- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100589
Efeito do PeakATP no humor, tempo de reação e cognição
Os efeitos da suplementação com PeakATP (adenosina 5' - trifosfato dissódico) versus placebo em medidas de humor, tempo de reação e desempenho cognitivo
O ATP dissódico oral (adenosina 5'-trifosfato dissódico) é um produto disponível comercialmente disponível sozinho e como constituinte de vários suplementos esportivos que supostamente mantém os níveis de ATP e melhora o desempenho durante exercícios de alta intensidade. Déficits agudos no desempenho cognitivo também foram relatados em adultos jovens e crianças após exercícios de alta intensidade; no entanto, os efeitos do ATP suplementar no desempenho cognitivo não foram estudados.
Metas:
- Investigar o efeito da suplementação de ATP versus. placebo no humor, tempo de reação e desempenho cognitivo antes e depois de uma sessão aguda de exercício fatigante.
- Investigar o efeito da suplementação de ATP versus. placebo no desempenho anaeróbico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ATP dissódico oral (adenosina 5'-trifosfato dissódico) é um produto disponível comercialmente disponível sozinho e como constituinte de vários suplementos esportivos que supostamente mantém os níveis de ATP durante exercícios de alta intensidade. Estudos iniciais fornecendo ATP dissódico com revestimento entérico oral não mostraram nenhuma eficácia aparente para aumentar os níveis de ATP, e pesquisas subsequentes questionaram a biodisponibilidade de ATP com revestimento entérico após administração oral (1,2). No entanto, um estudo recente demonstrou que a ingestão de 400 mg de ATP dissódico não revestido por 15 dias impediu a diminuição de ATP, difosfato de adenosina (ADP) e monofosfato de adenosina (AMP) na corrente sanguínea por até 30 minutos após exercícios de alta intensidade quando comparado ao placebo (3). Consistente com isso, quando o ATP oral foi administrado na forma de ATP dissódico não revestido, foram observados efeitos benéficos, incluindo fadiga reduzida (3), força, potência e composição corporal aprimoradas (5) e recuperação aprimorada (6).
Déficits agudos no desempenho cognitivo também foram relatados em adultos jovens (6) e crianças (7) após exercícios de alta intensidade. A atividade cerebral está acoplada ao metabolismo de ATP, onde o fluxo de energia está fortemente correlacionado com a demanda de energia (8). Assim, a disponibilidade inadequada de recursos metabólicos pode levar a prejuízos cognitivos agudos ou de longo prazo (9) e, correspondentemente, as intervenções que sustentam os níveis de ATP podem ter aplicação para atenuar a disfunção cognitiva diante de um estressor agudo que desafia o metabolismo energético do cérebro. Não obstante, nenhum estudo até o momento examinou o efeito da suplementação dissódica de ATP não revestido no desempenho cognitivo após exercícios de alta intensidade.
Metas:
- Investigar os efeitos do ATP dissódico não revestido (PeakATP) no humor (POMS - Questionário de perfil de estados de humor), estresse psicológico e cognição (ANAM - Métrica de avaliação neuropsicológica automatizada), tempo de reação (RT - testes visuomotores Dynavision D2) e múltiplos rastreamento de objetos (MOT - Neurotracker)
- Examinar os efeitos do ATP dissódico não revestido (PeakATP) na potência final (potência média durante os últimos 30 segundos do teste de 3 minutos), capacidade de trabalho anaeróbico (trabalho acima da potência final), potência de pico, potência média, tempo para potência de pico, fadiga inclinação (W/s), taxa de fadiga (%) e trabalho total (joules) durante um teste de cicloergômetro total de 3 minutos.
Método:
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o efeito da suplementação com pico de ATP versus placebo no humor, tempo de reação e desempenho cognitivo.
A suplementação ocorrerá durante um período de 14 dias antes da conclusão de dois ensaios experimentais separados (atribuídos aleatoriamente), com um período de washout de 14 dias entre eles. Uma dose aguda também será dada durante cada ensaio experimental. POMS, RT, MOT e ANAM serão avaliados antes (0) imediatamente após (IP) e 60 minutos (60P) após a conclusão de um teste de cicloergômetro total de 3 minutos. O desempenho anaeróbico durante o teste de 3 minutos será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Kinesiology Research Labs
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e pronto para atividade física, conforme determinado pelo questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q+) e questionário de histórico médico (MHQ)
- Os participantes deverão ser recreativamente ativos (definido de acordo com os padrões do American College of Sports Medicine (ACSM) de pelo menos 150 minutos de exercício por semana)
- Os participantes não devem estar tomando e estar dispostos a abster-se de suplementação de creatina ou beta-alanina ou estar dispostos a completar um período de wash-out de 4 semanas antes da inscrição se tomarem creatina ou beta-alanina e estar dispostos a abster-se de suplementar com wither durante o estudo. Isso será confirmado verbalmente no início de cada visita.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários, fornecendo consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo não fornece consentimento para participar deste estudo.
- Incapacidade de realizar exercício físico (determinado por MHQ e PAR Q+). Isso é responder "Sim" a qualquer pergunta no PAR-Q +, ou ter uma condição pré-existente, como lesão musculoesquelética, dor nas costas, dor crônica, etc., que a equipe de investigação percebe que impedirá um participante de concluir o protocolo com segurança.
- Atualmente não participa de pelo menos 150 minutos de atividade física por semana.
- Atualmente tomando qualquer droga para melhorar o desempenho (determinado a partir do questionário de saúde e atividade)
- Atualmente tomando um suplemento nutricional conhecido por melhorar o desempenho anaeróbico que requer um período de wash-out (por exemplo, creatina, beta-alanina) e não está disposto a passar por um período de wash-out de 4 semanas antes de participar.
- Tomar regularmente qualquer tipo de medicamento prescrito ou de venda livre, ou ter alguma doença crônica que requeira cuidados médicos
- Gravidez atual conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PeakATP
Fórmula PeakATP dissolvida em 8 onças de água, tomada 30 minutos antes do café da manhã com o estômago vazio ou 30 minutos após acordar.
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Pó - 400mg Peak ATP, maltodextrina, sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sucralose, goma guar
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula placebo (igual à experimental sem PeakATP) dissolvida em 8 onças de água, tomada 30 minutos antes do café da manhã com o estômago vazio ou 30 minutos após acordar.
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Pó - maltodextrina, sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sucralose, goma guar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor
Prazo: Pré (0)
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Avaliado através da administração do Questionário POMS.
58 palavras ou frases são apresentadas em um questionário em formato Likert refletindo como o sujeito se sente no momento de preencher o questionário.
As pontuações variam de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga, confusão e distúrbio total do humor (DTM) serão medidos.
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Pré (0)
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Humor
Prazo: Publicar imediatamente (IP)
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Avaliado através da administração do Questionário POMS.
58 palavras ou frases são apresentadas em um questionário em formato Likert refletindo como o sujeito se sente no momento de preencher o questionário.
As pontuações variam de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga, confusão e distúrbio total do humor (DTM) serão medidos.
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Publicar imediatamente (IP)
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Humor
Prazo: Postagem de 60 minutos (60P)
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Avaliado através da administração do Questionário POMS.
58 palavras ou frases são apresentadas em um questionário em formato Likert refletindo como o sujeito se sente no momento de preencher o questionário.
As pontuações variam de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga, confusão e distúrbio total do humor (DTM) serão medidos.
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Postagem de 60 minutos (60P)
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Tempo de reação
Prazo: Pré (0)
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Avaliado usando o dispositivo de treinamento visuomotor Dynavision D2. Os indivíduos devem reconhecer e responder o mais rápido possível a estímulos aleatórios e sequenciais no campo alvo do aparelho Dynavision. Teste Modo A - O participante será instruído a identificar e atingir com sucesso o maior número possível de estímulos em 60 segundos com ambas as mãos. O número de acertos e o tempo médio de reação por acerto serão avaliados. Teste Modo B - O participante será instruído a identificar e acertar o máximo de estímulos possível em 60 segundos com ambas as mãos. Além disso, o participante será solicitado a recitar verbalmente um número aleatório de 5 dígitos que é apresentado na tela central (t-scope) do D2. O número de 5 dígitos é apresentado um total de 11 vezes ao longo do teste de 60 segundos, permanece por 0,75 segundos e será gerado aleatoriamente. Serão avaliados o número de acertos, erros e o tempo médio de reação por acerto. |
Pré (0)
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Tempo de reação
Prazo: Publicar imediatamente (IP)
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Avaliado usando o dispositivo de treinamento visuomotor Dynavision D2. Os indivíduos devem reconhecer e responder o mais rápido possível a estímulos aleatórios e sequenciais no campo alvo do aparelho Dynavision. Teste Modo A - O participante será instruído a identificar e atingir com sucesso o maior número possível de estímulos em 60 segundos com ambas as mãos. O número de acertos e o tempo médio de reação por acerto serão avaliados. Teste Modo B - O participante será instruído a identificar e acertar o máximo de estímulos possível em 60 segundos com ambas as mãos. Além disso, o participante será solicitado a recitar verbalmente um número aleatório de 5 dígitos que é apresentado na tela central (t-scope) do D2. O número de 5 dígitos é apresentado um total de 11 vezes ao longo do teste de 60 segundos, permanece por 0,75 segundos e será gerado aleatoriamente. Serão avaliados o número de acertos, erros e o tempo médio de reação por acerto. |
Publicar imediatamente (IP)
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Tempo de reação
Prazo: Postagem de 60 minutos (60P)
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Avaliado usando o dispositivo de treinamento visuomotor Dynavision D2. Os indivíduos devem reconhecer e responder o mais rápido possível a estímulos aleatórios e sequenciais no campo alvo do aparelho Dynavision. Teste Modo A - O participante será instruído a identificar e atingir com sucesso o maior número possível de estímulos em 60 segundos com ambas as mãos. O número de acertos e o tempo médio de reação por acerto serão avaliados. Teste Modo B - O participante será instruído a identificar e acertar o máximo de estímulos possível em 60 segundos com ambas as mãos. Além disso, o participante será solicitado a recitar verbalmente um número aleatório de 5 dígitos que é apresentado na tela central (t-scope) do D2. O número de 5 dígitos é apresentado um total de 11 vezes ao longo do teste de 60 segundos, permanece por 0,75 segundos e será gerado aleatoriamente. Serão avaliados o número de acertos, erros e o tempo médio de reação por acerto. |
Postagem de 60 minutos (60P)
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Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT)
Prazo: Pré (0)
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A velocidade de Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT) será avaliada por meio da conclusão de uma avaliação CORE usando o software Neurotracker MOT.
A avaliação do Neurotracker MOT exige que os participantes rastreiem quatro alvos entre oito esferas projetadas em um espaço cúbico.
As esferas seguem uma trajetória linear no espaço, com desvios de trajetória ocorrendo em resposta a colisões entre bolas e com as paredes do cubo.
A avaliação CORE inclui 20 tentativas e dura aprox.
6 minutos e desafia a atenção, velocidade de processamento de informações visuais e memória de trabalho.
Será determinado o limite de velocidade MOT, definido como a velocidade na qual o participante identifica corretamente todas as bolas-alvo 50% do tempo (ou seja, o ponto em que seu desempenho não melhora nem piora).
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Pré (0)
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Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT)
Prazo: Publicar imediatamente (IP)
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A velocidade de Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT) será avaliada por meio da conclusão de uma avaliação CORE usando o software Neurotracker MOT.
A avaliação do Neurotracker MOT exige que os participantes rastreiem quatro alvos entre oito esferas projetadas em um espaço cúbico.
As esferas seguem uma trajetória linear no espaço, com desvios de trajetória ocorrendo em resposta a colisões entre bolas e com as paredes do cubo.
A avaliação CORE inclui 20 tentativas e dura aprox.
6 minutos e desafia a atenção, velocidade de processamento de informações visuais e memória de trabalho.
Será determinado o limite de velocidade MOT, definido como a velocidade na qual o participante identifica corretamente todas as bolas-alvo 50% do tempo (ou seja, o ponto em que seu desempenho não melhora nem piora).
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Publicar imediatamente (IP)
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Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT)
Prazo: Postagem de 60 minutos (60P)
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A velocidade de Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT) será avaliada por meio da conclusão de uma avaliação CORE usando o software Neurotracker MOT.
