- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094297
Utvärdera effekten av fokuserad muskelkontraktionsterapi hos amerikanska veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 94 besök (4 studiebesök och 90 motionsbesök). Försökspersoner kommer till UIC för studieprovsbesök vid baslinjen (innan träningsprogrammet påbörjas), efter 6 månader, 12 månader och 18 månader (efter avslutat träningsprogrammet). Vart och ett av dessa besök tar cirka 2-3 timmar. Efter det första baslinjebesöket kommer försökspersonerna två gånger i veckan, under ungefär 1 timme varje session, under 6 månader (52 besök). Från 6-12 månader kommer försökspersonerna en gång i veckan, i ungefär 1 timme varje session (26 besök). Från 12-18 månader kommer försökspersonerna två gånger i månaden, under ungefär 1 timmes sessioner (12 besök).
Metoder:
Studieprovningsbesök
Om försökspersonerna går med på att delta i studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att göra följande procedurer vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader:
- Försökspersoner kommer att uppmanas att bekräfta sin anställningsstatus varje besök.
- Längd och vikt kommer att mätas och body mass index (BMI) kommer att beräknas.
Dessutom kommer utredarna att mäta kroppsfettsammansättningen och mager kroppsmassa med hjälp av en DEXA-skanning.
- Utredarna kommer att fråga försökspersonens ålder, ras, antal skador, antal frakturer, kirurgisk historia, medicinsk historia, smärtområden, lista över smärtstillande mediciner och allergier.
- Blodtrycket kommer att mätas för allmänna hälsomarkörer.
- Träningsgränsen kommer att mätas med en tidsinställd 8 fot promenad i korridoren (om tillämpligt), ett tidsbestämt sitt-till-stå-test (sittande och stående 5 gånger i rad - om tillämpligt), maximalt sitta till stå och ett balanstest (stående). i 3 olika positioner i 10 sekunder vardera). Dessa tre tester kombineras för att bilda en poäng som kallas en kort prestanda batteripoäng.
- Styrka och skörhet kommer att mätas med en greppdynamometer (klämma en handhållen enhet så hårt som möjligt i sin dominerande hand tre gånger.
- För att utvärdera allmän hälsa, mental hälsa (t.ex. depression, posttraumatisk stressyndrom etc.) och smärtintensitet, livskvalitet, mått på smärta och funktionsnedsättning samt trötthet, kommer frågeformulär att ges.
- Försökspersonerna kommer att uppmanas att avslöja antalet sjukhusbesök de har haft under de senaste 18 månaderna.
- Total vikt som lyfts under träningspasset kommer också att registreras.
Träningsbesök
Efter det första baslinjebesöket kommer försökspersonerna att påbörja sin träningsintervention som involverar:
- Två dagar i veckan med träningsträningar de första 6 månaderna, och en dag i veckan, från 6-12 månader. Från 12-18 månader kommer försökspersonerna sedan att genomföra två dagars träning i månaden. Varje besök kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att innehålla cirka 5-10 minuters lätt uppvärmning plus stretching och sedan övningarna.
- Minst två gånger i veckan kommer GH Fitness personal att följa upp ämnen via sms, e-post eller ett telefonsamtal för att utvärdera ämnens fysiska framsteg och övergripande hälsa och energi.
- Under veckorna 6, 13, 18, 25, 41 och 52 kommer ämnen att fokusera på konditionsträning och uthållighetsövningar. Dessa övningar kan innefatta att springa på plats eller använda en liggande (stationär) cykel. Alla andra veckor består av grundläggande styrketräning/motståndspass.
Lista över alla möjliga styrke-/motståndsövningar
Träningsbröst: Smith Bänkpress/Lutning Glutes: Abductor Biceps: Cable Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Vader: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Pull Down Bakom Hamstring: Curl Machine Axlar: Hantelpress / Smith Press Rygg: Låg rull Hamstring: God morgon med hantel/ 1 ben Hamstring Curl Axlar: Side Rise med hantlar Triceps: Push Down / Kick Back Abs: Sit Ups Triceps: Close Grip
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: nisho@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: isanti@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-post: nisho@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikanska veteraner
- Berättigade försökspersoner måste vara patienter på Jesse Brown VA Medical Center och lida av smärta, trötthet, låga energinivåer eller inte kan fysiskt göra saker de en gång kunde göra.
- Försökspersonerna måste slutföra PAR-Q med en acceptabel poäng och/eller måste ha skriftligt tillstånd från läkare.
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Det går inte att resa till träningscentret
- Kan inte ge samtycke
- Kan inte förstå studien
- Kan inte följa utbildningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Undersök effekterna av en träningsintervention på amerikanska veteraner.
Totalt 25 amerikanska veteraner (≥ 18 år), som lider av smärta, trötthet, låga energinivåer eller inte kan fysiskt göra saker de en gång kunde göra, kommer att registreras.
|
Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra totalt 94 besök (4 studiebesök och 90 träningsbesök).
De kommer att testas för kondition, styrka och hälsoriskfaktorer vid UIC 4 gånger och kommer att genomföra 90 träningsbesök på GH FITLab under de kommande 18 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet med vilken träning kommer att förändra kroppssammansättningen
Tidsram: 18 månader
|
Med denna hypotes kommer vi att testa om muskelmassan (DEXA scan) förändras efter 6 månader, 12 månader, 18 månader av en träningsintervention.
Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, vid 6 månader, 12 månader och i slutet av studien (18 månader) med muskelmassa mätt med DEXA.
|
18 månader
|
Hastighet med vilken träning kommer att förändra kroppssammansättningen
Tidsram: 18 månader
|
Med denna hypotes kommer vi att testa om muskelstyrkan (dynamometer) förändras efter 6 månader, 12 månader, 18 månader av en träningsintervention.
Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, efter 6 månader, 12 månader och i slutet av studien (18 månader) med styrka mätt med dynamometer.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gradera med vilka försökspersoner kommer att se förändringar i sina fysiska förmågor
Tidsram: 18 månader
|
Vi förväntar oss att deltagarna kommer att se förbättringar i sina fysiska förmågor efter 18 månader i träningspassen.
Detta kommer att bedömas genom att jämföra baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader med hjälp av ett kort fysisk prestanda batteritest.
Detta test kräver bedömning av gånghastighet (tid att gå 3 meter), ett balanstest (stå i 3 olika positioner i 10 sekunder varje tandem, semi tandem och sida vid sida), och den tid det tar att sitta och stå 5 gånger i en stol (se ovan).
Poängsättningen baseras på en skala från 0-12, lägre siffror representerar sämre prestation.
|
18 månader
|
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att få en övergripande förändrad känsla av välbefinnande.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin allmänna hälsa med hjälp av PROMIS.
|
18 månader
|
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i trötthet.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av Fatigue Severity Index.
|
18 månader
|
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i livskvalitet.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin psykiska hälsa med hjälp av SF 36.
|
18 månader
|
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en totalt sett minskad förändring av PTSD.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av PSS-SR5.
|
18 månader
|
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en totalt sett minskad förändring i depression.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av BDI.
|
18 månader
|
Hastigheten med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i smärtintensitet.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin totala smärtintensitet med hjälp av den numeriska värderingsskalan för smärta.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland