- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05094297
Hodnocení dopadu terapie zaměřené svalové kontrakce u veteránů v USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 94 návštěv (4 návštěvy studijního testování a 90 návštěv cvičení). Subjekty přijdou na UIC na studijní testovací návštěvy na začátku (před zahájením cvičebního programu), v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících (po ukončení cvičebního programu). Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny. Po úvodní základní návštěvě budou subjekty přicházet dvakrát týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení, po dobu 6 měsíců (52 návštěv). Od 6 do 12 měsíců budou subjekty přicházet jednou týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení (26 návštěv). Od 12 do 18 měsíců budou subjekty přicházet dvakrát měsíčně, zhruba na 1 hodinu (12 návštěv).
Metody:
Studijní testovací návštěvy
Pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, budou požádány, aby provedly následující procedury na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců:
- Subjekty budou při každé návštěvě požádány, aby potvrdily svůj zaměstnanecký status.
- Změří se výška a váha a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI).
Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit složení tělesného tuku a svalovou hmotu pomocí skenu DEXA.
- Vyšetřovatelé se zeptají subjektu na jejich věk, rasu, počet zranění, počet zlomenin, chirurgickou anamnézu, anamnézu, oblasti bolesti, seznam léků proti bolesti a alergií.
- Krevní tlak bude měřen pro obecné zdravotní ukazatele.
- Limit cvičení bude měřen měřenou chůzí 8 stop po chodbě (pokud je to možné), měřeným testem ze sedu do stoje (v sedu a vstoje 5x za sebou, je-li to možné), maximálním z sedu do stoje a testem rovnováhy (ve stoje ve 3 různých polohách po dobu 10 sekund). Tyto tři testy se spojí a vytvoří skóre nazývané skóre krátkého výkonu baterie.
- Síla a křehkost se bude měřit pomocí úchopového dynamometru (třikrát co nejsilněji stisknout ruční zařízení v jejich dominantní ruce.
- Pro hodnocení celkového zdraví, duševního zdraví (např. deprese, posttraumatická stresová porucha atd.) a intenzita bolesti, kvalita života, míra bolesti a invalidity a únavy, budou zadány dotazníky.
- Subjekty budou požádány, aby uvedly počet návštěv v nemocnici, které měly za posledních 18 měsíců.
- Zaznamená se také celková váha zvednutá během tréninku.
Návštěvy cvičení
Po úvodní základní návštěvě zahájí subjekty svůj cvičební trénink, který zahrnuje:
- Dva dny v týdnu pohybové tréninky prvních 6 měsíců a jeden den v týdnu od 6 do 12 měsíců. Od 12 do 18 měsíců pak subjekty absolvují dva dny v měsíci cvičební trénink. Každá návštěva bude trvat zhruba jednu hodinu a bude zahrnovat přibližně 5-10 minut lehké zahřátí plus strečink a poté cvičení.
- Nejméně dvakrát týdně budou zaměstnanci GH Fitness sledovat subjekty prostřednictvím textové zprávy, e-mailu nebo telefonátu, aby zhodnotili fyzický pokrok subjektů a celkové zdraví a energii.
- V týdnech 6, 13, 18, 25, 41 a 52 se předměty zaměří na kardio a vytrvalostní cvičení. Tato cvičení mohou zahrnovat běh na místě nebo použití ležícího (stacionárního) kola. Všechny ostatní týdny se skládají ze základního silového/odporového tréninku.
Seznam všech možných silových/odporových cvičení
Cvičení Hrudník: Smith Bench Press/Incline Glutes: Abductor Biceps: Kabel Easy Curl/Free Bar Quads: Prodlužování nohou Lýtka: Calf Machine Biceps: Preacher Quads: Leg Press Abs: Pokles zad: Stahování za hamstringy: Curl Machine Ramena: Tlak s činkami / Smith Press Back: Low Roll Hamstring: Dobré ráno s činkou/ 1 noha Hamstring Curl Ramena: Boční zdvih s činkami Triceps: Tlačit dolů / Kick Back Břišní svaly: Sedy Triceps: Close Grip
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Isho, MPH
- Telefonní číslo: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilaria Santi
- Telefonní číslo: 312-996-4706
- E-mail: isanti@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Natalie Isho, MPH
- Telefonní číslo: 312-996-4706
- E-mail: nisho@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Benedetti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí veteráni
- Oprávněné subjekty musí být pacienty v Jesse Brown VA Medical Center a trpět bolestí, únavou, nízkou energetickou hladinou nebo nejsou schopny fyzicky dělat věci, které byly dříve schopny.
- Subjekty musí dokončit PAR-Q s přijatelným skóre a/nebo musí mít písemné povolení od lékaře.
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nelze cestovat do školicího střediska
- Nelze dát souhlas
- Studii nelze porozumět
- Nelze dodržet školicí program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prozkoumejte účinky cvičebního zásahu na americké veterány.
Zapsáno bude celkem 25 veteránů z USA (≥ 18 let), kteří trpí bolestmi, únavou, nízkou hladinou energie nebo nejsou fyzicky schopni dělat věci, které dříve mohli dělat.
|
Zapsané subjekty budou požádány, aby absolvovaly celkem 94 návštěv (4 návštěvy studijního testování a 90 návštěv cvičení).
Čtyřikrát budou testováni na kondici, sílu a zdravotní rizikové faktory na UIC a během příštích 18 měsíců absolvují 90 cvičebních návštěv v GH FITLab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, jakou cvičení změní složení těla
Časové okno: 18 měsíců
|
S touto hypotézou budeme testovat, zda se svalová hmota (DEXA scan) změní po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících cvičební intervence.
Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6 měsících, 12 měsících a na konci studie (18 měsíců) se svalovou hmotou měřenou pomocí DEXA.
|
18 měsíců
|
|
Míra, jakou cvičení změní složení těla
Časové okno: 18 měsíců
|
S touto hypotézou budeme testovat, zda se svalová síla (dynamometr) změní po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících cvičební intervence.
Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6 měsících, 12 měsících a na konci studie (18 měsíců) se silou měřenou dynamometrem.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, ve které subjekty zaznamenají změny ve svých fyzických schopnostech
Časové okno: 18 měsíců
|
Očekáváme, že účastníci zaznamenají zlepšení svých fyzických schopností po 18 měsících cvičení.
To bude posouzeno porovnáním výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Tento test vyžaduje posouzení rychlosti chůze (doba chůze na 3 metry), test rovnováhy (stání ve 3 různých pozicích po dobu 10 sekund v tandemu, polotandemu a vedle sebe) a čas potřebný k sezení a stání. 5x na židli (viz výše).
Bodování je založeno na stupnici 0-12, nižší čísla představují horší výkon.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou budou mít subjekty zapsané do cvičební intervence celkově změněný pocit pohody.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich celkový celkový zdravotní stav pomocí PROMIS.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkovou změnu v únavě.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí Indexu závažnosti únavy.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou se u subjektů zapsaných do cvičební intervence celkově změní kvalita jejich života.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí SF 36.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkově sníženou změnu PTSD.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí PSS-SR5.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkově sníženou změnu deprese.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí BDI.
|
18 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkovou změnu intenzity bolesti.
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na celkovou intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .