- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05094297
Оценка воздействия терапии сфокусированными мышечными сокращениями на ветеранов США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 94 визитов (4 визита для тестирования и 90 визитов с упражнениями). Субъекты будут приходить в UIC для ознакомительных визитов на исходном уровне (до начала программы упражнений), через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев (после окончания программы упражнений). Каждый из этих визитов займет около 2-3 часов. После первоначального базового посещения испытуемые будут приходить два раза в неделю примерно по 1 часу на каждое занятие в течение 6 месяцев (52 посещения). В возрасте от 6 до 12 месяцев испытуемые будут приходить раз в неделю примерно по 1 часу на каждое занятие (26 посещений). В возрасте 12–18 месяцев испытуемые будут приходить два раза в месяц примерно на 1 час занятий (12 посещений).
Методы:
Учебно-тестовые визиты
Если субъекты соглашаются участвовать в исследовании, им будет предложено выполнить следующие процедуры на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев:
- Субъектам будет предложено подтверждать свой статус занятости при каждом посещении.
- Будут измерены рост и вес и рассчитан индекс массы тела (ИМТ).
Кроме того, исследователи измерят состав жировых отложений и безжировую массу тела с помощью сканирования DEXA.
- Исследователи спросят субъекта об их возрасте, расе, количестве травм, количестве переломов, хирургическом анамнезе, истории болезни, областях боли, списке обезболивающих и аллергии.
- Артериальное давление будет измеряться для общих маркеров здоровья.
- Предельная нагрузка будет измеряться с помощью рассчитанной на время 8-футовой ходьбы по коридору (если применимо), рассчитанной на время проверки приседания и вставания (сидение и вставание 5 раз подряд, если применимо), максимального приседания до вставания и проверки равновесия (в положении стоя). в 3 разных положениях по 10 секунд каждое). Эти три теста объединяются, чтобы сформировать оценку, называемую оценкой короткой производительности батареи.
- Сила и хрупкость будут измеряться с помощью динамометрического стенда (трижды сжимая ручное устройство как можно сильнее в доминирующей руке).
- Для оценки общего состояния здоровья, психического здоровья (например, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.), а также интенсивность боли, качество жизни, степень боли и нетрудоспособности, а также утомляемость, будут проводиться опросники.
- Субъектов попросят указать количество посещений больницы, которые они имели за последние 18 месяцев.
- Общий вес, поднятый во время тренировки, также будет записан.
Посещение тренировок
После первоначального базового визита испытуемые приступают к тренировочному вмешательству, которое включает:
- Два дня в неделю физических упражнений в течение первых 6 месяцев и один день в неделю в возрасте от 6 до 12 месяцев. В возрасте от 12 до 18 месяцев испытуемые будут два дня в месяц заниматься физическими упражнениями. Каждое посещение будет длиться примерно один час и будет включать примерно 5-10 минут легкой разминки плюс растяжку, а затем упражнения.
- По крайней мере, два раза в неделю сотрудники GH Fitness будут связываться с субъектами посредством текстового сообщения, электронной почты или телефонного звонка, чтобы оценить их физический прогресс, общее состояние здоровья и энергию.
- На 6-й, 13-й, 18-й, 25-й, 41-й и 52-й неделях испытуемые сосредоточатся на кардиоупражнениях и упражнениях на выносливость. Эти упражнения могут включать бег на месте или использование лежачего (стационарного) велосипеда. Все остальные недели состоят из базовых силовых тренировок/тренировок с отягощениями.
Список всех возможных упражнений на силу/сопротивление
Упражнение Грудь: Жим лежа Смита/Наклон Ягодицы: Похититель Бицепс: Кабель Легкие сгибания/свободный гриф Квадрицепсы: Разгибание ног Икры: Тренажер для икроножных мышц Бицепс: Проповедник Квадрицепсы: Жим ногами Пресс: Наклонная спина: Тяга вниз за подколенными сухожилиями: Сгибание на тренажере Плечи: Жим гантелей / Жим Смита со спины: Низкий ролл Подколенное сухожилие: Доброе утро с гантелью/ Сгибание подколенного сухожилия одной ногой Плечи: Боковой подъем с гантелями Трицепс: Отжимание вниз / Отталкивание назад Пресс: Приседания Трицепс: Узкий хват
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie Isho, MPH
- Номер телефона: 312-996-4706
- Электронная почта: nisho@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilaria Santi
- Номер телефона: 312-996-4706
- Электронная почта: isanti@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Natalie Isho, MPH
- Номер телефона: 312-996-4706
- Электронная почта: nisho@uic.edu
-
Главный следователь:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны США
- Приемлемые субъекты должны быть пациентами Медицинского центра Джесси Брауна, штат Вирджиния, и страдать от боли, усталости, низкого уровня энергии или быть неспособными физически делать то, что они когда-то могли делать.
- Субъекты должны заполнить PAR-Q с приемлемым баллом и / или должны иметь письменное разрешение врача.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Нет возможности приехать в учебный центр.
- Невозможно дать согласие
- Не могу понять исследование
- Не удается выполнить программу обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите влияние физических упражнений на ветеранов США.
В общей сложности будут зачислены 25 ветеранов США (в возрасте ≥ 18 лет), которые страдают от боли, усталости, низкого уровня энергии или неспособны физически делать то, что они когда-то могли делать.
|
Зарегистрированных испытуемых попросят совершить в общей сложности 94 визита (4 визита для тестирования и 90 визитов с упражнениями).
Они будут проверены на пригодность, силу и факторы риска для здоровья в UIC 4 раза и пройдут 90 тренировок в GH FITLab в течение следующих 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, с которой упражнение изменит состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С этой гипотезой мы проверим, изменится ли мышечная масса (сканирование DEXA) через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после вмешательства с упражнениями.
Исходное измерение будет проводиться до вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и в конце исследования (18 месяцев) с измерением мышечной массы с помощью DEXA.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой упражнение изменит состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С помощью этой гипотезы мы проверим, изменится ли мышечная сила (динамометр) через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после тренировки.
Исходные измерения будут выполняться до вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и в конце исследования (18 месяцев) с измерением силы с помощью динамометра.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, с которой испытуемые увидят изменения в своих физических способностях
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы ожидаем, что участники увидят улучшения в своих физических возможностях после 18 месяцев тренировок.
Это будет оцениваться путем сравнения исходного уровня, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев с использованием короткой батареи физических показателей.
Этот тест требует оценки скорости ходьбы (время пройти 3 метра), теста на равновесие (стоя в 3 разных положениях по 10 секунд каждое — тандем, полутандем и бок о бок), а также времени, необходимого для того, чтобы сесть и встать. 5 раз на стуле (см. выше).
Оценка основана на шкале от 0 до 12, где более низкие числа представляют худшую производительность.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, включенные в программу упражнений, будут иметь общее изменение самочувствия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участников спросят об их общем общем состоянии здоровья с помощью PROMIS.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, участвовавшие в программе упражнений, будут иметь общее изменение утомляемости.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участников будут спрашивать об их психическом здоровье с помощью индекса тяжести усталости.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, включенные в программу упражнений, будут иметь общее изменение качества жизни.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участников спросят об их психическом здоровье с помощью SF 36.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, участвующие в интервенции с упражнениями, будут иметь общее снижение изменений посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участников спросят об их психическом здоровье с помощью PSS-SR5.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, зачисленные в интервенцию с упражнениями, будут иметь общее снижение депрессии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участников спросят об их психическом здоровье с помощью BDI.
|
18 месяцев
|
|
Скорость, с которой субъекты, включенные в программу упражнений, будут иметь общее изменение интенсивности боли.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участникам будет задан вопрос об их общей интенсивности боли с использованием числовой шкалы оценки боли.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .