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Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei veterani statunitensi

15 settembre 2025 aggiornato da: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Questo studio di ricerca è stato condotto per indagare se il programma di esercizi GH Method influisce positivamente sulla composizione corporea, migliora le capacità fisiche e può migliorare il senso generale di benessere (ad es. depressione, PTSD, ecc.) nei veterani statunitensi. Ai soggetti verrà chiesto di completare 94 visite totali (quattro (4) visite di test di studio e 90 visite di esercizio). I soggetti iscritti saranno testati per fitness, forza e fattori di rischio per la salute presso l'UIC 4 volte e completeranno 90 visite di allenamento fisico presso il GH FITLab nei prossimi 18 mesi. Ai soggetti verrà anche chiesto di completare questionari sulla depressione, sintomi di stress post-traumatico e pensieri sul farsi del male.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 94 visite (4 visite di test dello studio e 90 visite di esercizio). I soggetti verranno all'UIC per le visite di test dello studio al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (dopo aver terminato il programma di esercizi). Ciascuna di queste visite durerà circa 2-3 ore. Dopo la visita di riferimento iniziale, i soggetti verranno due volte alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione, per 6 mesi (52 visite). Dai 6 ai 12 mesi, i soggetti verranno una volta alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione (26 visite). Dai 12 ai 18 mesi, i soggetti verranno due volte al mese, per sessioni di circa 1 ora (12 visite).

Metodi:

Visite di prova dello studio

Se i soggetti accettano di partecipare allo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi:

  • Ai soggetti verrà chiesto di confermare il proprio stato lavorativo ad ogni visita.
  • Verranno misurati altezza e peso e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).

Inoltre, gli investigatori misureranno la composizione del grasso corporeo e la massa corporea magra utilizzando una scansione DEXA.

  • Gli investigatori chiederanno ai soggetti la loro età, razza, numero di lesioni, numero di fratture, anamnesi chirurgica, anamnesi medica, aree di dolore, elenco di farmaci antidolorifici e allergie.
  • La pressione sanguigna sarà misurata per i marcatori di salute generale.
  • Il limite dell'esercizio sarà misurato con una camminata cronometrata di 8 piedi lungo il corridoio (se applicabile), un test temporizzato da seduto a in piedi (seduti e in piedi 5 volte di fila, se applicabile), un massimo da seduti a in piedi e un test di equilibrio (in piedi in 3 diverse posizioni per 10 secondi ciascuna). Questi tre test si combinano per formare un punteggio chiamato punteggio della batteria delle prestazioni brevi.
  • La forza e la fragilità saranno misurate utilizzando un dinamometro da presa (stringendo un dispositivo tenuto in mano il più forte possibile nella mano dominante tre volte.
  • Per valutare la salute generale, la salute mentale (ad es. depressione, disturbo da stress post-traumatico, ecc.) e intensità del dolore, qualità della vita, misura del dolore e della disabilità e affaticamento, verranno somministrati questionari.
  • Ai soggetti verrà chiesto di rivelare il numero di visite ospedaliere che hanno avuto negli ultimi 18 mesi.
  • Verrà registrato anche il peso totale sollevato durante la sessione di allenamento.

Visite di addestramento all'esercizio fisico

Dopo la visita di riferimento iniziale, i soggetti inizieranno il loro intervento di allenamento all'esercizio che prevede:

  • Due giorni alla settimana di allenamento fisico per i primi 6 mesi e un giorno alla settimana dai 6 ai 12 mesi. Da 12 a 18 mesi, i soggetti completeranno quindi due giorni al mese di allenamento fisico. Ogni visita durerà circa un'ora e includerà circa 5-10 minuti di riscaldamento leggero più stretching e poi gli esercizi.
  • Almeno due volte alla settimana, lo staff di GH Fitness seguirà i soggetti tramite SMS, e-mail o una telefonata per valutare i progressi fisici dei soggetti e la salute e l'energia complessive.
  • Nelle settimane 6, 13, 18, 25, 41 e 52 i soggetti si concentreranno su esercizi cardio e di resistenza. Questi esercizi possono includere la corsa sul posto o l'utilizzo di una bicicletta reclinata (fissa). Tutte le altre settimane consistono in allenamenti di forza/allenamento di resistenza di base.

Elenco di tutti i possibili esercizi di forza/resistenza

Esercizio Pettorale: Smith Bench Press/Incline Glutei: Abductor Bicipiti: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Polpacci: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Behind Hamstring: Curl Machine Shoulders: Dumbbell Press / Smith Press Back: Low Roll Hamstring: Good Morning with Dumbbell/ 1 Leg Hamstring Curl Spalle: Side Rise con manubri Tricipiti: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Isho, MPH
  • Numero di telefono: 312-996-4706
  • Email: nisho@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ilaria Santi
  • Numero di telefono: 312-996-4706
  • Email: isanti@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Natalie Isho, MPH
          • Numero di telefono: 312-996-4706
          • Email: nisho@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Enrico Benedetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani statunitensi
  • I soggetti idonei devono essere pazienti presso il Jesse Brown VA Medical Center e soffrire di dolore, affaticamento, bassi livelli di energia o non essere in grado di fare fisicamente le cose che erano in grado di fare una volta.
  • I soggetti devono completare il PAR-Q con un punteggio accettabile e/o devono avere l'autorizzazione medica scritta.
  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Impossibile recarsi al centro di formazione
  • Impossibile prestare il consenso
  • Impossibile comprendere lo studio
  • Impossibile rispettare il programma di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indaga sugli effetti di un intervento di esercitazione sui veterani statunitensi.
Verranno arruolati un totale di 25 veterani statunitensi (≥ 18 anni di età), che soffrono di dolore, affaticamento, bassi livelli di energia o non sono in grado di fare fisicamente le cose che erano in grado di fare una volta.
Ai soggetti iscritti verrà chiesto di completare 94 visite totali (4 visite di test di studio e 90 visite di esercizio). Saranno testati per fitness, forza e fattori di rischio per la salute presso l'UIC 4 volte e completeranno 90 visite di allenamento fisico presso il GH FITLab nei prossimi 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso a cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Con questa ipotesi testeremo se la massa muscolare (scansione DEXA) cambia dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di un intervento di esercizio. La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con massa muscolare misurata da DEXA.
18 mesi
Tasso a cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Con questa ipotesi testeremo se la forza muscolare (dinamometro) cambia dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di un intervento di esercizio. La misurazione della linea di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con forza misurata dal dinamometro.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso a cui i soggetti vedranno cambiamenti nelle loro capacità fisiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Ci aspettiamo che i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 18 mesi nelle sessioni di allenamento. Questo sarà valutato confrontando la linea di base, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi utilizzando un test della batteria di prestazioni fisiche brevi. Questo test richiede la valutazione della velocità di camminata (tempo per percorrere 3 metri), un test di equilibrio (in piedi in 3 diverse posizioni per 10 secondi ciascuna - tandem, semi-tandem e fianco a fianco) e il tempo necessario per stare seduti e in piedi 5 volte su una sedia (vedi sopra). Il punteggio si basa su una scala da 0 a 12, i numeri più bassi rappresentano prestazioni peggiori.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere generale modificato.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale utilizzando il PROMIS.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo della fatica.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando l'indice di gravità della fatica.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale usando SF 36.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una diminuzione complessiva del cambiamento nel PTSD.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il PSS-SR5.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo ridotto nella depressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il BDI.
18 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno un cambiamento complessivo nell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro intensità complessiva del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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