- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100212
Krwinki czerwone od pępowiny lub dorosłego dawcy u noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym i retinopatii wcześniaków (RORN) (BORN)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Krwinki czerwone od dawców pępowinowych lub dorosłych do transfuzji noworodków w skrajnie niskim wieku ciążowym. Randomizowana próba oceniająca wpływ na retinopatię wcześniactwa.
Noworodki w skrajnie niskim wieku ciążowym (ELGAN, tj. urodzone przed 28. tygodniem ciąży) należą do najczęściej przetaczanych pacjentów pediatrycznych.
W tych warunkach klinicznych powtarzane transfuzje krwinek czerwonych (RBC) niezależnie przewidują złe wyniki, z wyższym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności.
Niedawne badania przeprowadzone przez naszą własną i innych grup podkreśliły ścisły związek między niskim poziomem hemoglobiny płodowej (HbF) a nasileniem retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), dwóch niepełnosprawności, które często komplikują poród przedwczesny.
To powiązanie nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że 1) wcześniaki mają wysoce niedojrzałe rezerwy przeciwutleniaczy, a zarówno ROP, jak i BPD polegają na uszkodzeniu oksydacyjnym jako mechanizmie leżącym u podstaw; 2) w porównaniu z HbA, HbF ma większe powinowactwo do tlenu, większy potencjał redoks, wyższą stabilność tetrameryczną i wyższą zdolność do generowania niezwiązanego tlenku azotu, wszystkie funkcje potencjalnie ochronne w obecności prowokacji oksydacyjnej; 3) w normalnym życiu prenatalnym rozwijające się narządy i tkanki są narażone wyłącznie na HbF do ostatnich tygodni ciąży; 4) u wcześniaków zmiana syntezy z HbF na HbA następuje w okolicach terminu porodu, czyli kilka tygodni po porodzie przedwczesnym; 5) gdy wcześniaki otrzymują transfuzję, ich tkanki są nagle narażone na wysokie poziomy HbA1c.
Niedawno przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, które wykazało, że przetaczanie koncentratów krwinek czerwonych z krwi pępowinowej (CB-RBC) skutecznie zapobiega lub ogranicza utratę HbF w wyniku standardowych transfuzji od dorosłych dawców (A-RBC).
To badanie bada hipotezę, że transfuzja CB-RBC zamiast A-RBC może zmniejszyć częstość występowania ciężkiej ROP u ELGAN wymagających transfuzji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciana Teofili, MD
- Numer telefonu: 39 0630154373
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Enrico Beccastrini
- E-mail: beccastrinie@aou-careggi.toscana.it
-
Kontakt:
- Giulia Remaschi
- E-mail: remaschig@aou-careggi.toscana.it
-
Główny śledczy:
- Enrico Beccastrini
-
Główny śledczy:
- Giulia Remaschi
-
Główny śledczy:
- Michela Santosuosso
-
Foggia, Włochy
- Zawieszony
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefania Villa
- E-mail: stefania.villa@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Genny Raffaeli
- E-mail: genny.raffaeli@unimi.it
-
Główny śledczy:
- Genny Raffaeli
-
Główny śledczy:
- Stefania Villa
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Evangelico Villa Betania
-
Kontakt:
- Angelo Manna
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- AORN Santobono-Pausilipon
-
Kontakt:
- Roberta Penta De Vera D'Aragona
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kontakt:
- Stefano Ghirardello
-
Pescara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Locale- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
Kontakt:
- Tiziana Bonfini
- E-mail: tiziana.bonfini@ausl.pe.it
-
Kontakt:
- Eleonora Coclite
- E-mail: eleonora.coclite@asl.pe.it
-
Główny śledczy:
- Tiziana Bonfini
-
Główny śledczy:
- Eleonora Coclite
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco Frabbri
- E-mail: marco.fabbri@ao-pisa.toscana.it
-
Główny śledczy:
- Marco Fabbri
-
Reggio Calabria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Kontakt:
- Isabella Mondello
- E-mail: isabella.mondello@ospedalerc.it
-
Kontakt:
- Giulia Pucci
- E-mail: giuliapucciccbb@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Isabella Mondello
-
Główny śledczy:
- Giulia Pucci
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luciana Teofili
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
-
Główny śledczy:
- Luciana Teofili
-
Kontakt:
- Patrizia Papacci
- E-mail: patrizia.papacci@unicatt.it
-
Główny śledczy:
- Patrizia Papacci
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Francesco Cresi
- E-mail: francesco.cresi@unito.it
-
Kontakt:
- Giulia Ansaldi
- E-mail: gansaldi@cittadellasalute.to.it
-
Główny śledczy:
- Giulia Ansaldi
-
Główny śledczy:
- Francesco Cresi
-
Główny śledczy:
- Antonella Dragonetti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu między 24+0 a 27+6 tygodniem
- podpisana świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Jeden lub więcej z poniższych:
- immunizacja matczyno-płodowa
- obrzęk płodu
- poważne wrodzone wady rozwojowe związane lub nie z zespołami genetycznymi
- poprzednie transfuzje
- krwotok przy porodzie
- wrodzone infekcje
- nienarodzone dzieci
- opieki zdrowotnej, uznając za niewłaściwe zwracanie się do rodziny niemowlęcia w celu uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Transfuzje dorosłych-RBC
Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych dorosłych
|
Pacjenci w ramieniu porównawczym są kandydatami do otrzymania jednostek RBC od dorosłego dawcy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Transfuzje CB-RBC
Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych z krwi pępowinowej
|
Pacjentki z ramienia eksperymentalnego są kandydatami do otrzymania jednostek CB-RBC do ukończenia 31 tygodnia wieku pomiesiączkowego (31+6).
W przypadku niedostępności jednostki CB-RBC dopasowanej ABO/Rh, pacjenci otrzymują dorosłe -RBC (transfuzje standardowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 40 tygodnia życia
|
Występowanie ciężkiego ROP (stadium 3 i wyższe) w ramionach CB-RBC i A-RBC
|
do 40 tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4364
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania