- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094297
Ocena wpływu terapii skoncentrowanych skurczów mięśni u weteranów amerykańskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 94 wizyty (4 wizyty testowe i 90 wizyt ćwiczeniowych). Uczestnicy przyjdą do UIC na wizyty testowe na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach (po zakończeniu programu ćwiczeń). Każda z tych wizyt zajmie około 2-3 godzin. Po pierwszej wizycie wyjściowej pacjenci będą przychodzić dwa razy w tygodniu, na około 1 godzinę podczas każdej sesji, przez 6 miesięcy (52 wizyty). W wieku od 6 do 12 miesięcy dzieci będą przychodzić raz w tygodniu, na około 1 godzinę podczas każdej sesji (26 wizyt). W wieku od 12 do 18 miesięcy badani będą przychodzić dwa razy w miesiącu na około 1 godzinę sesji (12 wizyt).
Metody:
Wizyty badawcze
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie następujących procedur na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach:
- Badani będą proszeni o potwierdzenie statusu zatrudnienia podczas każdej wizyty.
- Zostanie zmierzony wzrost i waga oraz obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI).
Dodatkowo badacze zmierzą skład tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała za pomocą skanu DEXA.
- Badacze zapytają badanych o ich wiek, rasę, liczbę urazów, liczbę złamań, historię chirurgiczną, historię medyczną, obszary bólu, listę leków przeciwbólowych i alergie.
- Ciśnienie krwi zostanie zmierzone pod kątem wskaźników ogólnego stanu zdrowia.
- Limit wysiłkowy będzie mierzony na podstawie pomiaru czasu przejścia korytarzem na odległość 8 stóp (w stosownych przypadkach), testu czasowego siadania i stania (5 razy z rzędu w pozycji siedzącej i stojącej — w stosownych przypadkach), maksymalnego siadu i stania oraz testu równowagi (w stanie w 3 różnych pozycjach przez 10 sekund każda). Te trzy testy łączą się, tworząc ocenę zwaną oceną krótkiej wydajności baterii.
- Siła i słabość będą mierzone za pomocą dynamometru chwytnego (ściskanie urządzenia ręcznego tak mocno, jak to możliwe w dominującej ręce trzy razy.
- Aby ocenić ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne (np. depresja, zespół stresu pourazowego itp.) oraz intensywność bólu, jakość życia, miara bólu i niepełnosprawności oraz zmęczenie, zostaną podane kwestionariusze.
- Badani zostaną poproszeni o ujawnienie liczby wizyt w szpitalu, które odbyli w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Zarejestrowana zostanie również całkowita waga podniesiona podczas sesji treningowej.
Wizyty treningowe
Po pierwszej wizycie wyjściowej badani rozpoczną interwencję w zakresie treningu fizycznego, która obejmuje:
- Dwa dni w tygodniu ćwiczeń ruchowych przez pierwsze 6 miesięcy i jeden dzień w tygodniu od 6-12 miesięcy. W wieku od 12 do 18 miesięcy badani wykonują następnie dwa dni w miesiącu treningu fizycznego. Każda wizyta trwa około godziny i obejmuje około 5-10 minut lekkiej rozgrzewki plus rozciąganie, a następnie ćwiczenia.
- Co najmniej dwa razy w tygodniu personel GH Fitness będzie kontaktował się z pacjentami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych, aby ocenić postępy fizyczne pacjentów oraz ogólny stan zdrowia i energię.
- W tygodniach 6, 13, 18, 25, 41 i 52 uczestnicy skupią się na ćwiczeniach cardio i wytrzymałościowych. Ćwiczenia te mogą obejmować bieganie w miejscu lub korzystanie z roweru poziomego (stacjonarnego). Wszystkie pozostałe tygodnie składają się z podstawowego treningu siłowego/treningów oporowych.
Lista wszystkich możliwych ćwiczeń siłowych/oporowych
Ćwiczenie Klatka piersiowa: Smith Wyciskanie na ławce/pochylnia Pośladki: Odwodziciel Biceps: Łatwe podciąganie liną/wolny drążek Mięśnie czworogłowe: Przedłużenie nóg Łydki: Maszyna do łydek Biceps: Kaznodzieja Mięśnie czworogłowe: Wyciskanie nóg Abs: Odchylanie: Pociągnij w dół Ścięgno podkolanowe: Uginaj ramiona: Wyciskanie hantli / Smith Press Back: Niskie przechylenie Ścięgno podkolanowe: Dzień dobry z hantlami/ Uginanie ścięgna podkolanowego 1 nogi Barki: Unoszenie się w bok z hantlami Triceps: Wypchnięcie w dół/Kick Back Abs: Przysiady Triceps: Chwyt wąski
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Isho, MPH
- Numer telefonu: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilaria Santi
- Numer telefonu: 312-996-4706
- E-mail: isanti@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Natalie Isho, MPH
- Numer telefonu: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amerykańscy weterani
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą być pacjentami Jesse Brown VA Medical Center i cierpieć z powodu bólu, zmęczenia, niskiego poziomu energii lub nie być w stanie fizycznie robić rzeczy, które kiedyś mogli robić.
- Pacjenci muszą wypełnić PAR-Q z akceptowalnym wynikiem i/lub muszą mieć pisemną zgodę lekarza.
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości dojazdu do ośrodka szkoleniowego
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można zrozumieć badania
- Niezdolność do przestrzegania programu szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbadaj wpływ interwencji ruchowej na amerykańskich weteranów.
W sumie zostanie zapisanych 25 amerykańskich weteranów (≥ 18 lat), którzy cierpią z powodu bólu, zmęczenia, niskiego poziomu energii lub nie są w stanie fizycznie robić rzeczy, które kiedyś byli w stanie robić.
|
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie łącznie 94 wizyt (4 wizyty w celu przeprowadzenia badań i 90 wizyt w ramach ćwiczeń).
Zostaną przebadani pod kątem sprawności, siły i czynników ryzyka zdrowotnego w UIC 4 razy i przejdą 90 wizyt treningowych w GH FITLab w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo, w jakim ćwiczenie zmieni skład ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Za pomocą tej hipotezy sprawdzimy, czy masa mięśniowa (skan DEXA) zmienia się po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach interwencji ruchowej.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i na końcu badania (18 miesięcy) z pomiarem masy mięśniowej za pomocą DEXA.
|
18 miesięcy
|
|
Tempo, w jakim ćwiczenie zmieni skład ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Za pomocą tej hipotezy sprawdzimy, czy siła mięśni (dynamometr) zmienia się po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach interwencji ruchowej.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i na końcu badania (18 miesięcy) z pomiarem siły za pomocą dynamometru.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo, w jakim badani zauważą zmiany w swoich zdolnościach fizycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oczekujemy, że uczestnicy zauważą poprawę swoich zdolności fizycznych po 18 miesiącach ćwiczeń.
Zostanie to ocenione poprzez porównanie linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy za pomocą krótkiego testu baterii wydolności fizycznej.
Ten test wymaga oceny szybkości chodu (czas przejścia 3 metrów), testu równowagi (stanie w 3 różnych pozycjach po 10 sekund każda – tandem, pół tandem i obok siebie) oraz czasu potrzebnego do siedzenia i stania 5 razy na krześle (patrz wyżej).
Punktacja opiera się na skali od 0 do 12, gdzie niższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólnie zmienione poczucie dobrego samopoczucia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich ogólny stan zdrowia za pomocą PROMIS.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólną zmianę zmęczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie psychiczne za pomocą Indeksu ciężkości zmęczenia.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólną zmianę jakości życia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie psychiczne za pomocą SF 36.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólnie zmniejszoną zmianę w PTSD.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie psychiczne za pomocą PSS-SR5.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólnie zmniejszoną zmianę w depresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie psychiczne za pomocą BDI.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką osoby włączone do interwencji ruchowej będą miały ogólną zmianę w natężeniu bólu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ogólną intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .