejsza terapia z użyciem czynnika PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub cytotoksycznego antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4).
  7. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
  8. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Nie można ukończyć regularnej obserwacji.
  12. Miejscowa wznowa raka jamy nosowo-gardłowej z przerzutami odległymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirelizumab plus operacja ratunkowa
Tyrelizumab: Leczenie tyrelizumabem po operacji ratunkowej. Chirurgia ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawracającego raka nosogardzieli
Lek: Tyrelizumab
Tirelizumab: 200 mg, wstrzyknięcie dożylne w ciągu 60 minut (Q3W); Tylizumab należy stosować od 2-6 tygodni po operacji do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub 1 rok.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardzieli
Aktywny komparator: sama operacja ratunkowa
Chirurgia ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawracającego raka nosogardzieli
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do obserwacji progresji choroby lub wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem tirelizumabem lub leczeniem chirurgicznym w okresie obserwacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rNPC-2021-Dehui Wang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj