Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røde blodlegemer fra navle- eller voksne donorer hos nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder og for tidlig retinopati (FØDT) (BORN)

25. februar 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navle eller voksne donorrøde blodlegemer til transfusion af nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder. Et randomiseret forsøg for at vurdere virkningen på retinopati af præmaturitets sværhedsgrad.

Nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGAN, dvs. født før 28. svangerskabsuger) er blandt de mest transfunderede pædiatriske patienter. I dette kliniske miljø forudsiger gentagne røde blodlegemer (RBC) transfusioner uafhængigt et dårligt resultat med en højere risiko for dødelighed og morbiditet. Nylige undersøgelser fra vores egne og andre grupper fremhævede en tæt sammenhæng mellem lave niveauer af føtalt hæmoglobin (HbF) og sværhedsgraden af ​​retinopati af præmaturitet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), to handicaps, der ofte komplicerer for tidlig fødsel. Denne sammenhæng er ikke overraskende i betragtning af, at 1) præmature nyfødte har en meget umoden antioxidantreserve, og både ROP og BPD er afhængige af den oxidative skade som underliggende mekanisme; 2) i sammenligning med HbA er HbF udstyret med højere oxygenaffinitet, større redoxpotentiale, højere tetramer stabilitet og højere evne til at generere ubundet nitrogenoxid, alle funktioner potentielt beskyttende i nærvær af en oxidativ udfordring; 3) i det normale prænatale liv udsættes organer og væv under udvikling udelukkende for HbF indtil de sidste uger af graviditeten; 4) hos præmature nyfødte sker skiftet af syntesen fra HbF til HbA omkring deres terminsdato, dvs. flere uger efter den for tidlige fødsel; 5) når præmature nyfødte modtager transfusioner, udsættes deres væv brat for høje niveauer af HbA. Vi har for nylig kørt et pilotforsøg, der viser som et proof-of-concept, at transfusion af røde blodlegemer fra navlestrengsblod (CB-RBC) effektivt forhindrer eller begrænser HbF-tabet som følge af standardtransfusioner fra voksne donorer (A-RBC). Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at transfusion af CB-RBC'er i stedet for A-RBC kan sænke forekomsten af ​​alvorlig ROP hos ELGAN'er, der har behov for transfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien
        • Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder (GA) ved fødslen mellem 24+0 og 27+6 uger
  • underskrevet informeret samtykke fra forældre.

Ekskluderingskriterier:

En eller flere af følgende:

  • moder-føtal immunisering
  • hydrops fetalis
  • større medfødte misdannelser forbundet eller ej med genetiske syndromer
  • tidligere transfusioner
  • blødning ved fødslen
  • medfødte infektioner
  • udfødte spædbørn
  • sundhedsplejeteam, der anser det for upassende at henvende sig til spædbarnets familie for at få informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voksen-RBC transfusioner
Voksen-røde blodlegemer koncentrat transfusioner
Biologisk: RBC-koncentrater fra voksne donorer
Patienter i komparatorarmen er kandidater til at modtage voksne donor-RBC-enheder
Andre navne:
  • voksen donorpakket RBC
Eksperimentel: CB-RBC transfusioner
Transfusioner af navlestrengsblod-røde blodlegemer
Biologisk: Ledningsblod-RBC koncentrerer sig
Patienter i den eksperimentelle arm er kandidater til at modtage CB-RBC-enheder indtil afslutningen af ​​29 ugers postmenstrual alder (29+6). I tilfælde af utilgængelighed af en ABO/RH -matchet CB -RBC -enhed modtager patienter voksen -RBC (standardtransfusioner).
Andre navne:
  • navlestrengsblod pakket RBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: op til 40 ugers alderen
Forekomst af svær ROP (stadie 3 og højere) i CB-RBC og A-RBC arme
op til 40 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner