- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05094297
Evaluatie van de impact van gerichte spiercontractietherapie bij Amerikaanse veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit 94 bezoeken (4 studiebezoeken en 90 lichaamsbewegingsbezoeken). Proefpersonen komen naar UIC voor studietestbezoeken bij baseline (voorafgaand aan het starten van het oefenprogramma), na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden (na het beëindigen van het oefenprogramma). Elk van deze bezoeken duurt ongeveer 2-3 uur. Na het eerste baselinebezoek komen de proefpersonen twee keer per week, gedurende ongeveer 1 uur per sessie, gedurende 6 maanden (52 bezoeken). Van 6-12 maanden komen proefpersonen eenmaal per week, gedurende ongeveer 1 uur per sessie (26 bezoeken). Van 12-18 maanden komen proefpersonen twee keer per maand voor sessies van ongeveer 1 uur (12 bezoeken).
methoden:
Studie Testbezoeken
Als proefpersonen ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, wordt proefpersonen gevraagd om de volgende procedures uit te voeren bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden:
- Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden gevraagd om hun arbeidsstatus te bevestigen.
- Lengte en gewicht worden gemeten en de body mass index (BMI) wordt berekend.
Daarnaast zullen de onderzoekers de samenstelling van het lichaamsvet en de vetvrije massa meten met behulp van een DEXA-scan.
- De onderzoekers zullen de proefpersonen hun leeftijd, ras, aantal verwondingen, aantal breuken, chirurgische geschiedenis, medische geschiedenis, pijngebieden, lijst met pijnstillers en allergieën vragen.
- De bloeddruk wordt gemeten voor algemene gezondheidskenmerken.
- De inspanningslimiet wordt gemeten met een getimede wandeling van 2,5 meter door de gang (indien van toepassing), een getimede test van zitten naar staan (5 keer achter elkaar zitten en staan, indien van toepassing), maximale zit-naar-standen en een evenwichtstest (opstaan). in 3 verschillende posities gedurende elk 10 seconden). Deze drie tests vormen samen een score die een korte prestatiebatterijscore wordt genoemd.
- Kracht en kwetsbaarheid worden gemeten met behulp van een gripdynamometer (drie keer zo hard mogelijk in een handapparaat knijpen in hun dominante hand).
- Om de algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (bijv. depressie, posttraumatische stressstoornis, etc.) en pijnintensiteit, kwaliteit van leven, mate van pijn en invaliditeit, en vermoeidheid, zullen vragenlijsten worden afgenomen.
- Proefpersonen zullen worden gevraagd om het aantal ziekenhuisbezoeken bekend te maken dat ze in de afgelopen 18 maanden hebben gehad.
- Het totale gewicht dat tijdens de trainingssessie wordt opgetild, wordt ook geregistreerd.
Bezoeken voor oefentrainingen
Na het eerste basislijnbezoek beginnen de proefpersonen met hun oefentrainingsinterventie, die het volgende inhoudt:
- Twee dagen per week oefentrainingen gedurende de eerste 6 maanden, en één dag per week, van 6-12 maanden. Van 12-18 maanden zullen proefpersonen dan twee dagen per maand aan lichaamsbeweging doen. Elk bezoek duurt ongeveer een uur en omvat ongeveer 5-10 minuten lichte warming-up plus stretching en daarna de oefeningen.
- Ten minste twee keer per week zal het personeel van GH Fitness de proefpersonen opvolgen via sms, e-mail of een telefoontje om de fysieke vooruitgang en algehele gezondheid en energie van de proefpersonen te evalueren.
- In week 6, 13, 18, 25, 41 en 52 zullen proefpersonen zich concentreren op cardio- en uithoudingsoefeningen. Deze oefeningen kunnen bestaan uit hardlopen op zijn plaats of het gebruik van een ligfiets (hometrainer). Alle andere weken bestaan uit basis krachttraining/weerstandstrainingen.
Lijst met alle mogelijke kracht-/weerstandsoefeningen
Oefening Borst: Smith Bench Press/Incline Bilspieren: Abductor Biceps: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Kuiten: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Behind Hamstring: Curl Machine Schouders: Dumbbell Press / Smith Press Back: Low Roll Hamstring: Good Morning with Dumbbell/ 1 Leg Hamstring Curl Shoulders: Side Rise with Dumbbells Triceps: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Isho, MPH
- Telefoonnummer: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilaria Santi
- Telefoonnummer: 312-996-4706
- E-mail: isanti@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Natalie Isho, MPH
- Telefoonnummer: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteranen
- In aanmerking komende proefpersonen moeten patiënten zijn in het Jesse Brown VA Medical Center en lijden aan pijn, vermoeidheid, lage energieniveaus of fysiek niet in staat zijn om dingen te doen die ze ooit konden doen.
- Proefpersonen moeten de PAR-Q voltooien met een acceptabele score en/of moeten een schriftelijke verklaring van een arts hebben.
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet naar het trainingscentrum reizen
- Kan geen toestemming geven
- Kan de studie niet begrijpen
- Kan niet voldoen aan het trainingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek de effecten van een oefeninterventie op Amerikaanse veteranen.
In totaal zullen 25 Amerikaanse veteranen (≥ 18 jaar), die lijden aan pijn, vermoeidheid, lage energieniveaus of fysiek niet in staat zijn om dingen te doen die ze ooit wel konden, worden ingeschreven.
|
Ingeschreven proefpersonen wordt gevraagd om in totaal 94 bezoeken af te leggen (4 studietestbezoeken en 90 oefenbezoeken).
Ze worden 4 keer getest op conditie, kracht en gezondheidsrisicofactoren bij UIC en zullen de komende 18 maanden 90 trainingsbezoeken afleggen bij het GH FITLab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid waarmee oefening de lichaamssamenstelling zal veranderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met deze hypothese gaan we testen of de spiermassa (DEXA-scan) verandert na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden van een inspanningsinterventie.
Er zal een nulmeting worden uitgevoerd vóór de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en aan het einde van de studie (18 maanden) waarbij de spiermassa wordt gemeten met DEXA.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee oefening de lichaamssamenstelling zal veranderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met deze hypothese gaan we testen of spierkracht (dynamometer) verandert na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden van een oefeninterventie.
Er zal een nulmeting worden uitgevoerd vóór de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en aan het einde van het onderzoek (18 maanden) waarbij de kracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel waarmee proefpersonen veranderingen in hun fysieke mogelijkheden zullen zien
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We verwachten dat deelnemers na 18 maanden verbeteringen zullen zien in hun fysieke mogelijkheden tijdens de trainingssessies.
Dit wordt beoordeeld door baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden te vergelijken met behulp van een Short Physical Performance Battery-test.
Deze test vereist de beoordeling van de loopsnelheid (tijd om 3 meter te lopen), een evenwichtstest (staan in 3 verschillende posities gedurende 10 seconden elk - tandem, semi-tandem en naast elkaar) en de tijd die nodig is om te zitten en te staan 5 keer in een stoel (zie hierboven).
Scoren is gebaseerd op een schaal van 0-12, lagere cijfers vertegenwoordigen slechtere prestaties.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algeheel veranderd gevoel van welzijn zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van de PROMIS wordt de deelnemers gevraagd naar hun algehele gezondheid.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algehele verandering in vermoeidheid zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd naar hun geestelijke gezondheid met behulp van de Fatigue Severity Index.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algehele verandering in hun kwaliteit van leven zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd naar hun geestelijke gezondheid met behulp van SF 36.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algehele verminderde verandering in PTSS zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met de PSS-SR5 wordt deelnemers gevraagd naar hun geestelijke gezondheid.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algehele verminderde verandering in depressie zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan de hand van de BDI wordt de deelnemers gevraagd naar hun geestelijke gezondheid.
|
18 maanden
|
|
Snelheid waarmee proefpersonen die deelnamen aan de oefeninterventie een algehele verandering in pijnintensiteit zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun algehele pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .