Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røde blodlegemer fra navle- eller voksne donorer hos nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder og prematuritetsretinopati (FØDT) (BORN)

25. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Røde blodceller fra navlestreng eller voksne donorer for å overføre nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder. En randomisert studie for å vurdere effekten på retinopati av prematuritets alvorlighetsgrad.

Nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN, dvs. født før 28 svangerskapsuker) er blant de mest transfuserte pediatriske pasientene. I denne kliniske settingen forutsier gjentatte røde blodlegemer (RBC) transfusjoner uavhengig et dårlig resultat, med høyere risiko for dødelighet og sykelighet. Nyere studier fra våre egne og andre grupper fremhevet en nær sammenheng mellom lave nivåer av føtalt hemoglobin (HbF) og alvorlighetsgraden av prematuritetsretinopati (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), to funksjonshemminger som ofte kompliserer prematur fødsel. Denne assosiasjonen er ikke overraskende, med tanke på at 1) premature nyfødte har en svært umoden antioksidantreserve og både ROP og BPD er avhengige av oksidativ skade som underliggende mekanisme; 2) sammenlignet med HbA er HbF utstyrt med høyere oksygenaffinitet, større redokspotensial, høyere tetramer stabilitet og høyere evne til å generere ubundet nitrogenoksid, alle funksjoner potensielt beskyttende i nærvær av en oksidativ utfordring; 3) i normalt prenatalt liv, blir organer og vev i utvikling utelukkende eksponert for HbF frem til de siste ukene av svangerskapet; 4) hos premature nyfødte skjer overgangen av syntesen fra HbF til HbA rundt forfallsdatoen, dvs. flere uker etter den premature fødselen; 5) når premature nyfødte mottar transfusjoner, blir vevet deres brått utsatt for høye nivåer av HbA. Vi har nylig kjørt en pilotforsøk som viser som et proof-of-concept at transfusjon av røde blodlegemer fra navlestrengsblod (CB-RBC) effektivt forhindrer eller begrenser HbF-tapet som følge av standardtransfusjoner fra voksne donorer (A-RBC). Denne studien utforsker hypotesen om at transfusjon av CB-RBC i stedet for A-RBC kan redusere forekomsten av alvorlig ROP hos ELGAN som trenger transfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Italia
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia
        • Città della Salute e della Scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder (GA) ved fødsel mellom 24+0 og 27+6 uker
  • underskrevet informert samtykke fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

Ett eller flere av følgende:

  • immunisering av mor og foster
  • hydrops fetalis
  • store medfødte misdannelser assosiert eller ikke med genetiske syndromer
  • tidligere transfusjoner
  • blødning ved fødsel
  • medfødte infeksjoner
  • utfødte spedbarn
  • helseteam som anser det som upassende å henvende seg til spedbarnets familie for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Voksen-RBC transfusjoner
Voksen-røde blodlegemer konsentrat transfusjoner
Biologisk: RBC-konsentrater fra voksne donorer
Pasienter i komparatorarmen er kandidater til å motta voksne donor-RBC-enheter
Andre navn:
  • voksen donorpakket RBC
Eksperimentell: CB-RBC transfusjoner
Navlestrengsblod-røde blodlegemer konsentrat transfusjoner
Biologisk: ledningsblod-RBC konsentrerer seg
Pasienter i den eksperimentelle armen er kandidater til å motta CB-RBC-enheter til fullføringen av 29 ukers postmenstrual alder (29+6). I tilfelle utilgjengelighet av en ABO/RH -matchet CB -RBC -enhet, får pasienter voksen -RBC (standardoverføringer).
Andre navn:
  • navlestrengsblodpakket RBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: opp til 40 ukers alder
Forekomst av alvorlig ROP (trinn 3 og høyere) i CB-RBC og A-RBC armer
opp til 40 ukers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere