- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100589
기분, 반응 시간 및 인지에 대한 PeakATP의 효과
기분, 반응 시간 및 인지 성능 측정에 대한 PeakATP(아데노신 5' - 삼인산이나트륨) 보충제 대 위약의 효과
경구용 ATP 이나트륨(아데노신 5'-삼인산이나트륨)은 단독으로 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 제품이며 ATP 수준을 유지하고 고강도 운동 중에 성능을 향상시키는 것으로 알려진 여러 스포츠 보충제의 구성 요소입니다. 고강도 운동 후 젊은 성인과 어린이 모두에서 인지 능력의 급성 결핍이 보고되었습니다. 그러나 인지 능력에 대한 보충 ATP의 효과는 연구되지 않았습니다.
목표:
- ATP 보충 대. 극심한 피로를 유발하는 운동 전후의 기분, 반응 시간 및 인지 능력에 대한 위약.
- ATP 보충 대. 혐기성 성능에 대한 위약.
연구 개요
상세 설명
경구용 ATP 이나트륨(아데노신 5'-삼인산이나트륨)은 시중에서 판매되는 제품으로, 고강도 운동 중에 ATP 수준을 유지하는 것으로 알려진 여러 스포츠 보충제의 구성 성분으로 단독으로 사용할 수 있습니다. 경구용 장용 코팅된 ATP 이나트륨을 제공하는 초기 연구는 ATP 수준을 향상시키는 데 명백한 효능을 나타내지 않았으며 후속 연구에서는 경구 투여 후 장용 코팅된 ATP의 생체 이용률에 의문을 제기했습니다(1,2). 그러나 최근 연구에서는 코팅되지 않은 ATP 이나트륨 400mg을 15일 동안 섭취하면 위약과 비교했을 때 고강도 운동 후 최대 30분 동안 혈류에서 ATP, 아데노신 이인산(ADP) 및 아데노신 일인산(AMP)의 감소를 방지하는 것으로 나타났습니다. (삼). 이와 일치하게 경구 ATP를 비코팅 ATP 이나트륨 형태로 투여한 경우 피로감 감소(3), 근력, 근력 및 체성분 개선(5), 회복력 향상(6) 등의 유익한 효과가 관찰되었다.
고강도 운동 후 젊은 성인(6)과 어린이(7) 모두에서 인지 능력의 급성 결핍이 보고되었습니다. 대뇌 활동은 에너지 플럭스가 에너지 수요와 긴밀한 상관 관계가 있는 ATP 대사와 결합됩니다(8). 따라서 대사 자원의 부적절한 가용성은 급성 또는 장기 인지 장애로 이어질 수 있으며(9) 이에 따라 ATP 수준을 유지하는 개입은 뇌 에너지 대사에 도전하는 급성 스트레스 요인에 직면하여 인지 기능 장애를 약화시키는 데 적용될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 고강도 운동 후인지 성능에 대한 코팅되지 않은 ATP 이나트륨 보충의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
목표:
- 코팅되지 않은 ATP 이나트륨(PeakATP)이 기분(POMS - 기분 상태 프로필 설문지), 심리적 스트레스 및 인지(ANAM - Automated Neuropsychological Assessment Metric), 반응 시간(RT - Dynavision D2 visuomotor 테스트) 및 다중에 미치는 영향을 조사하기 위해 물체 추적(MOT - Neurotracker)
- 코팅되지 않은 ATP 이나트륨(PeakATP)이 최종 출력(3분 테스트의 마지막 30초 동안의 평균 출력), 무산소 작업 용량(최종 출력 초과 작업), 최대 출력, 평균 출력, 최대 출력까지의 시간, 피로에 미치는 영향을 조사하기 위해 3분 전체 주기 에르고미터 테스트 동안 기울기(W/초), 피로율(%) 및 총 작업량(줄).
방법:
기분, 반응 시간 및 인지 성능에 대한 Peak ATP 보충제와 위약의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 교차 시험.
보충은 2개의 개별 실험 시험(무작위 할당) 완료 전 14일 동안 이루어지며 그 사이에 14일 휴약 기간이 있습니다. 급성 용량은 또한 각 실험적 시도 중에 주어질 것입니다. POMS, RT, MOT 및 ANAM은 3분 전체 사이클 에르고미터 테스트를 완료한 직후(IP) 및 완료 후 60분(60P)에 사전(0) 평가됩니다. 3분 테스트 동안 무산소 성능이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- Kinesiology Research Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+) 및 병력 설문지(MHQ)에 의해 결정된 신체 활동 준비
- 참가자는 여가 활동을 해야 합니다(미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 표준에 따라 주당 최소 150분 운동으로 정의됨).
- 참가자는 현재 크레아틴 또는 베타-알라닌 보충제를 복용하고 있지 않으며 중단할 의향이 있거나 크레아틴 또는 베타-알라닌을 복용하는 경우 등록하기 전에 4주간의 휴약 기간을 완료하고 위더 보충을 기꺼이 삼가야 합니다. 연구 기간 동안. 이것은 각 방문 시작 시 구두로 확인됩니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 개인은 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
- 신체 운동을 수행할 수 없음(MHQ 및 PAR Q+에 의해 결정됨). 즉, PAR-Q+의 모든 질문에 "예"라고 대답하거나 조사 팀이 인식하는 근골격계 부상, 요통, 만성 통증 등과 같은 기존 상태가 참가자가 프로토콜을 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것이라고 생각하는 것입니다.
- 현재 주당 최소 150분의 신체 활동에 참여하지 않습니다.
- 현재 경기력 향상 약물을 복용 중(건강 및 활동 설문지에서 결정)
- 현재 휴약 기간(예: 크레아틴, 베타-알라닌)이 필요하고 참여하기 전에 4주간의 휴약 기간을 거치지 않는 무산소 수행 능력을 향상시키는 것으로 알려진 영양 보충제를 복용하고 있습니다.
- 모든 유형의 처방약 또는 일반 의약품을 정기적으로 복용하거나 치료가 필요한 만성 질환이 있는 경우
- 현재 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피크ATP
8온스의 물에 용해된 PeakATP 포뮬러, 공복 상태에서 아침 식사 30분 전 또는 기상 후 30분 이내에 복용.
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분말 - 400mg Peak ATP, 말토덱스트린, 실리카-콜로이드 무수물, 구연산 무수물, 수크랄로스, 구아검
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위약 비교기: 위약
위약 공식(PeakATP가 없는 실험과 동일)을 물 8온스에 녹여 아침 식사 30분 전 공복 상태에서 또는 기상 후 30분 이내에 복용합니다.
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분말 - 말토덱스트린, 실리카콜로이드무수물, 구연산무수물, 수크랄로스, 구아검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 사전(0)
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POMS 설문지 관리를 통해 평가됨.
58개의 단어 또는 문구가 리커트 형식의 설문지에 제시되어 설문지를 작성할 때 피험자가 느끼는 감정을 반영합니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)입니다.
긴장, 우울, 분노, 활기, 피로, 혼돈, 총 기분 장애(TMD)를 측정합니다.
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분위기
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POMS 설문지 관리를 통해 평가됨.
58개의 단어 또는 문구가 리커트 형식의 설문지에 제시되어 설문지를 작성할 때 피험자가 느끼는 감정을 반영합니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)입니다.
긴장, 우울, 분노, 활기, 피로, 혼돈, 총 기분 장애(TMD)를 측정합니다.
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분위기
기간: 포스트 60분(60P)
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POMS 설문지 관리를 통해 평가됨.
58개의 단어 또는 문구가 리커트 형식의 설문지에 제시되어 설문지를 작성할 때 피험자가 느끼는 감정을 반영합니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)입니다.
긴장, 우울, 분노, 활기, 피로, 혼돈, 총 기분 장애(TMD)를 측정합니다.
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포스트 60분(60P)
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반응 시간
기간: 사전(0)
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Dynavision D2 시각운동 훈련 장치를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 Dynavision 장치 대상 필드에 걸쳐 무작위 및 순차적으로 나타나는 자극을 가능한 한 빨리 인식하고 반응해야 합니다. 모드 A 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 적중 횟수와 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. 모드 B 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 또한 참가자는 D2의 중앙 화면(t-범위)에 표시되는 임의의 5자리 숫자를 구두로 암송해야 합니다. 5자리 숫자는 60초 테스트 동안 총 11번 제시되고 0.75초 동안 유지되며 무작위로 생성됩니다. 적중 횟수, 미스 횟수, 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. |
사전(0)
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반응 시간
기간: 즉시 게시(IP)
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Dynavision D2 시각운동 훈련 장치를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 Dynavision 장치 대상 필드에 걸쳐 무작위 및 순차적으로 나타나는 자극을 가능한 한 빨리 인식하고 반응해야 합니다. 모드 A 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 적중 횟수와 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. 모드 B 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 또한 참가자는 D2의 중앙 화면(t-범위)에 표시되는 임의의 5자리 숫자를 구두로 암송해야 합니다. 5자리 숫자는 60초 테스트 동안 총 11번 제시되고 0.75초 동안 유지되며 무작위로 생성됩니다. 적중 횟수, 미스 횟수, 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. |
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반응 시간
기간: 포스트 60분(60P)
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Dynavision D2 시각운동 훈련 장치를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 Dynavision 장치 대상 필드에 걸쳐 무작위 및 순차적으로 나타나는 자극을 가능한 한 빨리 인식하고 반응해야 합니다. 모드 A 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 적중 횟수와 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. 모드 B 테스트 - 참가자는 양손으로 60초 이내에 가능한 한 많은 자극을 성공적으로 식별하고 치도록 지시받습니다. 또한 참가자는 D2의 중앙 화면(t-범위)에 표시되는 임의의 5자리 숫자를 구두로 암송해야 합니다. 5자리 숫자는 60초 테스트 동안 총 11번 제시되고 0.75초 동안 유지되며 무작위로 생성됩니다. 적중 횟수, 미스 횟수, 적중당 평균 반응 시간이 평가됩니다. |
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다중 객체 추적(MOT)
기간: 사전(0)
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다중 객체 추적(MOT) 속도는 Neurotracker MOT 소프트웨어를 사용한 CORE 평가 완료를 통해 평가됩니다.
Neurotracker MOT 평가에서는 참가자가 큐브 공간 내에 투영된 8개의 구체 중에서 4개의 대상을 추적해야 합니다.
구체는 공간에서 선형 궤적을 따르며 볼과 큐브 벽 사이의 충돌에 대한 응답으로 궤적 편차가 발생합니다.
CORE 평가는 20번의 시도를 포함하며 약 1년 동안 지속됩니다.
6분 주의력, 시각 정보 처리 속도 및 작업 기억력에 도전합니다.
참가자가 시간의 50%(즉, 성능이 향상되거나 저하되지 않는 지점)에서 모든 대상 공을 올바르게 식별하는 속도로 정의되는 MOT 속도 임계값이 결정됩니다.
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사전(0)
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다중 객체 추적(MOT)
기간: 즉시 게시(IP)
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다중 객체 추적(MOT) 속도는 Neurotracker MOT 소프트웨어를 사용한 CORE 평가 완료를 통해 평가됩니다.
Neurotracker MOT 평가에서는 참가자가 큐브 공간 내에 투영된 8개의 구체 중에서 4개의 대상을 추적해야 합니다.
구체는 공간에서 선형 궤적을 따르며 볼과 큐브 벽 사이의 충돌에 대한 응답으로 궤적 편차가 발생합니다.
CORE 평가는 20번의 시도를 포함하며 약 1년 동안 지속됩니다.
6분 주의력, 시각 정보 처리 속도 및 작업 기억력에 도전합니다.
참가자가 시간의 50%(즉, 성능이 향상되거나 저하되지 않는 지점)에서 모든 대상 공을 올바르게 식별하는 속도로 정의되는 MOT 속도 임계값이 결정됩니다.
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즉시 게시(IP)
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다중 객체 추적(MOT)
기간: 포스트 60분(60P)
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다중 객체 추적(MOT) 속도는 Neurotracker MOT 소프트웨어를 사용한 CORE 평가 완료를 통해 평가됩니다.
Neurotracker MOT 평가에서는 참가자가 큐브 공간 내에 투영된 8개의 구체 중에서 4개의 대상을 추적해야 합니다.
구체는 공간에서 선형 궤적을 따르며 볼과 큐브 벽 사이의 충돌에 대한 응답으로 궤적 편차가 발생합니다.
CORE 평가는 20번의 시도를 포함하며 약 1년 동안 지속됩니다.
6분 주의력, 시각 정보 처리 속도 및 작업 기억력에 도전합니다.
참가자가 시간의 50%(즉, 성능이 향상되거나 저하되지 않는 지점)에서 모든 대상 공을 올바르게 식별하는 속도로 정의되는 MOT 속도 임계값이 결정됩니다.
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포스트 60분(60P)
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증상 체크리스트
기간: 사전(0)
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광범위한 조건과 관련된 주관적 증상의 빈도와 심각도를 모니터링합니다.
참가자에게는 21가지 증상이 제시됩니다.
참가자는 각 증상을 평가해야 합니다(예:
피로, 두통, 메스꺼움, 무감각/따끔거림 등을 0(존재하지 않음)에서 6(심각함)까지의 등급으로 표시합니다.
ANAM의 일부로 평가됨.
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사전(0)
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증상 체크리스트
기간: 즉시 게시(IP)
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광범위한 조건과 관련된 주관적 증상의 빈도와 심각도를 모니터링합니다.
참가자에게는 21가지 증상이 제시됩니다.
참가자는 각 증상을 평가해야 합니다(예:
피로, 두통, 메스꺼움, 무감각/따끔거림 등을 0(존재하지 않음)에서 6(심각함)까지의 등급으로 표시합니다.
ANAM의 일부로 평가됨.
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즉시 게시(IP)
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졸음 척도
기간: 포스트 60분(60P)
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피험자는 "매우 깨어 있고, 완전히 깨어 있고, 활력이 넘친다"에서 "매우 졸리고 더 이상 깨어 있을 수 없다"에 이르기까지 7가지 각성/수면 상태에 대한 진술을 제시합니다.
참가자는 현재 상태와 가장 일치하는 진술을 선택하라는 지시를 받습니다.
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포스트 60분(60P)
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인식
기간: 사전(0)
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AAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics) 컴퓨터 소프트웨어를 통해 테스트 배터리의 일부로 관리되는 7가지 인지 평가 각각의 응답 점수. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
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사전(0)
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인식
기간: 즉시 게시(IP)
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AAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics) 컴퓨터 소프트웨어를 통해 테스트 배터리의 일부로 관리되는 7가지 인지 평가 각각의 응답 점수. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
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즉시 게시(IP)
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인식
기간: 포스트 60분(60P)
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AAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics) 컴퓨터 소프트웨어를 통해 테스트 배터리의 일부로 관리되는 7가지 인지 평가 각각의 응답 점수. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
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포스트 60분(60P)
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혐기성 성능
기간: 3분 테스트 중
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피험자는 90rpm에서 60초 동안 무부하 사이클링을 완료한 후 즉시 사이클 에르고미터에서 3분간의 전체 테스트를 완료합니다.
테스트 중 저항은 설정된 케이던스(70rpm)에서의 출력이 GET(가스 교환 임계값)에서의 출력과 출력 사이의 차이의 50%에 기초한 스케일링 계수를 사용하여 페달링 속도의 함수로 설정됩니다. VO2peak 테스트 중에 평가된 최대 전력 출력.
최종 전력(3분 테스트의 마지막 30초 동안의 평균 전력), 무산소 작업 용량(최종 전력 이상의 작업), 최대 전력, 평균 전력, 최대 전력까지의 시간, 피로 기울기(W/sec), 피로율(%) ), 총 작업(줄)이 계산됩니다.
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3분 테스트 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Du F, Zhu XH, Zhang Y, Friedman M, Zhang N, Ugurbil K, Chen W. Tightly coupled brain activity and cerebral ATP metabolic rate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 29;105(17):6409-14. doi: 10.1073/pnas.0710766105. Epub 2008 Apr 28.
- Owen L, Sunram-Lea SI. Metabolic agents that enhance ATP can improve cognitive functioning: a review of the evidence for glucose, oxygen, pyruvate, creatine, and L-carnitine. Nutrients. 2011 Aug;3(8):735-55. doi: 10.3390/nu3080735. Epub 2011 Aug 10.
- Arts IC, Coolen EJ, Bours MJ, Huyghebaert N, Stuart MA, Bast A, Dagnelie PC. Adenosine 5'-triphosphate (ATP) supplements are not orally bioavailable: a randomized, placebo-controlled cross-over trial in healthy humans. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Apr 17;9(1):16. doi: 10.1186/1550-2783-9-16.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Purpura M, Rathmacher JA, Sharp MH, Lowery RP, Shields KA, Partl JM, Wilson JM, Jager R. Oral Adenosine-5'-triphosphate (ATP) Administration Increases Postexercise ATP Levels, Muscle Excitability, and Athletic Performance Following a Repeated Sprint Bout. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):177-183. doi: 10.1080/07315724.2016.1246989. Epub 2017 Jan 12.
- Rathmacher JA, Fuller JC Jr, Baier SM, Abumrad NN, Angus HF, Sharp RL. Adenosine-5'-triphosphate (ATP) supplementation improves low peak muscle torque and torque fatigue during repeated high intensity exercise sets. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Oct 9;9(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-9-48.
- Wilson JM, Joy JM, Lowery RP, Roberts MD, Lockwood CM, Manninen AH, Fuller JC, De Souza EO, Baier SM, Wilson SM, Rathmacher JA. Effects of oral adenosine-5'-triphosphate supplementation on athletic performance, skeletal muscle hypertrophy and recovery in resistance-trained men. Nutr Metab (Lond). 2013 Sep 22;10(1):57. doi: 10.1186/1743-7075-10-57.
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- Sun S, Loprinzi PD, Guan H, Zou L, Kong Z, Hu Y, Shi Q, Nie J. The Effects of High-Intensity Interval Exercise and Hypoxia on Cognition in Sedentary Young Adults. Medicina (Kaunas). 2019 Feb 10;55(2):43. doi: 10.3390/medicina55020043.
- Samuel RD, Zavdy O, Levav M, Reuveny R, Katz U, Dubnov-Raz G. The Effects of Maximal Intensity Exercise on Cognitive Performance in Children. J Hum Kinet. 2017 Jun 22;57:85-96. doi: 10.1515/hukin-2017-0050. eCollection 2017 Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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- STUDY00003272
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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