Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

umBikaaliset tai aikuisen luovuttajan punasolut äärimmäisen matalassa raskausiässä vastasyntyneillä ja keskosten retinopatialla (BORN) (BORN)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Napanuoran tai aikuisen luovuttajan punasolut äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneiden verensiirtoon. Satunnaistettu tutkimus ennenaikaisen synnytyksen vaikeusasteen vaikutuksen arvioimiseksi retinopatiaan.

Äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneet (ELGAN eli ennen 28 raskausviikkoa syntyneet) ovat eniten verensiirtoja saavia lapsipotilaita. Tässä kliinisessä ympäristössä toistuvat punasolujen (RBC) siirrot ennustavat itsenäisesti huonon lopputuloksen, jolla on suurempi kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski. Viimeaikaiset tutkimuksemme omissa ja muissa ryhmissämme korostivat läheistä yhteyttä sikiön alhaisen hemoglobiinitason (HbF) ja keskosten retinopatian (ROP) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) vaikeusasteen välillä, jotka ovat kaksi vammaa, jotka usein vaikeuttavat ennenaikaista synnytystä. Tämä assosiaatio ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon, että 1) keskosilla on erittäin epäkypsä antioksidanttivarasto ja sekä ROP että BPD luottavat oksidatiiviseen vaurioon taustalla olevana mekanismina; 2) HbA:han verrattuna HbF:llä on korkeampi happiaffiniteetti, suurempi redoxpotentiaali, korkeampi tetrameerinen stabiilisuus ja suurempi kyky tuottaa sitoutumatonta typpioksidia, kaikki toiminnot ovat mahdollisesti suojaavia oksidatiivisen altistuksen läsnä ollessa; 3) normaalissa synnytystä edeltävässä elämässä kehittyvät elimet ja kudokset altistuvat yksinomaan HbF:lle viimeisiin raskausviikkoihin asti; 4) ennenaikaisilla vastasyntyneillä synteesin siirtyminen HbF:stä HbA:han tapahtuu niiden eräpäivän tienoilla, eli useita viikkoja ennenaikaisen synnytyksen jälkeen; 5) kun keskoset saavat verensiirtoja, heidän kudoksensa altistuvat äkillisesti korkeille HbA-tasoille. Olemme äskettäin suorittaneet pilottitutkimuksen, joka osoittaa konseptin todisteena, että napanuoraveren punasolukonsentraattien (CB-RBC) siirto estää tai hillitsee tehokkaasti aikuisten luovuttajien standardisiirtojen (A-RBC) aiheuttamaa HbF-häviötä. Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan CB-RBC:iden siirtäminen A-RBC:n sijasta voi vähentää vakavan ROP:n ilmaantuvuutta ELGAN-soluissa, jotka tarvitsevat verensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Foggia, Italia
        • Keskeytetty
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Genny Raffaeli
        • Päätutkija:
          • Stefania Villa
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Manna
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberta Penta De Vera D'Aragona
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Ghirardello
      • Pescara, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Sanitaria Locale- Presidio Ospedaliero di Pescara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiziana Bonfini
        • Päätutkija:
          • Eleonora Coclite
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Fabbri
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabella Mondello
        • Päätutkija:
          • Giulia Pucci
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luciana Teofili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrizia Papacci
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Città della Salute e della Scienza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giulia Ansaldi
        • Päätutkija:
          • Francesco Cresi
        • Päätutkija:
          • Antonella Dragonetti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä (GA) syntymähetkellä 24+0 ja 27+6 viikon välillä
  • vanhempien allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Yksi tai useampi seuraavista:

  • äidin ja sikiön immunisointi
  • hydrops fetalis
  • merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät tai eivät ole geneettisiin oireyhtymiin liittyviä
  • aiemmat verensiirrot
  • verenvuoto syntymän yhteydessä
  • synnynnäiset infektiot
  • syntyneitä vauvoja
  • terveydenhuoltotiimi, joka katsoo, että ei ole tarkoituksenmukaista ottaa yhteyttä lapsen perheeseen tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aikuisten punasolujen siirrot
Aikuisten punasolukonsentraattisiirrot
Biologinen: aikuisten luovuttajien punasolukonsentraatit
Vertailuhaarassa olevat potilaat voivat saada aikuisen luovuttajan punasoluyksiköitä
Muut nimet:
  • aikuisen luovuttajan pakattu punasolu
Kokeellinen: CB-RBC-siirrot
Napanuoraveren punasolujen tiivistesiirrot
Biologinen: napanuoraveri-RBC-konsentraatit
Kokeellisen ryhmän potilaat ovat ehdokkaita saamaan CB-RBC-yksiköitä kuukautisten jälkeiseen 31 viikon ikään asti (31+6). Jos ABO/Rh-sovitettua CB-RBC-yksikköä ei ole saatavilla, potilaat saavat aikuisen punasoluja (tavalliset verensiirrot).
Muut nimet:
  • napanuoraverellä pakattu punasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 40 viikon ikään asti
Vaikean ROP:n (vaihe 3 ja korkeampi) ilmaantuvuus CB-RBC- ja A-RBC-haaroissa
40 viikon ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Fresenius Hemocare

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa