Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwinki czerwone od pępowiny lub dorosłego dawcy u noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym i retinopatii wcześniaków (RORN) (BORN)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Krwinki czerwone od dawców pępowinowych lub dorosłych do transfuzji noworodków w skrajnie niskim wieku ciążowym. Randomizowana próba oceniająca wpływ na retinopatię wcześniactwa.

Noworodki w skrajnie niskim wieku ciążowym (ELGAN, tj. urodzone przed 28. tygodniem ciąży) należą do najczęściej przetaczanych pacjentów pediatrycznych. W tych warunkach klinicznych powtarzane transfuzje krwinek czerwonych (RBC) niezależnie przewidują złe wyniki, z wyższym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. Niedawne badania przeprowadzone przez naszą własną i innych grup podkreśliły ścisły związek między niskim poziomem hemoglobiny płodowej (HbF) a nasileniem retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), dwóch niepełnosprawności, które często komplikują poród przedwczesny. To powiązanie nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że 1) wcześniaki mają wysoce niedojrzałe rezerwy przeciwutleniaczy, a zarówno ROP, jak i BPD polegają na uszkodzeniu oksydacyjnym jako mechanizmie leżącym u podstaw; 2) w porównaniu z HbA, HbF ma większe powinowactwo do tlenu, większy potencjał redoks, wyższą stabilność tetrameryczną i wyższą zdolność do generowania niezwiązanego tlenku azotu, wszystkie funkcje potencjalnie ochronne w obecności prowokacji oksydacyjnej; 3) w normalnym życiu prenatalnym rozwijające się narządy i tkanki są narażone wyłącznie na HbF do ostatnich tygodni ciąży; 4) u wcześniaków zmiana syntezy z HbF na HbA następuje w okolicach terminu porodu, czyli kilka tygodni po porodzie przedwczesnym; 5) gdy wcześniaki otrzymują transfuzję, ich tkanki są nagle narażone na wysokie poziomy HbA1c. Niedawno przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, które wykazało, że przetaczanie koncentratów krwinek czerwonych z krwi pępowinowej (CB-RBC) skutecznie zapobiega lub ogranicza utratę HbF w wyniku standardowych transfuzji od dorosłych dawców (A-RBC). To badanie bada hipotezę, że transfuzja CB-RBC zamiast A-RBC może zmniejszyć częstość występowania ciężkiej ROP u ELGAN wymagających transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Włochy
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Włochy
        • Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu między 24+0 a 27+6 tygodniem
  • podpisana świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Jeden lub więcej z poniższych:

  • immunizacja matczyno-płodowa
  • obrzęk płodu
  • poważne wrodzone wady rozwojowe związane lub nie z zespołami genetycznymi
  • poprzednie transfuzje
  • krwotok przy porodzie
  • wrodzone infekcje
  • nienarodzone dzieci
  • opieki zdrowotnej, uznając za niewłaściwe zwracanie się do rodziny niemowlęcia w celu uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzje dorosłych-RBC
Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych dorosłych
Biologiczny: koncentraty krwinek czerwonych dawców dorosłych
Pacjenci w ramieniu porównawczym są kandydatami do otrzymania jednostek RBC od dorosłego dawcy
Inne nazwy:
  • dorosłego dawcy zapakowane RBC
Eksperymentalny: Transfuzje CB-RBC
Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych z krwi pępowinowej
Biologiczny: koncentraty krwi RBC
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym są kandydatami do otrzymywania jednostek CB-RBC do zakończenia 29 tygodni wieku poporodowego (29+6). W przypadku niedostępności jednostki CB -RBC dopasowanej do ABO/RH pacjenci otrzymują dorosłe -RBC (standardowe transfuzje).
Inne nazwy:
  • krwi pępowinowej RBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 40 tygodnia życia
Występowanie ciężkiego ROP (stadium 3 i wyższe) w ramionach CB-RBC i A-RBC
do 40 tygodnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj