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Globuli rossi da donatore ombelicale o adulto in neonati di età gestazionale estremamente bassa e retinopatia del prematuro (NATI) (BORN)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Globuli rossi da donatore adulto o ombelicale per trasfondere neonati di età gestazionale estremamente bassa. Uno studio randomizzato per valutare l'effetto sulla retinopatia della gravità della prematurità.

I neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN, cioè nati prima delle 28 settimane di gestazione) sono tra i pazienti pediatrici più pesantemente trasfusi. In questo contesto clinico, le trasfusioni ripetute di globuli rossi (RBC) predicono indipendentemente un esito sfavorevole, con un rischio più elevato di mortalità e morbilità. Studi recenti del nostro e di altri gruppi hanno evidenziato una stretta associazione tra bassi livelli di emoglobina fetale (HbF) e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) e della displasia broncopolmonare (BPD), due disabilità che spesso complicano la nascita pretermine. Questa associazione non è sorprendente, considerando che 1) i neonati pretermine hanno una riserva antiossidante altamente immatura e sia il ROP che il BPD si basano sul danno ossidativo come meccanismo sottostante; 2) rispetto all'HbA, l'HbF è dotato di maggiore affinità per l'ossigeno, maggiore potenziale redox, maggiore stabilità tetramerica e maggiore capacità di generare ossido nitrico non legato, tutte funzioni potenzialmente protettive in presenza di una sfida ossidativa; 3) nella normale vita prenatale, organi e tessuti in via di sviluppo sono esposti esclusivamente all'HbF fino alle ultime settimane di gestazione; 4) nei neonati pretermine, il passaggio della sintesi da HbF a HbA avviene in prossimità della loro data di scadenza, cioè diverse settimane dopo la nascita prematura; 5) quando i neonati pretermine ricevono trasfusioni, i loro tessuti sono bruscamente esposti ad alti livelli di HbA1c. Abbiamo recentemente condotto uno studio pilota che dimostra come prova di concetto che la trasfusione di concentrati di globuli rossi del sangue del cordone ombelicale (CB-RBC) previene o limita efficacemente la perdita di HbF conseguente alle trasfusioni standard da donatore adulto (A-RBC). Questo studio esplora l'ipotesi che la trasfusione di CB-RBC invece di A-RBC possa ridurre l'incidenza di ROP grave negli ELGAN che necessitano di trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia
        • Città della Salute e della Scienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale (GA) alla nascita tra 24+0 e 27+6 settimane
  • consenso informato firmato dei genitori.

Criteri di esclusione:

Uno o più dei seguenti:

  • immunizzazione materno-fetale
  • idrope fetale
  • malformazioni congenite maggiori associate o meno a sindromi genetiche
  • precedenti trasfusioni
  • emorragia alla nascita
  • infezioni congenite
  • neonati nati fuori
  • team di assistenza sanitaria che ritenga inopportuno rivolgersi alla famiglia del bambino per il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasfusioni adulti-RBC
Trasfusioni di concentrato di globuli rossi per adulti
Biologico: concentrati di RBC di donatori adulti
I pazienti nel braccio di confronto sono candidati a ricevere unità RBC da donatore adulto
Altri nomi:
  • GR confezionati da donatore adulto
Sperimentale: Trasfusioni CB-RBC
Trasfusioni di concentrato di globuli rossi da sangue del cordone ombelicale
Biologico: Concentrati di sangue del sangue cordonale
I pazienti nel braccio sperimentale sono candidati a ricevere unità CB-RBC fino al completamento di 29 settimane di età post-mestruale (29+6). In caso di indisponibilità di un'unità CB -RBC abbinata ABO/RH, i pazienti ricevono -rbc per adulti (trasfusioni standard).
Altri nomi:
  • globuli rossi ricchi di sangue cordonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: fino all'età di 40 settimane
Incidenza di ROP grave (stadio 3 e superiore) nei bracci CB-RBC e A-RBC
fino all'età di 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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