Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

umBilical of volwassen donor rode bloedcellen bij neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur en retinopathie bij prematuren (BORN) (BORN)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navelstreng of volwassen donor rode bloedcellen om extreem lage zwangerschapsduur neonaten te transfuseren. Een gerandomiseerde studie om het effect op retinopathie van prematuren te beoordelen.

Neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN, d.w.z. geboren vóór 28 zwangerschapsweken) behoren tot de pediatrische patiënten met de meeste transfusies. In deze klinische setting voorspellen herhaalde transfusies van rode bloedcellen (RBC) onafhankelijk van elkaar een slecht resultaat, met een hoger risico op mortaliteit en morbiditeit. Recente studies van onze eigen en andere groepen wezen op een nauw verband tussen lage niveaus van foetaal hemoglobine (HbF) en de ernst van prematuriteitsretinopathie (ROP) en bronchopulmonale dysplasie (BPD), twee handicaps die vroeggeboorte vaak compliceren. Deze associatie is niet verrassend, gezien het feit dat 1) te vroeg geboren pasgeborenen een zeer onrijpe antioxidantreserve hebben en zowel ROP als BPD afhankelijk zijn van de oxidatieve schade als onderliggend mechanisme; 2) in vergelijking met HbA heeft HbF een hogere zuurstofaffiniteit, een groter redoxpotentieel, een hogere tetramere stabiliteit en een hoger vermogen om ongebonden stikstofmonoxide te genereren, alle functies die potentieel beschermend zijn in aanwezigheid van een oxidatieve uitdaging; 3) in het normale prenatale leven worden organen en weefsels in ontwikkeling uitsluitend blootgesteld aan HbF tot de laatste weken van de zwangerschap; 4) bij premature neonaten vindt de omschakeling van de synthese van HbF naar HbA plaats rond de uitgerekende datum, d.w.z. enkele weken na de vroeggeboorte; 5) wanneer te vroeg geboren pasgeborenen transfusies krijgen, worden hun weefsels abrupt blootgesteld aan hoge HbA-waarden. We hebben onlangs een pilot-onderzoek uitgevoerd dat als een proof-of-concept aantoonde dat transfusie van erytrocytenconcentraten van navelstrengbloed (CB-RBC) het HbF-verlies als gevolg van standaardtransfusies van volwassen donoren (A-RBC) effectief voorkomt of beperkt. Deze studie onderzoekt de hypothese dat transfusie van CB-RBC's in plaats van A-RBC de incidentie van ernstige ROP kan verlagen bij ELGAN's die transfusies nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italië
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Italië
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Italië
        • Città della Salute e della Scienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur (GA) bij geboorte tussen 24+0 en 27+6 weken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

Een of meer van de volgende:

  • maternale-foetale immunisatie
  • hydrops foetalis
  • ernstige aangeboren misvormingen die al dan niet verband houden met genetische syndromen
  • eerdere transfusies
  • bloeding bij de geboorte
  • aangeboren infecties
  • uitgeboren zuigelingen
  • gezondheidszorgteam acht het ongepast om de familie van het kind te benaderen voor geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RBC-transfusies voor volwassenen
Transfusies met concentraat van rode bloedcellen voor volwassenen
Biologisch: erytrocytenconcentraten van volwassen donoren
Patiënten in de vergelijkingsarm zijn kandidaten voor het ontvangen van volwassen donor-RBC-eenheden
Andere namen:
  • volwassen donor-verpakte RBC
Experimenteel: CB-RBC-transfusies
Navelstrengbloed-rode bloedcel concentraat transfusies
Biologisch: Noordbloed-RBC concentreert
Patiënten in de experimentele arm zijn kandidaten om CB-RBC-eenheden te ontvangen tot de voltooiing van 29 weken postmenstruele leeftijd (29+6). In het geval van onbeschikbaarheid van een ABO/RH -gematchte CB -RBC -eenheid ontvangen patiënten volwassen -RBC (standaard transfusies).
Andere namen:
  • navelstrengbloed verpakt RBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 40 weken
Incidentie van ernstige ROP (stadium 3 en hoger) in CB-RBC- en A-RBC-armen
tot de leeftijd van 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren