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極めて低い在胎期間の新生児および未熟児網膜症 (BORN) における臍帯または成人ドナーの赤血球 (BORN)

2023年10月9日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

臍帯血または成人ドナーの赤血球を、妊娠期間が非常に短い新生児に輸血します。未熟児重症度の網膜症への影響を評価する無作為化試験。

極めて低妊娠の新生児 (ELGAN、つまり、妊娠 28 週より前に生まれた) は、最も多量に輸血された小児患者の 1 つである。 この臨床環境では、赤血球 (RBC) 輸血を繰り返すと、死亡率と罹患率のリスクが高くなり、転帰が不良になることが個別に予測されます。 私たち自身および他のグループからの最近の研究は、低レベルの胎児ヘモグロビン (HbF) と未熟児網膜症 (ROP) および気管支肺異形成 (BPD) の重症度との密接な関連性を強調しました。 1) 早産児には非常に未熟な抗酸化物質が蓄えられており、ROP と BPD の両方が根本的なメカニズムとして酸化的損傷に依存していることを考えると、この関連性は驚くべきことではありません。 2) HbA と比較して、HbF は、より高い酸素親和性、より高い酸化還元電位、より高い四量体安定性、および結合していない一酸化窒素を生成するより高い能力を備えており、すべての機能が酸化攻撃の存在下で潜在的に保護します。 3) 通常の出生前の生活では、発達中の臓器や組織は、妊娠の最後の数週間まで HbF のみにさらされます。 4) 早産児では、HbF から HbA への合成の切り替えが期日前後、つまり早産の数週間後に発生します。 5) 早産児が輸血を受けると、組織は突然高レベルの HbA にさらされます。 私たちは最近、臍帯血赤血球濃縮物（CB-RBC）を輸血することが、成人ドナーの標準輸血（A-RBC）に起因するHbF損失を効果的に防止または抑制することを概念実証として実証するパイロット試験を実施しました。 この研究では、A-RBC の代わりに CB-RBC を輸血すると、輸血を必要とする ELGAN における重度の ROP の発生率が低下する可能性があるという仮説を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア
      • Foggia、イタリア
        • 一時停止
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Genny Raffaeli
        • 主任研究者：
          • Stefania Villa
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
        • コンタクト：
          • Angelo Manna
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • コンタクト：
          • Roberta Penta De Vera D'Aragona
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト：
          • Stefano Ghirardello
      • Pescara、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Locale- Presidio Ospedaliero di Pescara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiziana Bonfini
        • 主任研究者：
          • Eleonora Coclite
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Fabbri
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabella Mondello
        • 主任研究者：
          • Giulia Pucci
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luciana Teofili
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrizia Papacci
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Città della Salute e della Scienza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulia Ansaldi
        • 主任研究者：
          • Francesco Cresi
        • 主任研究者：
          • Antonella Dragonetti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 24+0 から 27+6 週の間の出生時の在胎週数 (GA)
  • 両親のインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

次の 1 つ以上:

  • 母体と胎児の予防接種
  • 胎児水腫
  • 遺伝性症候群に関連する、または関連しない主要な先天性奇形
  • 以前の輸血
  • 出生時の出血
  • 先天性感染症
  • 出生児
  • ヘルスケアチームが乳児の家族にインフォームドコンセントを求めるのは不適切であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：成人赤血球輸血
成人赤血球濃縮輸血
生物学的：成人ドナーRBC濃縮物
対照群の患者は、成人ドナー-RBC ユニットを受け取る候補です
他の名前：
  • 成人ドナーパックRBC
実験的：CB-RBC輸血
臍帯血・赤血球濃縮輸血
生物学的：臍帯血-RBC濃縮物
実験群の患者は、月経後 31 週 (31+6) が完了するまで CB-RBC ユニットを受け取る候補です。 ABO/Rh 適合 CB-RBC ユニットが利用できない場合、患者は成人 RBC (標準輸血) を受けます。
他の名前：
  • 臍帯血が詰まったRBC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児網膜症
時間枠：40週齢まで
CB-RBC および A-RBC アームにおける重度の ROP (ステージ 3 以上) の発生率
40週齢まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

Fresenius Hemocare

捜査官

  • 主任研究者：Luciana Teofili, MD、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4364

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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