- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094297
Avaliando o impacto da terapia de contração muscular focada em veteranos dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 94 visitas (4 visitas de teste de estudo e 90 visitas de exercícios). Os indivíduos virão à UIC para visitas de teste de estudo na linha de base (antes de iniciar o programa de exercícios), aos 6 meses, 12 meses e 18 meses (após o término do programa de exercícios). Cada uma dessas visitas levará cerca de 2 a 3 horas. Após a visita inicial de linha de base, os participantes virão duas vezes por semana, por aproximadamente 1 hora cada sessão, por 6 meses (52 visitas). De 6 a 12 meses, os participantes virão uma vez por semana, por aproximadamente 1 hora cada sessão (26 visitas). De 12 a 18 meses, os participantes virão duas vezes por mês, em sessões de aproximadamente 1 hora (12 visitas).
Métodos:
Visitas de teste de estudo
Se os participantes concordarem em participar do estudo, eles serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses:
- Os indivíduos serão solicitados a confirmar seu status de emprego a cada visita.
- Altura e peso serão medidos e o índice de massa corporal (IMC) será calculado.
Além disso, os investigadores medirão a composição da gordura corporal e a massa corporal magra usando uma varredura DEXA.
- Os investigadores perguntarão aos participantes sua idade, raça, número de lesões, número de fraturas, histórico cirúrgico, histórico médico, áreas de dor, lista de medicamentos para dor e alergias.
- A pressão arterial será medida para marcadores gerais de saúde.
- O limite do exercício será medido com uma caminhada cronometrada de 8 pés no corredor (se aplicável), um teste cronometrado de sentar e levantar (sentar e levantar 5 vezes seguidas, se aplicável), máximo sentar e levantar e um teste de equilíbrio (ficar de pé em 3 posições diferentes por 10 segundos cada). Esses três testes se combinam para formar uma pontuação chamada pontuação de bateria de desempenho curto.
- Força e fragilidade serão medidas usando um dinamômetro de preensão (apertar um dispositivo portátil o mais forte possível em sua mão dominante três vezes.
- Para avaliar a saúde geral, saúde mental (p. depressão, transtorno de estresse pós-traumático, etc.) e intensidade da dor, qualidade de vida, medida de dor e incapacidade e fadiga, serão administrados questionários.
- Os indivíduos serão solicitados a divulgar o número de visitas hospitalares que tiveram nos últimos 18 meses.
- O peso total levantado durante a sessão de treinamento também será registrado.
Visitas de treinamento de exercícios
Após a visita inicial de linha de base, os indivíduos iniciarão sua intervenção de treinamento de exercícios que envolve:
- Dois dias por semana de treinamento físico nos primeiros 6 meses e um dia por semana, dos 6 aos 12 meses. De 12 a 18 meses, os indivíduos completarão dois dias por mês de treinamento físico. Cada visita durará cerca de uma hora e incorporará aproximadamente 5 a 10 minutos de aquecimento leve, além de alongamento e, em seguida, os exercícios.
- Pelo menos duas vezes por semana, a equipe da GH Fitness acompanhará os participantes por meio de mensagem de texto, e-mail ou telefonema para avaliar o progresso físico e a saúde e energia gerais dos participantes.
- Nas semanas 6, 13, 18, 25, 41 e 52, os participantes se concentrarão em exercícios aeróbicos e de resistência. Esses exercícios podem incluir correr no mesmo lugar ou usar uma bicicleta reclinada (estacionária). Todas as outras semanas consistem em treinamento básico de força/exercícios de resistência.
Lista de todos os possíveis exercícios de força/resistência
Exercício Peitoral: Supino Smith/Glúteos inclinados: Abdutor Bíceps: Cabo Easy Curl/Barra livre Quadríceps: Extensão de pernas Panturrilhas: Panturrilha Bíceps: Preacher Quadríceps: Leg Press Abdominais: Decline Costas: Puxe para baixo atrás dos isquiotibiais: Curl Machine Ombros: Dumbbell Press / Smith Press Back: Low Roll Isquiotibiais: Good Morning com Dumbbell/ 1 Leg Isquiotibiais Curl Ombros: Elevação Lateral com Halteres Tríceps: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Tríceps: Close Grip
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Isho, MPH
- Número de telefone: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ilaria Santi
- Número de telefone: 312-996-4706
- E-mail: isanti@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Natalie Isho, MPH
- Número de telefone: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
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Investigador principal:
- Enrico Benedetti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos dos EUA
- Os participantes elegíveis devem ser pacientes do Jesse Brown VA Medical Center e sofrer de dor, fadiga, baixos níveis de energia ou serem incapazes de fazer fisicamente coisas que antes eram capazes de fazer.
- Os indivíduos precisam completar o PAR-Q com uma pontuação aceitável e/ou devem ter autorização médica por escrito.
- 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Incapaz de viajar para o centro de treinamento
- Incapaz de dar consentimento
- Não consigo entender o estudo
- Incapaz de cumprir o programa de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigue os efeitos de uma intervenção de exercícios em veteranos dos EUA.
Um total de 25 veteranos dos EUA (≥ 18 anos de idade), que sofrem de dor, fadiga, baixos níveis de energia ou são incapazes de fazer fisicamente coisas que antes eram capazes de fazer, serão inscritos.
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Os indivíduos inscritos serão solicitados a completar 94 visitas no total (4 visitas de teste do estudo e 90 visitas de exercícios).
Eles serão testados para condicionamento físico, força e fatores de risco à saúde na UIC 4 vezes e completarão 90 visitas de treinamento de exercícios no GH FITLab nos próximos 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa na qual o exercício mudará a composição corporal
Prazo: 18 meses
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Com esta hipótese, testaremos se a massa muscular (DEXA scan) muda após 6 meses, 12 meses, 18 meses de uma intervenção de exercício.
A medição da linha de base será realizada antes da intervenção, aos 6 meses, 12 meses e no final do estudo (18 meses) com massa muscular medida por DEXA.
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18 meses
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Taxa na qual o exercício mudará a composição corporal
Prazo: 18 meses
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Com esta hipótese iremos testar se a força muscular (dinamômetro) muda após 6 meses, 12 meses, 18 meses de uma intervenção de exercício.
A medição da linha de base será realizada antes da intervenção, aos 6 meses, 12 meses e ao final do estudo (18 meses) com força medida por dinamômetro.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa na qual os sujeitos verão mudanças em suas habilidades físicas
Prazo: 18 meses
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Esperamos que os participantes vejam melhorias em suas habilidades físicas após 18 meses nas sessões de treinamento de exercícios.
Isso será avaliado comparando a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses usando um teste de bateria de desempenho físico curto.
Este teste requer a avaliação da velocidade de caminhada (tempo para caminhar 3 metros), um teste de equilíbrio (ficar de pé em 3 posições diferentes por 10 segundos cada - tandem, semi tandem e lado a lado) e o tempo gasto para sentar e levantar 5 vezes em uma cadeira (veja acima).
A pontuação é baseada em uma escala de 0 a 12, sendo que os números mais baixos representam pior desempenho.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercícios terão uma sensação geral de bem-estar alterada.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua saúde geral usando o PROMIS.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma alteração geral na fadiga.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental usando o Índice de Gravidade da Fadiga.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercícios terão uma mudança geral em sua qualidade de vida.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental usando o SF 36.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma alteração geral diminuída no TEPT.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental usando o PSS-SR5.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercícios terão uma alteração geral diminuída na depressão.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental usando o BDI.
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18 meses
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Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma mudança geral na intensidade da dor.
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão questionados sobre a intensidade geral da dor usando a Escala de Avaliação Numérica para Dor.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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