Пуповинные или взрослые донорские эритроциты у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом и ретинопатией недоношенных (BORN) (BORN)
25 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Пупочные или взрослые донорские эритроциты для переливания новорожденным с крайне низким гестационным возрастом. Рандомизированное исследование для оценки влияния на степень тяжести ретинопатии недоношенных.
Новорожденные с экстремально низким гестационным возрастом (ELGAN, т. е. рожденные до 28 недель беременности) относятся к педиатрическим пациентам с наибольшим количеством трансфузий.
В этих клинических условиях повторные переливания эритроцитов (эритроцитарной массы) независимо предсказывают неблагоприятный исход с более высоким риском смертности и заболеваемости.
Недавние исследования нашей собственной и других групп выявили тесную связь между низким уровнем фетального гемоглобина (HbF) и тяжестью ретинопатии недоношенных (РН) и бронхолегочной дисплазии (БЛД), двух заболеваний, которые часто осложняют преждевременные роды.
Эта связь неудивительна, учитывая, что 1) недоношенные новорожденные имеют очень незрелый антиоксидантный резерв, и как РН, так и БЛД полагаются на окислительное повреждение в качестве основного механизма; 2) по сравнению с HbA, HbF обладает более высоким сродством к кислороду, более высоким окислительно-восстановительным потенциалом, более высокой тетрамерной стабильностью и более высокой способностью генерировать несвязанный оксид азота, причем все функции потенциально защитны в присутствии окислительной нагрузки; 3) в нормальной внутриутробной жизни развивающиеся органы и ткани подвергаются воздействию исключительно HbF до последних недель гестации; 4) у недоношенных новорождённых переключение синтеза с HbF на HbA происходит примерно в срок, т. е. через несколько недель после преждевременных родов; 5) при переливании крови недоношенным новорожденным их ткани резко подвергаются воздействию высоких уровней HbA.
Недавно мы провели пилотное исследование, демонстрирующее в качестве доказательства концепции, что переливание концентратов эритроцитов пуповинной крови (CB-RBC) эффективно предотвращает или ограничивает потерю HbF в результате стандартных переливаний взрослых доноров (A-RBC).
В этом исследовании изучается гипотеза о том, что переливание CB-RBC вместо A-RBC может снизить частоту тяжелой ROP у пациентов с ELGAN, нуждающихся в переливаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Foggia, Италия
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия
- Ospedale Evangelico Villa Betania
-
Napoli, Италия
- AORN Santobono-Pausilipon
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Италия
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст (ГВ) при рождении от 24+0 до 27+6 недель
- подписанное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
Одно или несколько из следующего:
- иммунизация матери и плода
- водянка плода
- серьезные врожденные пороки развития, связанные или не связанные с генетическими синдромами
- предыдущие переливания
- кровотечение при рождении
- врожденные инфекции
- внерожденные младенцы
- Медицинская бригада считает нецелесообразным обращаться к семье младенца за информированным согласием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание взрослых эритроцитов
Переливание концентрата эритроцитарной массы у взрослых
|
Пациенты в группе сравнения являются кандидатами на получение доз взрослых доноров и эритроцитов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансфузии CB-RBC
Переливание концентрата пуповинной крови и эритроцитарной массы
|
Пациенты в экспериментальном руке являются кандидатами для получения единиц CB-RBC до завершения 29 недель постменструального возраста (29+6).
В случае недоступности подразделения ABO/RH, соответствующего CB -RBC, пациенты получают -RBC для взрослых (стандартные переливания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: до возраста 40 недель
|
Частота тяжелой РН (стадия 3 и выше) в группах CB-RBC и A-RBC
|
до возраста 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Преждевременные роды
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- 4364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .