- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094297
Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei veterani statunitensi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in 94 visite (4 visite di test dello studio e 90 visite di esercizio). I soggetti verranno all'UIC per le visite di test dello studio al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (dopo aver terminato il programma di esercizi). Ciascuna di queste visite durerà circa 2-3 ore. Dopo la visita di riferimento iniziale, i soggetti verranno due volte alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione, per 6 mesi (52 visite). Dai 6 ai 12 mesi, i soggetti verranno una volta alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione (26 visite). Dai 12 ai 18 mesi, i soggetti verranno due volte al mese, per sessioni di circa 1 ora (12 visite).
Metodi:
Visite di prova dello studio
Se i soggetti accettano di partecipare allo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi:
- Ai soggetti verrà chiesto di confermare il proprio stato lavorativo ad ogni visita.
- Verranno misurati altezza e peso e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
Inoltre, gli investigatori misureranno la composizione del grasso corporeo e la massa corporea magra utilizzando una scansione DEXA.
- Gli investigatori chiederanno ai soggetti la loro età, razza, numero di lesioni, numero di fratture, anamnesi chirurgica, anamnesi medica, aree di dolore, elenco di farmaci antidolorifici e allergie.
- La pressione sanguigna sarà misurata per i marcatori di salute generale.
- Il limite dell'esercizio sarà misurato con una camminata cronometrata di 8 piedi lungo il corridoio (se applicabile), un test temporizzato da seduto a in piedi (seduti e in piedi 5 volte di fila, se applicabile), un massimo da seduti a in piedi e un test di equilibrio (in piedi in 3 diverse posizioni per 10 secondi ciascuna). Questi tre test si combinano per formare un punteggio chiamato punteggio della batteria delle prestazioni brevi.
- La forza e la fragilità saranno misurate utilizzando un dinamometro da presa (stringendo un dispositivo tenuto in mano il più forte possibile nella mano dominante tre volte.
- Per valutare la salute generale, la salute mentale (ad es. depressione, disturbo da stress post-traumatico, ecc.) e intensità del dolore, qualità della vita, misura del dolore e della disabilità e affaticamento, verranno somministrati questionari.
- Ai soggetti verrà chiesto di rivelare il numero di visite ospedaliere che hanno avuto negli ultimi 18 mesi.
- Verrà registrato anche il peso totale sollevato durante la sessione di allenamento.
Visite di addestramento all'esercizio fisico
Dopo la visita di riferimento iniziale, i soggetti inizieranno il loro intervento di allenamento all'esercizio che prevede:
- Due giorni alla settimana di allenamento fisico per i primi 6 mesi e un giorno alla settimana dai 6 ai 12 mesi. Da 12 a 18 mesi, i soggetti completeranno quindi due giorni al mese di allenamento fisico. Ogni visita durerà circa un'ora e includerà circa 5-10 minuti di riscaldamento leggero più stretching e poi gli esercizi.
- Almeno due volte alla settimana, lo staff di GH Fitness seguirà i soggetti tramite SMS, e-mail o una telefonata per valutare i progressi fisici dei soggetti e la salute e l'energia complessive.
- Nelle settimane 6, 13, 18, 25, 41 e 52 i soggetti si concentreranno su esercizi cardio e di resistenza. Questi esercizi possono includere la corsa sul posto o l'utilizzo di una bicicletta reclinata (fissa). Tutte le altre settimane consistono in allenamenti di forza/allenamento di resistenza di base.
Elenco di tutti i possibili esercizi di forza/resistenza
Esercizio Pettorale: Smith Bench Press/Incline Glutei: Abductor Bicipiti: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Polpacci: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Behind Hamstring: Curl Machine Shoulders: Dumbbell Press / Smith Press Back: Low Roll Hamstring: Good Morning with Dumbbell/ 1 Leg Hamstring Curl Spalle: Side Rise con manubri Tricipiti: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Isho, MPH
- Numero di telefono: 312-996-4706
- Email: nisho@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilaria Santi
- Numero di telefono: 312-996-4706
- Email: isanti@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Natalie Isho, MPH
- Numero di telefono: 312-996-4706
- Email: nisho@uic.edu
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Investigatore principale:
- Enrico Benedetti, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani statunitensi
- I soggetti idonei devono essere pazienti presso il Jesse Brown VA Medical Center e soffrire di dolore, affaticamento, bassi livelli di energia o non essere in grado di fare fisicamente le cose che erano in grado di fare una volta.
- I soggetti devono completare il PAR-Q con un punteggio accettabile e/o devono avere l'autorizzazione medica scritta.
- 18 anni di età e oltre
Criteri di esclusione:
- Impossibile recarsi al centro di formazione
- Impossibile prestare il consenso
- Impossibile comprendere lo studio
- Impossibile rispettare il programma di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indaga sugli effetti di un intervento di esercitazione sui veterani statunitensi.
Verranno arruolati un totale di 25 veterani statunitensi (≥ 18 anni di età), che soffrono di dolore, affaticamento, bassi livelli di energia o non sono in grado di fare fisicamente le cose che erano in grado di fare una volta.
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Ai soggetti iscritti verrà chiesto di completare 94 visite totali (4 visite di test di studio e 90 visite di esercizio).
Saranno testati per fitness, forza e fattori di rischio per la salute presso l'UIC 4 volte e completeranno 90 visite di allenamento fisico presso il GH FITLab nei prossimi 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso a cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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Con questa ipotesi testeremo se la massa muscolare (scansione DEXA) cambia dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di un intervento di esercizio.
La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con massa muscolare misurata da DEXA.
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18 mesi
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Tasso a cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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Con questa ipotesi testeremo se la forza muscolare (dinamometro) cambia dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di un intervento di esercizio.
La misurazione della linea di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con forza misurata dal dinamometro.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso a cui i soggetti vedranno cambiamenti nelle loro capacità fisiche
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ci aspettiamo che i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 18 mesi nelle sessioni di allenamento.
Questo sarà valutato confrontando la linea di base, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi utilizzando un test della batteria di prestazioni fisiche brevi.
Questo test richiede la valutazione della velocità di camminata (tempo per percorrere 3 metri), un test di equilibrio (in piedi in 3 diverse posizioni per 10 secondi ciascuna - tandem, semi-tandem e fianco a fianco) e il tempo necessario per stare seduti e in piedi 5 volte su una sedia (vedi sopra).
Il punteggio si basa su una scala da 0 a 12, i numeri più bassi rappresentano prestazioni peggiori.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere generale modificato.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale utilizzando il PROMIS.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo della fatica.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando l'indice di gravità della fatica.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale usando SF 36.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una diminuzione complessiva del cambiamento nel PTSD.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il PSS-SR5.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo ridotto nella depressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il BDI.
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18 mesi
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Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo nell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro intensità complessiva del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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