umbilikale oder erwachsene Spender-Erythrozyten bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter und Frühgeborenen-Retinopathie (BORN) (BORN)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Erythrozyten aus der Nabelschnur oder von erwachsenen Spendern zur Transfusion von Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter. Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Frühgeborenen auf die Retinopathie.
Neugeborene im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGAN, d. h. vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren) gehören zu den am stärksten transfundierten pädiatrischen Patienten.
In diesem klinischen Umfeld sagen wiederholte Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) unabhängig voneinander ein schlechtes Ergebnis mit einem höheren Risiko für Mortalität und Morbidität voraus.
Jüngste Studien unserer eigenen und anderer Gruppen haben einen engen Zusammenhang zwischen niedrigen fötalen Hämoglobinwerten (HbF) und dem Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) hervorgehoben, zwei Behinderungen, die Frühgeburten häufig erschweren.
Diese Assoziation ist nicht überraschend, wenn man bedenkt, dass 1) Frühgeborene eine sehr unreife antioxidative Reserve haben und sowohl ROP als auch BPD auf der oxidativen Schädigung als zugrunde liegendem Mechanismus beruhen; 2) im Vergleich zu HbA ist HbF mit einer höheren Sauerstoffaffinität, einem größeren Redoxpotential, einer höheren tetrameren Stabilität und einer höheren Fähigkeit ausgestattet, ungebundenes Stickstoffmonoxid zu erzeugen, alle Funktionen, die potenziell schützend in Gegenwart einer oxidativen Belastung sind; 3) im normalen pränatalen Leben sind sich entwickelnde Organe und Gewebe bis in die letzten Schwangerschaftswochen ausschließlich HbF ausgesetzt; 4) bei Frühgeborenen erfolgt die Umstellung der Synthese von HbF auf HbA um das Fälligkeitsdatum herum, d. h. mehrere Wochen nach der Frühgeburt; 5) Wenn Frühgeborene Transfusionen erhalten, werden ihre Gewebe plötzlich hohen HbA-Spiegeln ausgesetzt.
Wir haben kürzlich eine Pilotstudie durchgeführt, die als Proof-of-Concept zeigt, dass die Transfusion von Konzentraten roter Blutkörperchen aus Nabelschnurblut (CB-RBC) den HbF-Verlust infolge von Standardtransfusionen von erwachsenen Spendern (A-RBC) wirksam verhindert oder einschränkt.
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die Transfusion von CB-RBCs anstelle von A-RBCs die Inzidenz schwerer ROP bei ELGANs, die Transfusionen benötigen, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Foggia, Italien
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italien
- Ospedale Evangelico Villa Betania
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Napoli, Italien
- AORN Santobono-Pausilipon
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Torino, Italien
- Città della Salute e della Scienza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) bei der Geburt zwischen 24+0 und 27+6 Wochen
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
Eines oder mehrere der folgenden:
- Mutter-fötale Immunisierung
- Hydrops fetalis
- schwere angeborene Fehlbildungen, die mit genetischen Syndromen assoziiert sind oder nicht
- frühere Transfusionen
- Blutung bei der Geburt
- angeborene Infektionen
- ausgeborene Säuglinge
- Gesundheitsteam, das es für unangemessen hält, sich an die Familie des Säuglings zu wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transfusionen von Erythrozyten bei Erwachsenen
Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten von Erwachsenen
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Patienten im Vergleichsarm sind Kandidaten für den Erhalt von Erythrozyten-Einheiten von erwachsenen Spendern
Andere Namen:
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Experimental: CB-RBC-Transfusionen
Transfusionen von Nabelschnurblut-Erythrozytenkonzentrat
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Patienten im experimentellen Arm sind Kandidaten für CB-RBC-Einheiten bis zum Abschluss von 29 Wochen postmenstruellem Alter (29+6).
Bei Nichtverfügbarkeit einer ABO/RH -übereinstimmenden CB -RBC -Einheit erhalten Patienten -RBC bei Erwachsenen (Standardtransfusionen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis zum Alter von 40 Wochen
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Inzidenz schwerer ROP (Stadium 3 und höher) in CB-RBC- und A-RBC-Armen
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bis zum Alter von 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Frühgeburt
- Erkrankungen der Netzhaut
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 4364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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