- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094297
Evaluering av effekten av fokusert muskelkontraksjonsterapi hos amerikanske veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av 94 besøk (4 studiebesøk og 90 treningsbesøk). Forsøkspersoner vil komme til UIC for studietesting ved baseline (før start av treningsprogrammet), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (etter avsluttet treningsprogrammet). Hvert av disse besøkene vil ta omtrent 2-3 timer. Etter det første baseline-besøket vil forsøkspersonene komme to ganger i uken, i omtrent 1 time hver økt, i 6 måneder (52 besøk). Fra 6-12 måneder vil forsøkspersonene komme en gang i uken, i omtrent 1 time hver økt (26 besøk). Fra 12-18 måneder vil forsøkspersonene komme to ganger i måneden, for omtrent 1 times økter (12 besøk).
Metoder:
Studieprøvebesøk
Hvis forsøkspersonene godtar å være med i studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å gjøre følgende prosedyrer ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder:
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å bekrefte sin ansettelsesstatus ved hvert besøk.
- Høyde og vekt vil bli målt og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet.
I tillegg vil etterforskerne måle kroppsfettsammensetningen og mager kroppsmasse ved hjelp av en DEXA-skanning.
- Etterforskerne vil spørre personens alder, rase, antall skader, antall brudd, kirurgisk historie, sykehistorie, smerteområder, liste over smertestillende medisiner og allergier.
- Blodtrykket vil bli målt for generelle helsemarkører.
- Treningsgrense vil bli målt med en tidsbestemt 8 fots gange ned gangen (hvis aktuelt), en tidsbestemt sitte-til-stå-test (sittende og stående 5 ganger på rad - hvis aktuelt), maksimal sitte-til-stående og en balansetest (stående). i 3 forskjellige posisjoner i 10 sekunder hver). Disse tre testene kombineres for å danne en poengsum som kalles en kort ytelsesbatteriscore.
- Styrke og skrøpelighet vil bli målt med et grepdynamometer (klem en håndholdt enhet så hardt som mulig i den dominerende hånden tre ganger.
- For å evaluere generell helse, mental helse (f.eks. depresjon, posttraumatisk stresslidelse etc.) og smerteintensitet, livskvalitet, mål på smerte og funksjonshemming, og utmattelse, vil det bli gitt spørreskjema.
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å opplyse om antall sykehusbesøk de har hatt de siste 18 månedene.
- Total vekt løftet under treningsøkten vil også bli registrert.
Treningsbesøk
Etter det første baseline-besøket vil forsøkspersonene begynne sin treningsintervensjon som involverer:
- To dager i uken med treningstrening de første 6 månedene, og en dag i uken, fra 6-12 måneder. Fra 12-18 måneder vil forsøkspersonene deretter gjennomføre to dager i måneden med treningstrening. Hvert besøk vil vare omtrent en time og vil inkludere ca. 5-10 minutters lett oppvarming pluss tøying og deretter øvelsene.
- Minst to ganger i uken vil GH Fitness-ansatte følge opp med emner via tekstmelding, e-post eller en telefonsamtale for å evaluere fagenes fysiske fremgang og generell helse og energi.
- I uke 6, 13, 18, 25, 41 og 52 vil fagene fokusere på kondisjonstrening og utholdenhetsøvelser. Disse øvelsene kan inkludere å løpe på plass, eller bruke en liggende (stasjonær) sykkel. Alle andre uker består av grunnleggende styrketrening/motstandsøkter.
Liste over alle mulige styrke-/motstandsøvelser
Treningsbryst: Smith Benkpress/Skråning Glutes: Abductor Biceps: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Legger: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Behind Bak Hamstring: Curl Machine Skuldre: Hantelpress / Smith Press Rygg: Lav rulle Hamstring: God morgen med manual/ 1 ben Hamstring Curl Skuldre: Sideheving med manualer Triceps: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: nisho@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: isanti@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: nisho@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikanske veteraner
- Kvalifiserte forsøkspersoner må være pasienter ved Jesse Brown VA Medical Center og lider av smerte, tretthet, lavt energinivå eller er ute av stand til fysisk å gjøre ting de en gang var i stand til å gjøre.
- Forsøkspersoner må fullføre PAR-Q med en akseptabel poengsum og/eller må ha skriftlig legegodkjenning.
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke reise til treningssenteret
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke forstå studien
- Kan ikke overholde opplæringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøk effekten av en treningsintervensjon på amerikanske veteraner.
Totalt 25 amerikanske veteraner (≥ 18 år), som lider av smerte, tretthet, lavt energinivå eller ikke er i stand til fysisk å gjøre ting de en gang var i stand til å gjøre, vil bli påmeldt.
|
Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre totalt 94 besøk (4 studiebesøk og 90 treningsbesøk).
De vil bli testet for kondisjon, styrke og helserisikofaktorer ved UIC 4 ganger og vil gjennomføre 90 treningsbesøk på GH FITLab i løpet av de neste 18 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate med hvilken trening vil endre kroppssammensetning
Tidsramme: 18 måneder
|
Med denne hypotesen vil vi teste om muskelmassen (DEXA scan) endres etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder med en treningsintervensjon.
Baseline-måling vil bli utført før intervensjonen, ved 6 måneder, 12 måneder, og ved slutten av studien (18 måneder) med muskelmasse målt med DEXA.
|
18 måneder
|
|
Rate med hvilken trening vil endre kroppssammensetning
Tidsramme: 18 måneder
|
Med denne hypotesen vil vi teste om muskelstyrken (dynamometer) endres etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder med en treningsintervensjon.
Baselinemåling vil bli utført før intervensjonen, ved 6 måneder, 12 måneder og ved slutten av studien (18 måneder) med styrke målt med dynamometer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder med hvilke forsøkspersoner vil se endringer i sine fysiske evner
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi forventer at deltakerne vil se forbedringer i sine fysiske evner etter 18 måneder i treningsøktene.
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder ved å bruke en test for kort fysisk ytelsesbatteri.
Denne testen krever vurdering av ganghastighet (tid til å gå 3 meter), en balansetest (stå i 3 forskjellige posisjoner i 10 sekunder hver tandem, semi tandem og side ved side), og tiden det tar å sitte og stå 5 ganger i en stol (se over).
Poengsummen er basert på en skala fra 0-12, lavere tall representerer dårligere ytelse.
|
18 måneder
|
|
Hvor mange forsøkspersoner som er påmeldt til treningsintervensjonen vil ha en generell endret følelse av velvære.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres generelle generelle helse ved å bruke PROMIS.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen med hvilken forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell endring i tretthet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres mentale helse ved hjelp av Fatigue Severity Index.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen med hvilken forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell endret livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres mentale helse ved hjelp av SF 36.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell redusert endring i PTSD.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres mentale helse ved å bruke PSS-SR5.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell redusert endring i depresjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres mentale helse ved hjelp av BDI.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell endring i smerteintensitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres generelle smerteintensitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .