초저임신 신생아 및 미숙아 망막병증(BORN)의 제대 또는 성인 기증 적혈구 (BORN)
2025년 2월 25일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
매우 낮은 재태 연령 신생아에게 수혈하기 위한 탯줄 또는 성인 기증자 적혈구. 미숙아 중증도의 망막병증에 대한 영향을 평가하기 위한 무작위 시험.
재태 연령이 매우 낮은 신생아(ELGAN, 즉 임신 28주 이전에 태어난 신생아)는 가장 많이 수혈되는 소아과 환자에 속합니다.
이 임상 환경에서 반복되는 적혈구(RBC) 수혈은 독립적으로 나쁜 결과를 예측하며 사망률과 이환율이 높아집니다.
우리 자신과 다른 그룹의 최근 연구는 낮은 수준의 태아 헤모글로빈(HbF)과 미숙아 망막병증(ROP) 및 기관지폐 이형성증(BPD)의 중증도 사이의 밀접한 연관성을 강조했습니다.
1) 조산아는 고도로 미성숙한 항산화제 보유량을 가지고 있고 ROP와 BPD 모두 기본 메커니즘으로 산화적 손상에 의존한다는 점을 고려할 때 이러한 연관성은 놀라운 일이 아닙니다. 2) HbA와 비교하여 HbF는 더 높은 산소 친화력, 더 큰 산화환원 전위, 더 높은 4량체 안정성 및 결합되지 않은 산화질소를 생성하는 더 높은 능력을 부여받으며, 모든 기능은 산화적 도전이 있는 경우 잠재적으로 보호합니다. 3) 정상적인 태아기에는 발달 중인 기관과 조직이 임신 마지막 주까지 HbF에만 노출됩니다. 4) 미숙아에서 HbF에서 HbA로의 합성 전환은 예정일 전후, 즉 조산 후 몇 주 후에 발생합니다. 5) 조산 신생아가 수혈을 받으면 조직이 갑자기 높은 수준의 HbA에 노출됩니다.
우리는 최근 제대혈 적혈구 농축액(CB-RBC) 수혈이 성인 기증자 표준 수혈(A-RBC)로 인한 HbF 손실을 효과적으로 예방하거나 억제한다는 개념 증명으로 시범 시험을 진행했습니다.
이 연구는 A-RBC 대신 CB-RBC를 수혈하면 수혈이 필요한 ELGAN에서 심각한 ROP 발생률을 낮출 수 있다는 가설을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, 이탈리아
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, 이탈리아
- Ospedale Evangelico Villa Betania
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Napoli, 이탈리아
- AORN Santobono-Pausilipon
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아
- Città della Salute e della Scienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령(GA) 24+0~27+6주
- 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상:
- 산모-태아 예방접종
- 수종 태아
- 유전 증후군과 관련이 있거나 없는 주요 선천성 기형
- 이전 수혈
- 출생 시 출혈
- 선천성 감염
- 태어난 아기
- 정보에 입각한 동의를 위해 유아의 가족에게 접근하는 것이 부적절하다고 생각하는 의료 팀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성인-RBC 수혈
성인-적혈구 농축액 수혈
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비교군에 있는 환자는 성인 기증자-RBC 단위를 받을 후보입니다.
다른 이름들:
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실험적: CB-RBC 수혈
제대혈-적혈구 농축액 수혈
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실험 ARM의 환자는 연령 29 주 (29+6)가 완료 될 때까지 CB-RBC 단위를받는 후보입니다.
ABO/RH 일치 CB -RBC 장치를 사용할 수없는 경우, 환자는 성인 -RBC (표준 수혈)를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 망막병증
기간: 40주령까지
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CB-RBC 및 A-RBC 팔에서 심각한 ROP(3기 이상) 발생률
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40주령까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4364
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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