Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av fokuserad muskelkontraktionsterapi hos amerikanska veteraner

7 maj 2024 uppdaterad av: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Denna forskningsstudie görs för att undersöka om träningsprogrammet GH Method positivt påverkar kroppssammansättningen, förbättrar fysiska förmågor och kan förbättra den övergripande känslan av välbefinnande (t. depression, PTSD, etc.) hos amerikanska veteraner. Försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra totalt 94 besök (fyra (4) studiebesök och 90 träningsbesök). Inskrivna försökspersoner kommer att testas för kondition, styrka och hälsoriskfaktorer vid UIC 4 gånger och kommer att genomföra 90 träningsbesök på GH FITLab under de kommande 18 månaderna. Försökspersonerna kommer också att få fylla i enkäter om depression, posttraumatiska stresssymptom och tankar om att skada sig själv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 94 besök (4 studiebesök och 90 motionsbesök). Försökspersoner kommer till UIC för studieprovsbesök vid baslinjen (innan träningsprogrammet påbörjas), efter 6 månader, 12 månader och 18 månader (efter avslutat träningsprogrammet). Vart och ett av dessa besök tar cirka 2-3 timmar. Efter det första baslinjebesöket kommer försökspersonerna två gånger i veckan, under ungefär 1 timme varje session, under 6 månader (52 besök). Från 6-12 månader kommer försökspersonerna en gång i veckan, i ungefär 1 timme varje session (26 besök). Från 12-18 månader kommer försökspersonerna två gånger i månaden, under ungefär 1 timmes sessioner (12 besök).

Metoder:

Studieprovningsbesök

Om försökspersonerna går med på att delta i studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att göra följande procedurer vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader:

  • Försökspersoner kommer att uppmanas att bekräfta sin anställningsstatus varje besök.
  • Längd och vikt kommer att mätas och body mass index (BMI) kommer att beräknas.

Dessutom kommer utredarna att mäta kroppsfettsammansättningen och mager kroppsmassa med hjälp av en DEXA-skanning.

  • Utredarna kommer att fråga försökspersonens ålder, ras, antal skador, antal frakturer, kirurgisk historia, medicinsk historia, smärtområden, lista över smärtstillande mediciner och allergier.
  • Blodtrycket kommer att mätas för allmänna hälsomarkörer.
  • Träningsgränsen kommer att mätas med en tidsinställd 8 fot promenad i korridoren (om tillämpligt), ett tidsbestämt sitt-till-stå-test (sittande och stående 5 gånger i rad - om tillämpligt), maximalt sitta till stå och ett balanstest (stående). i 3 olika positioner i 10 sekunder vardera). Dessa tre tester kombineras för att bilda en poäng som kallas en kort prestanda batteripoäng.
  • Styrka och skörhet kommer att mätas med en greppdynamometer (klämma en handhållen enhet så hårt som möjligt i sin dominerande hand tre gånger.
  • För att utvärdera allmän hälsa, mental hälsa (t.ex. depression, posttraumatisk stressyndrom etc.) och smärtintensitet, livskvalitet, mått på smärta och funktionsnedsättning samt trötthet, kommer frågeformulär att ges.
  • Försökspersonerna kommer att uppmanas att avslöja antalet sjukhusbesök de har haft under de senaste 18 månaderna.
  • Total vikt som lyfts under träningspasset kommer också att registreras.

Träningsbesök

Efter det första baslinjebesöket kommer försökspersonerna att påbörja sin träningsintervention som involverar:

  • Två dagar i veckan med träningsträningar de första 6 månaderna, och en dag i veckan, från 6-12 månader. Från 12-18 månader kommer försökspersonerna sedan att genomföra två dagars träning i månaden. Varje besök kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att innehålla cirka 5-10 minuters lätt uppvärmning plus stretching och sedan övningarna.
  • Minst två gånger i veckan kommer GH Fitness personal att följa upp ämnen via sms, e-post eller ett telefonsamtal för att utvärdera ämnens fysiska framsteg och övergripande hälsa och energi.
  • Under veckorna 6, 13, 18, 25, 41 och 52 kommer ämnen att fokusera på konditionsträning och uthållighetsövningar. Dessa övningar kan innefatta att springa på plats eller använda en liggande (stationär) cykel. Alla andra veckor består av grundläggande styrketräning/motståndspass.

Lista över alla möjliga styrke-/motståndsövningar

Träningsbröst: Smith Bänkpress/Lutning Glutes: Abductor Biceps: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Vader: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Bakom Hamstring: Curl Machine Axlar: Hantelpress / Smith Press Rygg: Låg rull Hamstring: God morgon med hantel/ 1 ben Hamstring Curl Axlar: Side Rise med hantlar Triceps: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Natalie Isho, MPH
  • Telefonnummer: 312-996-4706
  • E-post: nisho@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-996-4706
  • E-post: isanti@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Natalie Isho, MPH
          • Telefonnummer: 312-996-4706
          • E-post: nisho@uic.edu
        • Huvudutredare:
          • Enrico Benedetti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikanska veteraner
  • Berättigade försökspersoner måste vara patienter på Jesse Brown VA Medical Center och lida av smärta, trötthet, låga energinivåer eller inte kan fysiskt göra saker de en gång kunde göra.
  • Försökspersonerna måste slutföra PAR-Q med en acceptabel poäng och/eller måste ha skriftligt tillstånd från läkare.
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att resa till träningscentret
  • Kan inte ge samtycke
  • Kan inte förstå studien
  • Kan inte följa utbildningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersök effekterna av en träningsintervention på amerikanska veteraner.
Totalt 25 amerikanska veteraner (≥ 18 år), som lider av smärta, trötthet, låga energinivåer eller inte kan fysiskt göra saker de en gång kunde göra, kommer att registreras.
Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra totalt 94 besök (4 studiebesök och 90 träningsbesök). De kommer att testas för kondition, styrka och hälsoriskfaktorer vid UIC 4 gånger och kommer att genomföra 90 träningsbesök på GH FITLab under de kommande 18 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet med vilken träning kommer att förändra kroppssammansättningen
Tidsram: 18 månader
Med denna hypotes kommer vi att testa om muskelmassan (DEXA scan) förändras efter 6 månader, 12 månader, 18 månader av en träningsintervention. Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, vid 6 månader, 12 månader och i slutet av studien (18 månader) med muskelmassa mätt med DEXA.
18 månader
Hastighet med vilken träning kommer att förändra kroppssammansättningen
Tidsram: 18 månader
Med denna hypotes kommer vi att testa om muskelstyrkan (dynamometer) förändras efter 6 månader, 12 månader, 18 månader av en träningsintervention. Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, efter 6 månader, 12 månader och i slutet av studien (18 månader) med styrka mätt med dynamometer.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradera med vilka försökspersoner kommer att se förändringar i sina fysiska förmågor
Tidsram: 18 månader
Vi förväntar oss att deltagarna kommer att se förbättringar i sina fysiska förmågor efter 18 månader i träningspassen. Detta kommer att bedömas genom att jämföra baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader med hjälp av ett kort fysisk prestanda batteritest. Detta test kräver bedömning av gånghastighet (tid att gå 3 meter), ett balanstest (stå i 3 olika positioner i 10 sekunder varje tandem, semi tandem och sida vid sida), och den tid det tar att sitta och stå 5 gånger i en stol (se ovan). Poängsättningen baseras på en skala från 0-12, lägre siffror representerar sämre prestation.
18 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att få en övergripande förändrad känsla av välbefinnande.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin allmänna hälsa med hjälp av PROMIS.
18 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i trötthet.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av Fatigue Severity Index.
18 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i livskvalitet.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin psykiska hälsa med hjälp av SF 36.
18 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en totalt sett minskad förändring av PTSD.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av PSS-SR5.
18 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en totalt sett minskad förändring i depression.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av BDI.
18 månader
Hastigheten med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i smärtintensitet.
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin totala smärtintensitet med hjälp av den numeriska värderingsskalan för smärta.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera