ES-SCLC 치료에서 Durvalumab과 화학요법(EP)을 병용한 저선량 방사선요법
2026년 5월 4일 업데이트: You Lu
광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 Durvalumab(MEDI4736), 에토포사이드 및 시스플라틴/카르보플라틴과 병용한 저선량 방사선 요법(LDRT)을 사용한 1차 다기관 단일군 탐색적 연구
본 연구의 목적은 확장기 소세포폐암의 1차 치료에서 durvalumab, etoposide, cisplatin/carboplatin을 병용한 저선량 방사선요법(LDRT)의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 3개 사이트에서 30명의 피험자를 등록할 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자가 등록되고 4주기 동안 Durvalumab 및 EP로 치료를 받습니다.
Durvalumab은 1차 화학요법과 함께 3주마다(Q3W) 1500mg의 용량으로 투여되며 진행성 질병이 발생할 때까지 화학요법 후 4주마다(Q4W) 단일요법으로 계속 투여됩니다.
LDRT는 첫 번째 주기의 1일차부터 시작하여 5일 동안 5분할의 15Gy에서 원발성 종양을 처리합니다.
피험자는 Durvalumab의 마지막 투여 후 12주 ±14일에 안전 후속 조치에 참석할 것입니다.
기본 끝점은 mPFS입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 남성 또는 여성 참가자는 ≥18세였습니다.
- 연구 프로그램 관련 절차(선별 평가 포함)를 수행하기 전에 참가자 또는 그의 법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 얻습니다.
- 조직학 또는 세포학(American Joint Committee on Cancer(8th edition) IV기 SCLC[임의의 T, 임의의 N 및 M1a/b/c])에 의해 확인된 광범위한 병기 질환, 또는 넓은 범위 또는 크기를 갖는 다수의 폐 결절로 인한 종양/결절의 크기가 너무 커서 T3-4기 질환에 대한 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함될 수 없습니다.
뇌 전이가 있는 참여자는 연구 치료 전 최소 1개월 동안 무증상이거나 스테로이드 및 항경련제로 안정적이어야 합니다. 스크리닝 중에 뇌 전이가 의심되는 참가자는 연구에 등록하기 전에 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다.
- 참가자는 확장기 소세포 폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학 요법에 적합하다고 간주되어야 합니다. 화학 요법에는 에토포사이드와 결합된 시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함되어야 합니다.
- 참가자는 광범위 소세포 폐암의 1차 치료로서 흉부 방사선 요법에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 연구 치료 첫날의 기대 수명은 12주 이상이었습니다.
- 등록 당시 WHO(세계보건기구)/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0 또는 1이었습니다.
- 무게> 30kg.
- RECIST1.1 가이드라인의 요구 사항에 따라 기준선에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 정확하게 측정된 적어도 하나의 병변(이전에 방사선 요법을 받은 적이 없음)은 가장 긴 직경이 ≥10mm인 것으로 나타납니다(림프절 제외). 노드, 짧은 축은 ≥15mm여야 함); 병변은 반복적이고 정확한 측정에 적합합니다.
- 과거에 다른 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 노출된 적이 없습니다. 항 종양 백신.
- 장기 및 골수 기능이 충분한 경우 치료를 받기 28일 전에 측정해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
헤모글로빈 ≥9g/dL. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L(과립구 콜로니 자극 인자는 스크리닝 동안 허용되지 않음).
혈소판 수 ≥75 × 109/L. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 진단을 받은 참여자에게는 적용되지 않습니다. 이 참가자들은 조사관과의 협의를 통해 그룹에 들어갈 수 있습니다.
간 전이가 없는 참가자의 경우: ALT 및 AST ≤2.5 × ULN. 간 전이가 있는 참가자의 ALT 및 AST는 ≤5 × ULN입니다.
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식(실제 체중 사용) 또는 24시간 소변 검사에 따라 시스플라틴 요법을 받는 참가자 >60mL/min 및 카보플라틴 요법 >45mL/min을 받는 참가자.
- 여성 참가자는 폐경 후 상태의 증거가 있거나 폐경 전 여성 참가자의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다. 다른 의학적 이유 없이 12개월 동안 폐경이 중단된 여성은 폐경으로 간주됩니다. 연령에 대한 구체적인 요구 사항은 다음과 같습니다.
외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이 지속되고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있거나 불임술(양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받은 50세 미만의 여성 참가자는 폐경 후로 간주되었습니다. .
50세 이상의 여성 참가자의 경우 모든 외인성 호르몬 치료를 중단하고 폐경이 12개월 이상이거나 방사선 요법에 의한 난소 절제술 및 마지막 월경이 1년 이상 전이거나 화학 요법에 의한 폐경 및 마지막 월경이 있는 경우 1년 이상이거나 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 자로서 폐경 후 여성으로 간주될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 설계 및 실행에 참여합니다(연구원 및/또는 연구 센터 구성원에 해당).
- 이전에 이 연구에서 실험 약물(IP)의 배포를 받았습니다.
- 관찰(비간섭) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 등록하십시오.
- 에토포사이드-백금(카보플라틴 또는 시스플라틴) 기반 화학 요법은 의학적으로 금기입니다.
- 흉부 방사선 요법의 병력이 있거나 전신 치료 전에 집중 흉부 방사선 요법을 받을 계획입니다. 완화 치료 목적의 흉부 외부 방사선 요법(예: 뼈 전이)은 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
- 암 치료를 위한 화학 요법, 생물학적 제품 또는 호르몬 요법을 동시에 수행하십시오. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
- 최초 IP 투여 전 28일 이내 대수술(조사관이 정의함). 참고: 완화 치료 목적으로 고립된 병변에 대한 국소 수술은 허용됩니다.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 자가면역 특성 또는 PNS가 악화됨을 시사하는 임상 증상이 있는 신생물부종양 증후군(PNS).
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 또는 염증성 질환(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군[육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 이 표준의 경우 다음과 같은 예외가 있습니다.
백반증 또는 탈모가 있는 참가자. 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있고 호르몬 대체 요법을 받은 후 안정적인 질병이 있는 참가자.
전신적 치료가 필요하지 않은 만성 피부질환. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 참가자는 연구자와 논의한 후 연구에 포함될 수 있습니다.
식이요법만으로 조절할 수 있는 셀리악병 환자.
- 지속성 또는 활동성 감염, 간질성 폐질환, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 수반되는 설사를 동반한 심각한 만성 위장병 또는 순응도를 제한할 수 있는 정신과적/사회적 문제 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 연구 요구 사항과 관련하여 AE의 위험을 크게 증가시키거나 서면 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 다음 조건을 제외한 다른 유형의 원발성 악성 종양의 병력:
완치를 목적으로 치료하는 악성 종양은 IP 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활동성 질환이 없고 재발 위험 가능성이 낮습니다.
질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 유사 모반.
적절한 치료가 있고 질병의 증거가 없는 제자리 암종.
- 연수막 암종의 병력.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵(현지 임상 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사, 영상 소견 및 결핵 검사를 포함한 임상 평가), B형 간염(HBV 표면 항원[HbsAg]에 대해 양성으로 알려짐), C형 간염 또는 인간 면역 결함 바이러스를 포함한 활동성 감염 (HIV 1/2 항체 양성). 이전에 HBV 감염을 앓았거나 완치된 참가자(B형 간염 핵심 IgG 항체의 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 참여자는 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- durvalumab이 처음 투여되었을 때 면역억제제가 사용되었습니다. 또는 더발루맙을 처음 사용하기 전 14일 동안 면역억제제를 사용했습니다. 이 기준에는 예외가 있습니다.
비강내, 흡입, 국소 스테로이드 요법 또는 스테로이드 약물의 국소 주사(예: 관절내 주사).
하루에 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 생리학적 용량을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드 요법.
알레르기 반응에 대한 사전 투약으로 사용되는 스테로이드(예: CT 스캔 전 투약). 화학요법을 위한 스테로이드 전치료는 허용됩니다.
- 백신 IP의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신. 참고: 등록 후 참가자는 IP 치료 중 및 마지막 IP 투여 후 30일 이내에 생백신을 받을 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자, 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투약 후 90일까지 스크리닝 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자.
- duvalvumab, etoposide, carboplatin, cisplatin 또는 그 부형제에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 치료 그룹 할당과 관계없이 과거에 더발루맙 및/또는 기타 항종양 약물의 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더발루맙, 에토포사이드 및 시스플라틴/카보플라틴과 병용한 저선량 방사선 요법
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LDRT는 첫 번째 주기의 1일차부터 시작하여 5일 동안 15Gy의 5분할에서 원발성 종양을 처리합니다.
Durvalumab 1500 mg 정맥주사, 0주차에 화학요법과 동시에 사용하기 시작하여 화학요법 후 계속 사용.
0주부터 시작하여 연구에서 에토포사이드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴의 용량은 제품 설명서의 특정 적응증에 대한 용량(정맥 주입을 통한 에토포사이드[80~100mg/m2] 및 카보플라틴 [ 곡선 아래 면적(AUC) )는 5-6] 정맥내 주입 또는 시스플라틴[75-80 mg/m2] 정맥내 주입), 최대 4주기 사용.
백금 약물의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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Durvalumab의 첫 번째 투여일로부터 객관적인 질병 진행(RECIST1.1에 따름)이 처음으로 나타나거나 모든 원인으로 인한 사망(질병 진행 전에 발생한 경우)까지의 시간.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 전체 생존(mOS)
기간: 최대 2년
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Durvalumab의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST1.1의 평가 기준에 따름.
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최대 2년
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6개월 무진행 생존율 / 12개월 무진행 생존율(PFS6/12)
기간: 1년
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Durvalumab의 첫 투여 후 6개월/12개월 동안 아직 살아 있고 질병 진행이 없는 환자의 비율.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan Zhang, MD, West China Hospital
- 연구 책임자: Yue Xie, MM, Chongqing University Cancer Hospital
- 수석 연구원: Shu Jie Li, MM, Chongqing University Cancer Hospital
- 연구 책임자: Shun Dong Cang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Lu Lu Su, MD, Henan Provincial People's Hospital
- 연구 의자: You Lu, MD, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-20-20849
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아니요
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