Tirelizumab más cirugía versus cirugía sola para el carcinoma nasofaríngeo recidivante

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo recurrente confirmado histológicamente
2. El tiempo de recurrencia es de más de 6 meses desde el final de la radioterapia.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
4. De acuerdo con los criterios de estadificación TNM del carcinoma nasofaríngeo (AJCC, 8.ª edición, 2017), pacientes rT1, rT2, rT3 y rT4 que pueden ser resecados completamente mediante cirugía según la evaluación del equipo quirúrgico.
5. Enfermedades de los ganglios linfáticos regionales recurrentes resecables (N1-3 recurrentes) sin afectación de la fascia prevertebral, las vértebras cervicales o la arteria carótida común/interna.
6. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un trastorno médico grave, una disfunción orgánica importante y/o un historial importante de enfermedad mental.
2. Tiene sujetos conocidos con otros tumores malignos.
3. Ha participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
4. Recibió una terapia con glucocorticoides sistemática o local dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
5. Padecen enfermedades que necesitan tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores, o requieren terapia de glucocorticoides sistemática o local con dosis inmunosupresoras.
6. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-ligando 1 (PD-L1) o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
7. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores). Se permitirá la inscripción de pacientes con enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
8. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con un número de copias de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de ≥1000 cps/ml o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
9. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
10. Embarazo o lactancia.
11. No se puede completar el seguimiento regular.
12. Recurrencia local de carcinoma nasofaríngeo con metástasis a distancia