Globules rouges de donneurs ombilicaux ou adultes chez les nouveau-nés en âge gestationnel extrêmement bas et la rétinopathie du prématuré (BORN) (BORN)
25 février 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Globules rouges de donneur ombilical ou adulte pour transfuser des nouveau-nés en âge gestationnel extrêmement bas. Un essai randomisé pour évaluer l'effet sur la rétinopathie de la gravité de la prématurité.
Les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN, c'est-à-dire nés avant 28 semaines de gestation) font partie des patients pédiatriques les plus transfusés.
Dans ce contexte clinique, les transfusions répétées de globules rouges (GR) prédisent indépendamment un mauvais résultat, avec un risque plus élevé de mortalité et de morbidité.
Des études récentes de notre propre groupe et d'autres groupes ont mis en évidence une association étroite entre les faibles taux d'hémoglobine fœtale (HbF) et la gravité de la rétinopathie du prématuré (ROP) et de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), deux handicaps qui compliquent fréquemment l'accouchement prématuré.
Cette association n'est pas surprenante, étant donné que 1) les nouveau-nés prématurés ont une réserve antioxydante hautement immature et que la ROP et le BPD reposent sur les dommages oxydatifs comme mécanisme sous-jacent ; 2) par rapport à l'HbA, l'HbF est dotée d'une plus grande affinité pour l'oxygène, d'un plus grand potentiel redox, d'une plus grande stabilité tétramère et d'une plus grande capacité à générer de l'oxyde nitrique non lié, toutes fonctions potentiellement protectrices en présence d'un défi oxydatif ; 3) dans la vie prénatale normale, les organes et tissus en développement sont exposés exclusivement à l'HbF jusqu'aux dernières semaines de gestation ; 4) chez les nouveau-nés prématurés, le basculement de la synthèse de l'HbF vers l'HbA se produit vers leur date d'accouchement, c'est-à-dire plusieurs semaines après la naissance prématurée ; 5) lorsque les nouveau-nés prématurés reçoivent des transfusions, leurs tissus sont brusquement exposés à des niveaux élevés d'HbA.
Nous avons récemment mené un essai pilote démontrant comme preuve de concept que la transfusion de concentrés de globules rouges de sang de cordon (CB-RBC) prévient ou limite efficacement la perte d'HbF consécutive aux transfusions standard de donneurs adultes (A-RBC).
Cette étude explore l'hypothèse selon laquelle la transfusion de CB-RBC au lieu de A-RBC peut réduire l'incidence de ROP sévère chez les ELGAN nécessitant des transfusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, Italie
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italie
- Ospedale Evangelico Villa Betania
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Napoli, Italie
- AORN Santobono-Pausilipon
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italie
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Torino, Italie
- Città della Salute e della Scienza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel (AG) à la naissance entre 24+0 et 27+6 semaines
- consentement éclairé signé des parents.
Critère d'exclusion:
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- immunisation materno-fœtale
- fœtus hydrops
- malformations congénitales majeures associées ou non à des syndromes génétiques
- transfusions antérieures
- hémorragie à la naissance
- infections congénitales
- nourrissons nés
- l'équipe de soins de santé jugeant inapproprié d'approcher la famille du nourrisson pour obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Transfusions adultes-globules rouges
Transfusions de concentré de globules rouges adultes
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Les patients du bras comparateur sont candidats pour recevoir des unités de donneur adulte-GR
Autres noms:
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Expérimental: Transfusions CB-RBC
Transfusions de concentré de globules rouges et de sang de cordon
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Les patients du bras expérimental sont des candidats pour recevoir des unités de CB-RBC jusqu'à l'achèvement de 29 semaines d'âge post-masse (29 + 6).
En cas d'indisponibilité d'une unité CB-RBC appariée ABO / RH, les patients reçoivent un adulte -RBC (transfusions standard).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à l'âge de 40 semaines
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Incidence de ROP sévère (stade 3 et plus) dans les bras CB-RBC et A-RBC
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jusqu'à l'âge de 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies oculaires
- Naissance prématurée
- Maladies rétiniennes
- Rétinopathie du prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- 4364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .