- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05094297
미국 재향 군인의 집중 근육 수축 요법의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구는 94회 방문(4회 연구 테스트 방문 및 90회 운동 방문)으로 구성됩니다. 피험자는 기준선(운동 프로그램 시작 전), 6개월, 12개월 및 18개월(운동 프로그램 종료 후)에 연구 테스트 방문을 위해 UIC에 올 것입니다. 각 방문에는 약 2-3시간이 소요됩니다. 초기 기준선 방문 후 피험자는 6개월(52회 방문) 동안 각 세션당 약 1시간 동안 매주 2회 방문합니다. 생후 6-12개월부터 피험자는 일주일에 한 번, 각 세션당 약 1시간(26회 방문) 동안 방문합니다. 12-18개월부터 피험자는 한 달에 두 번, 약 1시간 세션(12회 방문) 동안 방문합니다.
행동 양식:
연구 테스트 방문
피험자가 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 피험자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 다음 절차를 수행하도록 요청받습니다.
- 피험자는 방문할 때마다 고용 상태를 확인해야 합니다.
- 키와 몸무게를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
또한 조사관은 DEXA 스캔을 사용하여 체지방 구성과 제지방량을 측정합니다.
- 조사관은 대상의 나이, 인종, 부상 횟수, 골절 횟수, 수술 이력, 병력, 통증 부위, 진통제 목록 및 알레르기를 질문할 것입니다.
- 혈압은 일반적인 건강 지표로 측정됩니다.
- 운동 제한은 복도를 따라 8피트 걷기(해당되는 경우), 시간이 지정된 앉기-서기 테스트(연속 5회 앉고 서기-해당되는 경우), 최대 앉기-서기 및 균형 테스트(일어서기)로 측정됩니다. 각각 10초 동안 3가지 다른 위치에서). 이 세 가지 테스트를 결합하여 짧은 성능 배터리 점수라는 점수를 형성합니다.
- 강도와 허약함은 그립 동력계를 사용하여 측정됩니다(손에 들고 있는 장치를 주로 사용하는 손으로 가능한 세게 세 번 쥐어짜기).
- 일반 건강, 정신 건강(예: 우울증, 외상 후 스트레스 장애 등) 및 통증 강도, 삶의 질, 통증 및 장애 정도, 피로 정도, 설문지를 시행한다.
- 피험자는 지난 18개월 동안 병원 방문 횟수를 공개하도록 요청받을 것입니다.
- 훈련 세션 동안 들어 올린 총 중량도 기록됩니다.
운동 훈련 방문
초기 기준선 방문 후 피험자는 다음과 같은 운동 훈련 개입을 시작합니다.
- 처음 6개월 동안은 주 2일, 6-12개월까지는 주 1일 운동 훈련. 12-18개월부터 피험자는 한 달에 2일 운동 훈련을 완료합니다. 각 방문은 약 1시간 동안 진행되며 약 5-10분의 가벼운 워밍업과 스트레칭, 운동이 포함됩니다.
- 매주 2회 이상 GH Fitness 직원이 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 피험자에게 후속 조치를 취하여 피험자의 신체적 진행 상황과 전반적인 건강 및 에너지를 평가합니다.
- 6주차, 13주차, 18주차, 25주차, 41주차, 52주차에 피험자는 유산소 운동과 지구력 운동에 중점을 둘 것입니다. 이러한 운동에는 제자리 달리기 또는 리컴번트(고정식) 자전거 사용이 포함될 수 있습니다. 다른 모든 주는 기본 근력 훈련/저항 운동으로 구성됩니다.
가능한 모든 근력/저항 운동 목록
운동 체스트: 스미스 벤치 프레스/인클라인 둔근: 외전근 이두박근: 케이블 이지 컬/프리 바 대퇴사두근: 다리 확장 종아리: 종아리 기계 이두박근: 프리쳐 대퇴사두근: 레그 프레스 복근: 디클라인 백: 햄스트링 뒤로 풀다운: 컬 머신 숄더: 덤벨 프레스 / 스미스 프레스 백: 로우 롤 햄스트링: 덤벨로 굿모닝/ 1 레그 햄스트링 컬 숄더: 덤벨로 사이드 라이즈 삼두근: 푸쉬 다운 / 킥백 복근: 윗몸일으키기 삼두근: 클로즈 그립
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Isho, MPH
- 전화번호: 312-996-4706
- 이메일: nisho@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ilaria Santi
- 전화번호: 312-996-4706
- 이메일: isanti@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Natalie Isho, MPH
- 전화번호: 312-996-4706
- 이메일: nisho@uic.edu
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수석 연구원:
- Enrico Benedetti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 재향군인
- 적격 피험자는 Jesse Brown VA 의료 센터의 환자여야 하며 통증, 피로, 낮은 에너지 수준으로 고통받거나 이전에 할 수 있었던 일을 물리적으로 할 수 없습니다.
- 피험자는 허용 가능한 점수로 PAR-Q를 완료해야 하고/하거나 서면 의사 승인이 있어야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 훈련소에 갈 수 없다.
- 동의할 수 없음
- 연구를 이해할 수 없음
- 교육 프로그램을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국 재향군인에 대한 운동 개입의 효과를 조사합니다.
총 25명의 미국 재향군인(≥ 18세)이 통증, 피로, 낮은 에너지 수준으로 고통받거나 한때 할 수 있었던 일을 육체적으로 할 수 없게 됩니다.
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등록된 피험자는 총 94회의 방문(연구 테스트 방문 4회 및 운동 방문 90회)을 완료하도록 요청받을 것입니다.
그들은 UIC에서 4번의 피트니스, 근력 및 건강 위험 요소에 대한 테스트를 받을 것이며 향후 18개월 동안 GH FITLab에서 90회의 운동 훈련 방문을 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 체성분을 변화시키는 속도
기간: 18개월
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이 가설로 우리는 운동 개입 6개월, 12개월, 18개월 후에 근육량(DEXA 스캔)이 변화하는지 테스트할 것입니다.
기준선 측정은 개입 전, 6개월, 12개월 및 연구 종료 시점(18개월)에 DEXA로 근육량을 측정하여 수행됩니다.
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18개월
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운동이 체성분을 변화시키는 속도
기간: 18개월
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이 가설로 우리는 운동 개입 6개월, 12개월, 18개월 후에 근력(동력계)이 변화하는지 테스트할 것입니다.
기준선 측정은 개입 전, 6개월, 12개월 및 연구 종료 시점(18개월)에 동력계로 강도를 측정하여 수행됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 신체적 능력의 변화를 보게 되는 비율
기간: 18개월
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참가자들은 운동 훈련 세션에서 18개월 후에 신체적 능력이 향상될 것으로 기대합니다.
Short Physical Performance Battery 테스트를 사용하여 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월을 비교하여 평가합니다.
이 검사는 보행 속도(3미터를 걷는 시간), 균형 검사(각각 10초 동안 3가지 자세(탠덤, 세미 탠덤, 나란히 서 있음), 앉고 서는 데 걸리는 시간에 대한 평가가 필요합니다. 의자에서 5회(위 참조).
점수는 0-12의 척도를 기반으로 하며 숫자가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 피험자가 전반적으로 변화된 웰빙 감각을 갖게 되는 비율.
기간: 18개월
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참가자는 PROMIS를 사용하여 전반적인 건강 상태에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 피험자가 전반적인 피로 변화를 보이는 비율.
기간: 18개월
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참가자는 피로 심각도 지수를 사용하여 정신 건강에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 대상자의 삶의 질이 전반적으로 변화하는 비율.
기간: 18개월
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참가자는 SF 36을 사용하여 정신 건강에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 피험자가 PTSD의 전반적인 변화가 감소하는 비율.
기간: 18개월
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참가자는 PSS-SR5를 사용하여 정신 건강에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 피험자가 전반적인 우울증 변화가 감소하는 비율.
기간: 18개월
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참가자는 BDI를 사용하여 정신 건강에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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운동 개입에 등록된 피험자가 통증 강도의 전반적인 변화를 가질 비율.
기간: 18개월
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통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 참가자에게 전반적인 통증 강도에 대해 질문합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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