Glóbulos rojos de donante umbilical o adulto en neonatos de edad gestacional extremadamente baja y retinopatía del prematuro (BORN) (BORN)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Glóbulos rojos de donantes adultos o umbilicales para transfundir a recién nacidos de edad gestacional extremadamente baja. Un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto sobre la retinopatía de la gravedad de la prematuridad.
Los recién nacidos de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN, es decir, nacidos antes de las 28 semanas de gestación) se encuentran entre los pacientes pediátricos que reciben más transfusiones.
En este entorno clínico, las transfusiones repetidas de glóbulos rojos (RBC) predicen de forma independiente un mal resultado, con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad.
Estudios recientes de nuestro propio grupo y de otros grupos destacaron una estrecha asociación entre los niveles bajos de hemoglobina fetal (HbF) y la gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) y la displasia broncopulmonar (DBP), dos discapacidades que con frecuencia complican el parto prematuro.
Esta asociación no es sorprendente, considerando que 1) los recién nacidos prematuros tienen una reserva antioxidante muy inmadura y tanto la ROP como la DBP se basan en el daño oxidativo como mecanismo subyacente; 2) en comparación con la HbA, la HbF está dotada de mayor afinidad por el oxígeno, mayor potencial redox, mayor estabilidad tetramérica y mayor capacidad para generar óxido nítrico no unido, todas funciones potencialmente protectoras en presencia de un desafío oxidativo; 3) en la vida prenatal normal, los órganos y tejidos en desarrollo están expuestos exclusivamente a HbF hasta las últimas semanas de gestación; 4) en los recién nacidos prematuros, el cambio de la síntesis de HbF a HbA ocurre alrededor de su fecha prevista, es decir, varias semanas después del nacimiento prematuro; 5) cuando los recién nacidos prematuros reciben transfusiones, sus tejidos se exponen abruptamente a niveles elevados de HbA.
Recientemente, realizamos una prueba piloto que demuestra como prueba de concepto que la transfusión de concentrados de glóbulos rojos de la sangre del cordón umbilical (CB-RBC) previene o restringe de manera efectiva la pérdida de HbF como consecuencia de las transfusiones estándar de donantes adultos (A-RBC).
Este estudio explora la hipótesis de que la transfusión de CB-RBC en lugar de A-RBC puede reducir la incidencia de ROP grave en ELGAN que necesitan transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, Italia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italia
- Ospedale Evangelico Villa Betania
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Napoli, Italia
- AORN Santobono-Pausilipon
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Torino, Italia
- Città della Salute e della Scienza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional (EG) al nacer entre 24+0 y 27+6 semanas
- consentimiento informado firmado de los padres.
Criterio de exclusión:
Uno o más de los siguientes:
- inmunización materno-fetal
- hidropesía fetal
- malformaciones congénitas mayores asociadas o no a síndromes genéticos
- transfusiones anteriores
- hemorragia al nacer
- infecciones congénitas
- infantes nacidos fuera
- equipo de atención médica que considere inapropiado acercarse a la familia del bebé para obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transfusiones de glóbulos rojos adultos
Transfusiones de concentrado de glóbulos rojos adultos
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Los pacientes en el grupo de comparación son candidatos para recibir unidades de glóbulos rojos de donantes adultos
Otros nombres:
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Experimental: Transfusiones de CB-RBC
Transfusiones de concentrado de glóbulos rojos y sangre de cordón
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Los pacientes en el brazo experimental son candidatos a recibir unidades CB-RBC hasta la finalización de 29 semanas de edad posmenstrual (29+6).
En caso de falta de disponibilidad de una unidad CB -RBC coincidente de ABO/RH, los pacientes reciben adultos -RBC (transfusiones estándar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta la edad de 40 semanas
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Incidencia de ROP grave (etapa 3 y superior) en los brazos CB-RBC y A-RBC
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hasta la edad de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Nacimiento prematuro
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 4364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .