Glóbulos vermelhos de doadores umbilicais ou adultos em recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa e retinopatia da prematuridade (NASCER) (BORN)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Glóbulos vermelhos de doador umbilical ou adulto para transfusão de recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa. Um estudo randomizado para avaliar o efeito na retinopatia da gravidade da prematuridade.
Recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa (ELGAN, ou seja, nascidos antes de 28 semanas de gestação) estão entre os pacientes pediátricos mais transfundidos.
Nesse cenário clínico, as transfusões repetidas de glóbulos vermelhos (RBC) preveem independentemente um resultado ruim, com maior risco de mortalidade e morbidade.
Estudos recentes do nosso e de outros grupos destacaram uma estreita associação entre baixos níveis de hemoglobina fetal (HbF) e gravidade da retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP), duas deficiências que freqüentemente complicam o parto prematuro.
Essa associação não é surpreendente, considerando que 1) os neonatos prematuros têm uma reserva antioxidante altamente imatura e tanto a ROP quanto a DBP contam com o dano oxidativo como mecanismo subjacente; 2) em comparação com a HbA, a HbF é dotada de maior afinidade com o oxigênio, maior potencial redox, maior estabilidade tetramérica e maior capacidade de gerar óxido nítrico livre, todas funções potencialmente protetoras na presença de um desafio oxidativo; 3) na vida pré-natal normal, órgãos e tecidos em desenvolvimento são expostos exclusivamente à HbF até as últimas semanas de gestação; 4) em recém-nascidos pré-termo, a mudança da síntese de HbF para HbA ocorre por volta da data do parto, ou seja, várias semanas após o nascimento prematuro; 5) quando neonatos pré-termo recebem transfusões, seus tecidos são abruptamente expostos a altos níveis de HbA.
Recentemente, realizamos um teste piloto demonstrando como prova de conceito que a transfusão de concentrados de glóbulos vermelhos do sangue do cordão umbilical (CB-RBC) efetivamente previne ou restringe a perda de HbF consequente às transfusões padrão de doadores adultos (A-RBC).
Este estudo explora a hipótese de que a transfusão de CB-RBCs em vez de A-RBC pode diminuir a incidência de ROP grave em ELGANs que necessitam de transfusões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, Itália
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Itália
- Ospedale Evangelico Villa Betania
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Napoli, Itália
- AORN Santobono-Pausilipon
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Itália
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Torino, Itália
- Città della Salute e della Scienza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional (IG) ao nascer entre 24+0 e 27+6 semanas
- consentimento informado assinado pelos pais.
Critério de exclusão:
Um ou mais dos seguintes:
- imunização materno-fetal
- hidropisia fetal
- malformações congênitas maiores associadas ou não a síndromes genéticas
- transfusões anteriores
- hemorragia ao nascer
- infecções congênitas
- recém-nascidos
- equipe de saúde que considera inadequado abordar a família da criança para obter o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transfusões de hemácias adultas
Transfusões de concentrado de hemácias adultas
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Os pacientes no braço do comparador são candidatos a receber unidades de eritrócitos de doadores adultos
Outros nomes:
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Experimental: Transfusões de CB-RBC
Transfusões de concentrado de glóbulos vermelhos do cordão umbilical
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Pacientes do braço experimental são candidatos a receber unidades CB-RBC até a conclusão de 29 semanas de idade pós-menstrual (29+6).
Em caso de indisponibilidade de uma unidade CB -RBC correspondente a ABO/RH, os pacientes recebem adultos -RBC (transfusões padrão).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: até 40 semanas de idade
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Incidência de ROP grave (estágio 3 e superior) nos braços CB-RBC e A-RBC
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até 40 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 4364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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