- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094297
Evaluación del impacto de la terapia de contracción muscular focalizada en veteranos estadounidenses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 94 visitas (4 visitas de prueba del estudio y 90 visitas de ejercicio). Los sujetos vendrán a UIC para las visitas de prueba del estudio al inicio (antes de comenzar el programa de ejercicios), a los 6 meses, 12 meses y 18 meses (después de finalizar el programa de ejercicios). Cada una de esas visitas tomará alrededor de 2-3 horas. Después de la visita de referencia inicial, los sujetos vendrán dos veces por semana, durante aproximadamente 1 hora cada sesión, durante 6 meses (52 visitas). De 6 a 12 meses, los sujetos vendrán una vez por semana, durante aproximadamente 1 hora cada sesión (26 visitas). De 12 a 18 meses, los sujetos vendrán dos veces al mes, por sesiones de aproximadamente 1 hora (12 visitas).
Métodos:
Visitas de prueba del estudio
Si los sujetos aceptan participar en el estudio, se les pedirá que realicen los siguientes procedimientos al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses:
- Se pedirá a los sujetos que confirmen su situación laboral en cada visita.
- Se medirá la altura y el peso y se calculará el índice de masa corporal (IMC).
Además, los investigadores medirán la composición de la grasa corporal y la masa corporal magra mediante un escáner DEXA.
- Los investigadores preguntarán a los sujetos su edad, raza, número de lesiones, número de fracturas, historial quirúrgico, historial médico, áreas de dolor, lista de analgésicos y alergias.
- La presión arterial se medirá para los marcadores generales de salud.
- El límite de ejercicio se medirá con una caminata cronometrada de 8 pies por el pasillo (si corresponde), una prueba de estar de pie cronometrada (sentarse y pararse 5 veces seguidas, si corresponde), una prueba máxima de estar de pie y sentarse y una prueba de equilibrio (de pie). en 3 posiciones diferentes durante 10 segundos cada una). Estas tres pruebas se combinan para formar un puntaje llamado puntaje de batería de rendimiento corto.
- La fuerza y la fragilidad se medirán utilizando un dinamómetro de agarre (apretando un dispositivo de mano lo más fuerte posible en su mano dominante tres veces).
- Para evaluar la salud general, la salud mental (p. depresión, trastorno de estrés postraumático, etc.) y se administrarán cuestionarios sobre la intensidad del dolor, la calidad de vida, la medida del dolor y la discapacidad, y la fatiga.
- Se les pedirá a los sujetos que revelen el número de visitas al hospital que han tenido en los últimos 18 meses.
- También se registrará el peso total levantado durante la sesión de entrenamiento.
Visitas de entrenamiento físico
Después de la visita de referencia inicial, los sujetos comenzarán su intervención de entrenamiento físico que implica:
- Dos días a la semana de entrenamientos de ejercicio durante los primeros 6 meses, y un día a la semana, de 6 a 12 meses. De los 12 a los 18 meses, los sujetos completarán dos días al mes de entrenamiento físico. Cada visita durará aproximadamente una hora e incorporará aproximadamente 5-10 minutos de calentamiento ligero más estiramiento y luego los ejercicios.
- Al menos dos veces por semana, el personal de GH Fitness hará un seguimiento de los sujetos a través de mensajes de texto, correo electrónico o una llamada telefónica para evaluar el progreso físico y la salud y energía en general de los sujetos.
- En las semanas 6, 13, 18, 25, 41 y 52, los sujetos se centrarán en ejercicios cardiovasculares y de resistencia. Estos ejercicios pueden incluir correr en el lugar o usar una bicicleta reclinada (estacionaria). Todas las demás semanas consisten en entrenamientos básicos de fuerza/resistencia.
Lista de todos los ejercicios posibles de fuerza/resistencia
Pecho de ejercicios: Press de banca Smith/Glúteos inclinados: Bíceps abductores: Curl fácil con cable/Cuádriceps con barra libre: Extensión de piernas Pantorrillas: Máquina de bíceps para pantorrillas: Cuádriceps de predicador: Prensa de piernas Abdominales: Declinación de la espalda: Tirar hacia abajo detrás del tendón de la corva: Máquina de flexión Hombros: Prensa con mancuernas / Smith Press Back: Low Roll Isquiotibiales: Buenos días con mancuernas/ Curl de isquiotibiales a 1 pierna Hombros: Elevación lateral con mancuernas Tríceps: Empuje hacia abajo / Patada hacia atrás Abdominales: Abdominales Tríceps: Agarre cerrado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Isho, MPH
- Número de teléfono: 312-996-4706
- Correo electrónico: nisho@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilaria Santi
- Número de teléfono: 312-996-4706
- Correo electrónico: isanti@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Natalie Isho, MPH
- Número de teléfono: 312-996-4706
- Correo electrónico: nisho@uic.edu
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Investigador principal:
- Enrico Benedetti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de EE. UU.
- Los sujetos elegibles deben ser pacientes del Jesse Brown VA Medical Center y sufrir dolor, fatiga, bajos niveles de energía o ser incapaces físicamente de hacer cosas que alguna vez pudieron hacer.
- Los sujetos deben completar el PAR-Q con una puntuación aceptable y/o deben tener una autorización médica por escrito.
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- No se puede viajar al centro de entrenamiento
- No se puede dar el consentimiento
- Incapaz de entender el estudio.
- Incapaz de cumplir con el programa de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigar los efectos de una intervención de ejercicio en los veteranos de EE. UU.
Se inscribirá un total de 25 veteranos de EE. UU. (≥ 18 años de edad), que sufran de dolor, fatiga, bajos niveles de energía o que no puedan hacer físicamente cosas que antes podían hacer.
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A los sujetos inscritos se les pedirá que completen 94 visitas en total (4 visitas de prueba del estudio y 90 visitas de ejercicio).
Se les evaluará la condición física, la fuerza y los factores de riesgo para la salud en UIC 4 veces y completarán 90 visitas de entrenamiento físico en el GH FITLab durante los próximos 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad a la que el ejercicio cambiará la composición corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Con esta hipótesis probaremos si la masa muscular (escáner DEXA) cambia después de 6 meses, 12 meses, 18 meses de una intervención de ejercicio.
La medición basal se realizará antes de la intervención, a los 6 meses, 12 meses y al final del estudio (18 meses) con masa muscular medida por DEXA.
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18 meses
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Velocidad a la que el ejercicio cambiará la composición corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Con esta hipótesis probaremos si la fuerza muscular (dinamómetro) cambia después de 6 meses, 12 meses, 18 meses de una intervención de ejercicio.
La medición basal se realizará antes de la intervención, a los 6 meses, 12 meses y al final del estudio (18 meses) con fuerza medida con dinamómetro.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa a la que los sujetos verán cambios en sus capacidades físicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esperamos que los participantes vean mejoras en sus habilidades físicas después de 18 meses en las sesiones de entrenamiento físico.
Esto se evaluará comparando el inicio, los 6 meses, los 12 meses y los 18 meses mediante una prueba de batería de rendimiento físico breve.
Esta prueba requiere la evaluación de la velocidad al caminar (tiempo para caminar 3 metros), una prueba de equilibrio (pararse en 3 posiciones diferentes durante 10 segundos cada una: tándem, semi tándem y lado a lado) y el tiempo que lleva sentarse y pararse. 5 veces en una silla (ver arriba).
La puntuación se basa en una escala de 0 a 12, donde los números más bajos representan un peor desempeño.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán una sensación general de bienestar modificada.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su salud general en general utilizando PROMIS.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en la fatiga.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su salud mental mediante el Índice de gravedad de la fatiga.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en su calidad de vida.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su salud mental utilizando el SF 36.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán una disminución general del cambio en el TEPT.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su salud mental utilizando el PSS-SR5.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán una disminución general del cambio en la depresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre su salud mental utilizando el BDI.
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18 meses
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Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntará a los participantes sobre la intensidad general del dolor mediante la escala de calificación numérica del dolor.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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