- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05094297
Evaluering af virkningen af fokuseret muskelkontraktionsterapi hos amerikanske veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af 94 besøg (4 studietestbesøg og 90 motionsbesøg). Forsøgspersoner vil komme til UIC for at afprøve besøg ved baseline (før træningsprogrammet påbegyndes), efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (efter afslutning af træningsprogrammet). Hvert af disse besøg vil tage omkring 2-3 timer. Efter det første baseline-besøg vil forsøgspersonerne komme to gange om ugen, i ca. 1 time hver session, i 6 måneder (52 besøg). Fra 6-12 måneder kommer forsøgspersoner en gang om ugen, ca. 1 time hver session (26 besøg). Fra 12-18 måneder vil forsøgspersonerne komme to gange om måneden, i ca. 1 times sessioner (12 besøg).
Metoder:
Studieprøvebesøg
Hvis forsøgspersoner accepterer at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre følgende procedurer ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder:
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at bekræfte deres beskæftigelsesstatus ved hvert besøg.
- Højde og vægt vil blive målt og body mass index (BMI) vil blive beregnet.
Derudover vil efterforskerne måle kropsfedtsammensætningen og den magre kropsmasse ved hjælp af en DEXA-scanning.
- Efterforskerne vil spørge emnets alder, race, antal skader, antal brud, operationshistorie, sygehistorie, smerteområder, liste over smertestillende medicin og allergier.
- Blodtrykket vil blive målt for generelle sundhedsmarkører.
- Træningsgrænsen vil blive målt med en tidsindstillet 8 fods gang ned ad gangen (hvis relevant), en tidsindstillet sit-to-stå-test (siddende og stående 5 gange i træk - hvis relevant), maksimal sidde-til-stående og en balancetest (stående). i 3 forskellige positioner i 10 sekunder hver). Disse tre tests kombineres for at danne en score kaldet en kort ydeevne batteri score.
- Styrke og skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af et greb-dynamometer (klem en håndholdt enhed så hårdt som muligt i deres dominerende hånd tre gange.
- For at evaluere generel sundhed, mental sundhed (f.eks. depression, posttraumatisk belastningsreaktion osv.) og smerteintensitet, livskvalitet, mål for smerte og funktionsnedsættelse samt træthed, vil der blive udfyldt spørgeskemaer.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at oplyse antallet af hospitalsbesøg, de har haft inden for de sidste 18 måneder.
- Samlet vægt løftet under træningssessionen vil også blive registreret.
Træningsbesøg
Efter det indledende baselinebesøg vil forsøgspersonerne begynde deres træningsintervention, som involverer:
- To dage om ugen med træningstræninger de første 6 måneder, og en dag om ugen, fra 6-12 måneder. Fra 12-18 måneder vil forsøgspersonerne derefter gennemføre to dage om måneden med motionstræning. Hvert besøg varer cirka en time og vil inkorporere cirka 5-10 minutters let opvarmning plus udstrækning og derefter øvelserne.
- Mindst to gange om ugen vil GH Fitness personale følge op med emner via sms, e-mail eller et telefonopkald for at evaluere emnernes fysiske fremskridt og overordnet helbred og energi.
- I uge 6, 13, 18, 25, 41 og 52 vil emnerne fokusere på cardio- og udholdenhedsøvelser. Disse øvelser kan omfatte løb på plads eller brug af en liggende (stationær) cykel. Alle andre uger består af grundlæggende styrketræning/modstandstræning.
Liste over alle mulige styrke-/modstandsøvelser
Træningsbryst: Smith bænkpres/skråning Glutes: Abductor Biceps: Kabel Easy Curl/Free Bar Quads: Leg Extension Kalve: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Decline Back: Træk ned bag Hamstring: Curl Machine Skuldre: Håndvægtpress / Smith Press Ryg: Lav rulle Hamstring: Godmorgen med håndvægt/ 1 ben Hamstring Curl Skuldre: Sideløft med håndvægte Triceps: Push Down / Kick Back Mavemuskler: Sit Ups Triceps: Tæt greb
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-mail: isanti@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Natalie Isho, MPH
- Telefonnummer: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amerikanske veteraner
- Berettigede forsøgspersoner skal være patienter på Jesse Brown VA Medical Center og lide af smerter, træthed, lave energiniveauer eller er ude af stand til fysisk at gøre ting, de engang var i stand til at gøre.
- Forsøgspersoner skal fuldføre PAR-Q med en acceptabel score og/eller have skriftlig lægegodkendelse.
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rejse til træningscenteret
- Ude af stand til at give samtykke
- Ude af stand til at forstå undersøgelsen
- Kan ikke overholde træningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg virkningerne af en træningsintervention på amerikanske veteraner.
I alt 25 amerikanske veteraner (≥ 18 år), som lider af smerter, træthed, lavt energiniveau eller ikke er i stand til fysisk at gøre ting, de engang var i stand til at gøre, vil blive tilmeldt.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre i alt 94 besøg (4 undersøgelsesbesøg og 90 træningsbesøg).
De vil blive testet for kondition, styrke og sundhedsrisikofaktorer på UIC 4 gange og vil gennemføre 90 træningsbesøg på GH FITLab i løbet af de næste 18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed, hvormed træning vil ændre kropssammensætning
Tidsramme: 18 måneder
|
Med denne hypotese vil vi teste om muskelmassen (DEXA scanning) ændrer sig efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter en træningsintervention.
Baseline-måling vil blive udført før interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen (18 måneder) med muskelmasse målt med DEXA.
|
18 måneder
|
|
Hastighed, hvormed træning vil ændre kropssammensætning
Tidsramme: 18 måneder
|
Med denne hypotese vil vi teste om muskelstyrken (dynamometer) ændrer sig efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter en træningsintervention.
Baseline-måling vil blive udført før interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen (18 måneder) med styrke målt med dynamometer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, med hvilke forsøgspersoner vil se ændringer i deres fysiske evner
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi forventer, at deltagerne vil se forbedringer i deres fysiske evner efter 18 måneder i træningssessionerne.
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder ved hjælp af en kort fysisk ydeevne batteritest.
Denne test kræver vurdering af ganghastighed (tid til at gå 3 meter), en balancetest (stående i 3 forskellige positioner i 10 sekunder hver tandem, semi tandem og side om side), og den tid det tager at sidde og stå 5 gange i en stol (se ovenfor).
Scoring er baseret på en skala fra 0-12, lavere tal repræsenterer dårligere præstationer.
|
18 måneder
|
|
Rate, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet ændret følelse af velvære.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres generelle helbred ved brug af PROMIS.
|
18 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en generel ændring i træthed.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale helbred ved hjælp af Fatigue Severity Index.
|
18 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet ændring i deres livskvalitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale helbred ved hjælp af SF 36.
|
18 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet reduceret ændring i PTSD.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale sundhed ved hjælp af PSS-SR5.
|
18 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en samlet reduceret ændring i depression.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres mentale helbred ved hjælp af BDI.
|
18 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en generel ændring i smerteintensitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres generelle smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .