umBikaaliset tai aikuisen luovuttajan punasolut äärimmäisen matalassa raskausiässä vastasyntyneillä ja keskosten retinopatialla (BORN) (BORN)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Napanuoran tai aikuisen luovuttajan punasolut äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneiden verensiirtoon. Satunnaistettu tutkimus ennenaikaisen synnytyksen vaikeusasteen vaikutuksen arvioimiseksi retinopatiaan.
Äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneet (ELGAN eli ennen 28 raskausviikkoa syntyneet) ovat eniten verensiirtoja saavia lapsipotilaita.
Tässä kliinisessä ympäristössä toistuvat punasolujen (RBC) siirrot ennustavat itsenäisesti huonon lopputuloksen, jolla on suurempi kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski.
Viimeaikaiset tutkimuksemme omissa ja muissa ryhmissämme korostivat läheistä yhteyttä sikiön alhaisen hemoglobiinitason (HbF) ja keskosten retinopatian (ROP) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) vaikeusasteen välillä, jotka ovat kaksi vammaa, jotka usein vaikeuttavat ennenaikaista synnytystä.
Tämä assosiaatio ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon, että 1) keskosilla on erittäin epäkypsä antioksidanttivarasto ja sekä ROP että BPD luottavat oksidatiiviseen vaurioon taustalla olevana mekanismina; 2) HbA:han verrattuna HbF:llä on korkeampi happiaffiniteetti, suurempi redoxpotentiaali, korkeampi tetrameerinen stabiilisuus ja suurempi kyky tuottaa sitoutumatonta typpioksidia, kaikki toiminnot ovat mahdollisesti suojaavia oksidatiivisen altistuksen läsnä ollessa; 3) normaalissa synnytystä edeltävässä elämässä kehittyvät elimet ja kudokset altistuvat yksinomaan HbF:lle viimeisiin raskausviikkoihin asti; 4) ennenaikaisilla vastasyntyneillä synteesin siirtyminen HbF:stä HbA:han tapahtuu niiden eräpäivän tienoilla, eli useita viikkoja ennenaikaisen synnytyksen jälkeen; 5) kun keskoset saavat verensiirtoja, heidän kudoksensa altistuvat äkillisesti korkeille HbA-tasoille.
Olemme äskettäin suorittaneet pilottitutkimuksen, joka osoittaa konseptin todisteena, että napanuoraveren punasolukonsentraattien (CB-RBC) siirto estää tai hillitsee tehokkaasti aikuisten luovuttajien standardisiirtojen (A-RBC) aiheuttamaa HbF-häviötä.
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan CB-RBC:iden siirtäminen A-RBC:n sijasta voi vähentää vakavan ROP:n ilmaantuvuutta ELGAN-soluissa, jotka tarvitsevat verensiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia
- Ospedale Evangelico Villa Betania
-
Napoli, Italia
- AORN Santobono-Pausilipon
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä (GA) syntymähetkellä 24+0 ja 27+6 viikon välillä
- vanhempien allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista:
- äidin ja sikiön immunisointi
- hydrops fetalis
- merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät tai eivät ole geneettisiin oireyhtymiin liittyviä
- aiemmat verensiirrot
- verenvuoto syntymän yhteydessä
- synnynnäiset infektiot
- syntyneitä vauvoja
- terveydenhuoltotiimi, joka katsoo, että ei ole tarkoituksenmukaista ottaa yhteyttä lapsen perheeseen tietoisen suostumuksen saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuisten punasolujen siirrot
Aikuisten punasolukonsentraattisiirrot
|
Vertailuhaarassa olevat potilaat voivat saada aikuisen luovuttajan punasoluyksiköitä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CB-RBC-siirrot
Napanuoraveren punasolujen tiivistesiirrot
|
Kokeellisen käsivarren potilaat ovat ehdokkaita, jotka saavat CB-RBC-yksiköitä 29 viikon jälkeisen viikon ikäisenä (29+6) loppuun saakka.
Jos ABO/RH -sovitetun CB -RBC -yksikön ei ole saatavana, potilaat saavat aikuisten -RBC: n (vakiosiirrot).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 40 viikon ikään asti
|
Vaikean ROP:n (vaihe 3 ja korkeampi) ilmaantuvuus CB-RBC- ja A-RBC-haaroissa
|
40 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .