- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05100589
Effekt af PeakATP på humør, reaktionstid og kognition
Virkningerne af PeakATP (Adenosin 5' - Triphosphat Dinatrium) Supplement vs. Placebo på målinger af humør, reaktionstid og kognitiv ydeevne
Oral ATP-dinatrium (adenosin 5'-trifosfatdinatrium) er et kommercielt tilgængeligt produkt, der er tilgængeligt alene og som en bestanddel i en række sportstilskud, der påstås at opretholde ATP-niveauer og forbedre ydeevnen under højintensiv træning. Akutte underskud i kognitiv ydeevne er også blevet rapporteret hos både unge voksne og børn efter højintensiv træning; virkningerne af supplerende ATP på kognitiv ydeevne er dog ikke blevet undersøgt.
Mål:
- At undersøge effekten af ATP-tilskud versus. placebo på humør, reaktionstid og kognitiv præstation før og efter et akut anfald af udmattende træning.
- At undersøge effekten af ATP-tilskud versus. placebo på anaerob præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral ATP-dinatrium (adenosin 5'-trifosfatdinatrium) er et kommercielt tilgængeligt produkt, der er tilgængeligt alene og som en bestanddel i en række sportstilskud, der påstås at opretholde ATP-niveauer under højintensiv træning. Indledende undersøgelser med oralt enterisk coatet ATP-dinatrium viste ingen tilsyneladende effekt med hensyn til at øge ATP-niveauer, og efterfølgende forskning stillede spørgsmålstegn ved biotilgængeligheden af enterisk coatet ATP efter oral administration (1,2). En nylig undersøgelse viste imidlertid, at indtagelse af 400 mg ubelagt ATP dinatrium i 15 dage forhindrede fald i ATP, adenosindiphosphat (ADP) og adenosin monophosphat (AMP) i blodbanen i op til 30 minutter efter højintensiv træning sammenlignet med placebo (3). I overensstemmelse hermed, når oral ATP blev administreret i form af ikke-coated ATP dinatrium, blev gavnlige virkninger, herunder reduceret træthed (3), forbedret styrke, kraft og kropssammensætning (5) og forbedret restitution (6), observeret.
Akutte underskud i kognitiv ydeevne er også blevet rapporteret hos både unge voksne (6) og børn (7) efter højintensiv træning. Cerebral aktivitet er koblet til ATP-metabolisme, hvor energiflux er tæt korreleret med energibehov (8). Utilstrækkelig tilgængelighed af metaboliske ressourcer kan således føre til akutte eller langsigtede kognitive svækkelser (9), og tilsvarende kan interventioner, der opretholder ATP-niveauer, have anvendelse til at svække kognitiv dysfunktion i lyset af en akut stressor, der udfordrer hjernens energimetabolisme. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse til dato undersøgt effekten af ubelagt ATP-dinatriumtilskud på kognitiv præstation efter højintensiv træning.
Mål:
- For at undersøge virkningerne af ubelagt ATP-dinatrium (PeakATP) på humør (POMS - Profile of mood states questionnaire), psykologisk stress og kognition (ANAM - Automated Neuropsychological Assessment Metric), reaktionstid (RT - Dynavision D2 visuomotoriske test) og flere objektsporing (MOT - Neurotracker)
- For at undersøge virkningerne af ubelagt ATP-dinatrium (PeakATP) på sluteffekt (middeleffekt under de sidste 30 sekunder af 3-minutters test), anaerob arbejdskapacitet (arbejde over sluteffekt), spidseffekt, middeleffekt, tid til spidseffekt, træthed hældning (W/sek), træthedshastighed (%) og samlet arbejde (joule) under en 3-minutters all-out cyklus ergometertest.
Metode:
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret cross-over forsøg, der sammenligner effekten af tilskud med Peak ATP versus placebo på humør, reaktionstid og kognitiv ydeevne.
Supplering vil ske over en periode på 14 dage før afslutning af to separate eksperimentelle forsøg (tilfældigt tildelt), med en 14-dages udvaskningsperiode imellem. En akut dosis vil også blive givet under hvert forsøg. POMS, RT, MOT og ANAM vil blive vurderet før (0) umiddelbart efter (IP) og 60 minutter (60P) efter afslutning af en 3-minutters all-out cyklus ergometertest. Anaerob præstation under den 3-minutters test vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- Kinesiology Research Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og klar til fysisk aktivitet som bestemt af spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+) og sygehistorie spørgeskema (MHQ)
- Deltagerne skal være rekreativt aktive (defineret i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) standarder på mindst 150 minutters træning om ugen)
- Deltagerne må i øjeblikket ikke tage og være villige til at afholde sig fra kreatin- eller beta-alanin-tilskud eller være villige til at gennemføre en 4-ugers udvaskningsperiode før tilmelding, hvis de tager kreatin eller beta-alanin og være villige til at afstå fra at supplere med visner for hele studiets varighed. Dette vil blive bekræftet mundtligt i begyndelsen af hvert besøg.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Individet giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Manglende evne til at udføre fysisk træning (bestemt af MHQ og PAR Q+). Det vil sige at svare "Ja" på ethvert spørgsmål om PAR-Q+, eller at have en allerede eksisterende tilstand såsom muskel-skeletskade, rygsmerter, kroniske smerter osv., som undersøgelsesteamet opfatter, vil forhindre en deltager i at fuldføre protokollen sikkert.
- Deltager i øjeblikket ikke i mindst 150 minutters fysisk aktivitet om ugen.
- Tager i øjeblikket ethvert præstationsfremmende lægemiddel (bestemt ud fra sundheds- og aktivitetsspørgeskema)
- Tager i øjeblikket et kosttilskud, der er kendt for at forbedre den anerobe ydeevne, der kræver en udvaskningsperiode (f.eks. kreatin, beta-alanin), og som ikke er villige til at gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode før deltagelse.
- Regelmæssigt at tage enhver form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller have kroniske sygdomme, som kræver lægehjælp
- Aktuel kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PeakATP
PeakATP-formel opløst i 8 ounce vand, taget 30 minutter før morgenmad på tom mave eller inden for 30 minutter efter opvågning.
|
Pulver - 400mg Peak ATP, maltodextrin, silica-kolloid vandfri, citronsyre vandfri, sucralose, guargummi
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboformel (samme som eksperimentel uden PeakATP) opløst i 8 ounce vand, taget 30 minutter før morgenmad på tom mave eller inden for 30 minutter efter opvågning.
|
Pulver - maltodextrin, silica-kolloid vandfri, citronsyre vandfri, sucralose, guargummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: Før (0)
|
Vurderet via administration af POMS-spørgeskemaet.
58 ord eller sætninger præsenteres i et Likert-format spørgeskema, der afspejler, hvordan emnet har det på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Spænding, depression, vrede, kraft, træthed, forvirring og total humørforstyrrelse (TMD) vil blive målt.
|
Før (0)
|
Humør
Tidsramme: Send straks (IP)
|
Vurderet via administration af POMS-spørgeskemaet.
58 ord eller sætninger præsenteres i et Likert-format spørgeskema, der afspejler, hvordan emnet har det på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Spænding, depression, vrede, kraft, træthed, forvirring og total humørforstyrrelse (TMD) vil blive målt.
|
Send straks (IP)
|
Humør
Tidsramme: 60-minutters indlæg (60P)
|
Vurderet via administration af POMS-spørgeskemaet.
58 ord eller sætninger præsenteres i et Likert-format spørgeskema, der afspejler, hvordan emnet har det på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Spænding, depression, vrede, kraft, træthed, forvirring og total humørforstyrrelse (TMD) vil blive målt.
|
60-minutters indlæg (60P)
|
Reaktionstid
Tidsramme: Før (0)
|
Vurderet ved hjælp af Dynavision D2 visuomotorisk træningsenhed. Forsøgspersoner skal genkende og reagere så hurtigt som muligt på tilfældige og sekventielt optrædende stimuli på tværs af Dynavision-apparatets målfelt. Mode A-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Antallet af hits og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. Mode B-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Derudover vil deltageren blive bedt om verbalt at recitere et tilfældigt 5-cifret tal, der vises på midterskærmen (t-scope) af D2. Det 5-cifrede tal præsenteres i alt 11 gange i løbet af 60 sekunders testen, forbliver i 0,75 sekunder og vil blive genereret tilfældigt. Antallet af hits, misses og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. |
Før (0)
|
Reaktionstid
Tidsramme: Send straks (IP)
|
Vurderet ved hjælp af Dynavision D2 visuomotorisk træningsenhed. Forsøgspersoner skal genkende og reagere så hurtigt som muligt på tilfældige og sekventielt optrædende stimuli på tværs af Dynavision-apparatets målfelt. Mode A-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Antallet af hits og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. Mode B-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Derudover vil deltageren blive bedt om verbalt at recitere et tilfældigt 5-cifret tal, der vises på midterskærmen (t-scope) af D2. Det 5-cifrede tal præsenteres i alt 11 gange i løbet af 60 sekunders testen, forbliver i 0,75 sekunder og vil blive genereret tilfældigt. Antallet af hits, misses og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. |
Send straks (IP)
|
Reaktionstid
Tidsramme: 60-minutters indlæg (60P)
|
Vurderet ved hjælp af Dynavision D2 visuomotorisk træningsenhed. Forsøgspersoner skal genkende og reagere så hurtigt som muligt på tilfældige og sekventielt optrædende stimuli på tværs af Dynavision-apparatets målfelt. Mode A-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Antallet af hits og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. Mode B-test - Deltageren vil blive instrueret i at identificere og ramme så mange stimuli som muligt inden for 60 sekunder med begge hænder. Derudover vil deltageren blive bedt om verbalt at recitere et tilfældigt 5-cifret tal, der vises på midterskærmen (t-scope) af D2. Det 5-cifrede tal præsenteres i alt 11 gange i løbet af 60 sekunders testen, forbliver i 0,75 sekunder og vil blive genereret tilfældigt. Antallet af hits, misses og den gennemsnitlige reaktionstid pr. hit vil blive vurderet. |
60-minutters indlæg (60P)
|
Multiple Object Tracking (MOT)
Tidsramme: Før (0)
|
Multiple Object Tracking (MOT) hastighed vil blive vurderet via færdiggørelsen af en CORE-vurdering ved hjælp af Neurotracker MOT-software.
Neurotracker MOT-vurderingen kræver, at deltagerne sporer fire mål blandt otte sfærer, der er projiceret i et terningsrum.
Kuglerne følger en lineær bane i rummet, hvor afvigelser i bane opstår som reaktion på kollisioner mellem kugler og med terningens vægge.
CORE-vurderingen omfatter 20 forsøg og varer ca.
6 minutter og udfordrer opmærksomhed, visuel informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse.
MOT-hastighedstærsklen, defineret som den hastighed, hvormed deltageren korrekt identificerer alle målbolde 50 % af tiden (dvs. det punkt, hvor deres præstation hverken forbedres eller forringes), vil blive bestemt.
|
Før (0)
|
Multiple Object Tracking (MOT)
Tidsramme: Send straks (IP)
|
Multiple Object Tracking (MOT) hastighed vil blive vurderet via færdiggørelsen af en CORE-vurdering ved hjælp af Neurotracker MOT-software.
Neurotracker MOT-vurderingen kræver, at deltagerne sporer fire mål blandt otte sfærer, der er projiceret i et terningsrum.
Kuglerne følger en lineær bane i rummet, hvor afvigelser i bane opstår som reaktion på kollisioner mellem kugler og med terningens vægge.
CORE-vurderingen omfatter 20 forsøg og varer ca.
6 minutter og udfordrer opmærksomhed, visuel informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse.
MOT-hastighedstærsklen, defineret som den hastighed, hvormed deltageren korrekt identificerer alle målbolde 50 % af tiden (dvs. det punkt, hvor deres præstation hverken forbedres eller forringes), vil blive bestemt.
|
Send straks (IP)
|
Multiple Object Tracking (MOT)
Tidsramme: 60-minutters indlæg (60P)
|
Multiple Object Tracking (MOT) hastighed vil blive vurderet via færdiggørelsen af en CORE-vurdering ved hjælp af Neurotracker MOT-software.
Neurotracker MOT-vurderingen kræver, at deltagerne sporer fire mål blandt otte sfærer, der er projiceret i et terningsrum.
Kuglerne følger en lineær bane i rummet, hvor afvigelser i bane opstår som reaktion på kollisioner mellem kugler og med terningens vægge.
CORE-vurderingen omfatter 20 forsøg og varer ca.
6 minutter og udfordrer opmærksomhed, visuel informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse.
MOT-hastighedstærsklen, defineret som den hastighed, hvormed deltageren korrekt identificerer alle målbolde 50 % af tiden (dvs. det punkt, hvor deres præstation hverken forbedres eller forringes), vil blive bestemt.
|
60-minutters indlæg (60P)
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Før (0)
|
Overvåg hyppigheden og sværhedsgraden af subjektive symptomer relateret til et bredt spektrum af tilstande.
Deltageren præsenteres for 21 symptomer.
Deltageren skal vurdere hvert symptom (f.eks.
træthed, hovedpine, kvalme, følelsesløshed/prikken osv. på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 6 (alvorlig).
Vurderet som en del af ANAM.
|
Før (0)
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Send straks (IP)
|
Overvåg hyppigheden og sværhedsgraden af subjektive symptomer relateret til et bredt spektrum af tilstande.
Deltageren præsenteres for 21 symptomer.
Deltageren skal vurdere hvert symptom (f.eks.
træthed, hovedpine, kvalme, følelsesløshed/prikken osv. på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 6 (alvorlig).
Vurderet som en del af ANAM.
|
Send straks (IP)
|
Søvnighedsskala
Tidsramme: 60-minutters indlæg (60P)
|
Emnet præsenteres for syv forskellige udsagn om årvågenhed/søvnighed, lige fra "Føler mig meget vågen, lysvågen og energisk" til "Meget søvnig og kan ikke holde sig vågen meget længere."
Deltageren bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst matcher deres nuværende tilstand.
|
60-minutters indlæg (60P)
|
Erkendelse
Tidsramme: Før (0)
|
Svarscore fra hver af syv kognitive vurderinger administreret som en del af et batteri af tests via automatiseret neuropsykologisk vurderingsmetrik (ANAM) computersoftware. Tests omfatter:
|
Før (0)
|
Erkendelse
Tidsramme: Send straks (IP)
|
Svarscore fra hver af syv kognitive vurderinger administreret som en del af et batteri af tests via automatiseret neuropsykologisk vurderingsmetrik (ANAM) computersoftware. Tests omfatter:
|
Send straks (IP)
|
Erkendelse
Tidsramme: 60-minutters indlæg (60P)
|
Svarscore fra hver af syv kognitive vurderinger administreret som en del af et batteri af tests via automatiseret neuropsykologisk vurderingsmetrik (ANAM) computersoftware. Tests omfatter:
|
60-minutters indlæg (60P)
|
Anaerob præstation
Tidsramme: Under 3-minutters test
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre 60 sekunders ubelastet cykling ved 90 rpm, før de straks gennemfører en 3-minutters all-out test på et cykelergometer.
Modstanden under testen vil blive indstillet som en funktion af pedalhastigheden ved hjælp af en skaleringsfaktor baseret på, at udgangseffekten ved en indstillet kadence (70 rpm) er lig med 50 % af forskellen mellem udgangseffekten ved gasudvekslingstærskel (GET) og spidseffekt vurderet under VO2peak-testen.
Sluteffekt (middeleffekt under de sidste 30 sekunder af 3-minutters test), anaerob arbejdskapacitet (arbejde over sluteffekt), spidseffekt, middeleffekt, tid til spidseffekt, træthedshældning (W/sek), træthedshastighed (% ), og det samlede arbejde (joule) vil blive beregnet
|
Under 3-minutters test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du F, Zhu XH, Zhang Y, Friedman M, Zhang N, Ugurbil K, Chen W. Tightly coupled brain activity and cerebral ATP metabolic rate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 29;105(17):6409-14. doi: 10.1073/pnas.0710766105. Epub 2008 Apr 28.
- Owen L, Sunram-Lea SI. Metabolic agents that enhance ATP can improve cognitive functioning: a review of the evidence for glucose, oxygen, pyruvate, creatine, and L-carnitine. Nutrients. 2011 Aug;3(8):735-55. doi: 10.3390/nu3080735. Epub 2011 Aug 10.
- Arts IC, Coolen EJ, Bours MJ, Huyghebaert N, Stuart MA, Bast A, Dagnelie PC. Adenosine 5'-triphosphate (ATP) supplements are not orally bioavailable: a randomized, placebo-controlled cross-over trial in healthy humans. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Apr 17;9(1):16. doi: 10.1186/1550-2783-9-16.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Purpura M, Rathmacher JA, Sharp MH, Lowery RP, Shields KA, Partl JM, Wilson JM, Jager R. Oral Adenosine-5'-triphosphate (ATP) Administration Increases Postexercise ATP Levels, Muscle Excitability, and Athletic Performance Following a Repeated Sprint Bout. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):177-183. doi: 10.1080/07315724.2016.1246989. Epub 2017 Jan 12.
- Rathmacher JA, Fuller JC Jr, Baier SM, Abumrad NN, Angus HF, Sharp RL. Adenosine-5'-triphosphate (ATP) supplementation improves low peak muscle torque and torque fatigue during repeated high intensity exercise sets. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Oct 9;9(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-9-48.
- Wilson JM, Joy JM, Lowery RP, Roberts MD, Lockwood CM, Manninen AH, Fuller JC, De Souza EO, Baier SM, Wilson SM, Rathmacher JA. Effects of oral adenosine-5'-triphosphate supplementation on athletic performance, skeletal muscle hypertrophy and recovery in resistance-trained men. Nutr Metab (Lond). 2013 Sep 22;10(1):57. doi: 10.1186/1743-7075-10-57.
- de Freitas MC, Ricci-Vitor AL, Freire RV, Caperuto EC, Vanderlei LCM, Lira FS, Rossi FE. Oral adenosine 5'-triphosphate supplementation improved hemodynamic and autonomic parameters after exercise in hypertensive women. J Exerc Rehabil. 2018 Aug 24;14(4):671-679. doi: 10.12965/jer.1836256.128. eCollection 2018 Aug.
- Sun S, Loprinzi PD, Guan H, Zou L, Kong Z, Hu Y, Shi Q, Nie J. The Effects of High-Intensity Interval Exercise and Hypoxia on Cognition in Sedentary Young Adults. Medicina (Kaunas). 2019 Feb 10;55(2):43. doi: 10.3390/medicina55020043.
- Samuel RD, Zavdy O, Levav M, Reuveny R, Katz U, Dubnov-Raz G. The Effects of Maximal Intensity Exercise on Cognitive Performance in Children. J Hum Kinet. 2017 Jun 22;57:85-96. doi: 10.1515/hukin-2017-0050. eCollection 2017 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PeakATP
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAfsluttetSunde emnerForenede Stater