A avaliação do Neurotracker MOT exige que os participantes rastreiem quatro alvos entre oito esferas projetadas em um espaço cúbico.
As esferas seguem uma trajetória linear no espaço, com desvios de trajetória ocorrendo em resposta a colisões entre bolas e com as paredes do cubo.
A avaliação CORE inclui 20 tentativas e dura aprox.
6 minutos e desafia a atenção, velocidade de processamento de informações visuais e memória de trabalho.
Será determinado o limite de velocidade MOT, definido como a velocidade na qual o participante identifica corretamente todas as bolas-alvo 50% do tempo (ou seja, o ponto em que seu desempenho não melhora nem piora).
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Postagem de 60 minutos (60P)
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Lista de verificação de sintomas
Prazo: Pré (0)
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Monitore a frequência e a gravidade dos sintomas subjetivos relacionados a um amplo espectro de condições.
O participante é apresentado com 21 sintomas.
O participante é obrigado a avaliar cada sintoma (por exemplo,
fadiga, dor de cabeça, náusea, dormência/formigamento etc. em uma escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
Avaliado no âmbito da ANAM.
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Pré (0)
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Lista de verificação de sintomas
Prazo: Publicar imediatamente (IP)
|
Monitore a frequência e a gravidade dos sintomas subjetivos relacionados a um amplo espectro de condições.
O participante é apresentado com 21 sintomas.
O participante é obrigado a avaliar cada sintoma (por exemplo,
fadiga, dor de cabeça, náusea, dormência/formigamento etc. em uma escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
Avaliado no âmbito da ANAM.
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Publicar imediatamente (IP)
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Escala de Sonolência
Prazo: Postagem de 60 minutos (60P)
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O sujeito é apresentado a sete declarações diferentes de estado de alerta/sonolência, variando de "Sentir-se muito alerta, bem acordado e cheio de energia" a "Muito sonolento e não consegue ficar acordado por muito mais tempo".
O participante é instruído a selecionar a afirmação que melhor corresponda ao seu estado atual.
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Postagem de 60 minutos (60P)
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Conhecimento
Prazo: Pré (0)
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Pontuações de resposta de cada uma das sete avaliações cognitivas administradas como parte de uma bateria de testes por meio do software de computador Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Os testes incluem:
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Pré (0)
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Conhecimento
Prazo: Publicar imediatamente (IP)
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Pontuações de resposta de cada uma das sete avaliações cognitivas administradas como parte de uma bateria de testes por meio do software de computador Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Os testes incluem:
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Publicar imediatamente (IP)
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Conhecimento
Prazo: Postagem de 60 minutos (60P)
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Pontuações de resposta de cada uma das sete avaliações cognitivas administradas como parte de uma bateria de testes por meio do software de computador Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Os testes incluem:
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Postagem de 60 minutos (60P)
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Desempenho anaeróbico
Prazo: Durante o teste de 3 minutos
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Os indivíduos completarão 60 segundos de ciclismo sem carga a 90 rpm antes de completar imediatamente um teste máximo de 3 minutos em um cicloergômetro.
A resistência durante o teste será definida em função da cadência de pedalada usando um fator de escala baseado na potência de saída em uma cadência definida (70 rpm) sendo igual a 50% da diferença entre a potência de saída no limiar de troca gasosa (GET) e potência de pico avaliada durante o teste de VO2pico.
Potência final (potência média durante os últimos 30 segundos do teste de 3 minutos), capacidade de trabalho anaeróbico (trabalho acima da potência final), potência de pico, potência média, tempo para potência de pico, inclinação de fadiga (W/s), taxa de fadiga (% ) e o trabalho total (joules) será calculado
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Durante o teste de 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du F, Zhu XH, Zhang Y, Friedman M, Zhang N, Ugurbil K, Chen W. Tightly coupled brain activity and cerebral ATP metabolic rate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 29;105(17):6409-14. doi: 10.1073/pnas.0710766105. Epub 2008 Apr 28.
- Owen L, Sunram-Lea SI. Metabolic agents that enhance ATP can improve cognitive functioning: a review of the evidence for glucose, oxygen, pyruvate, creatine, and L-carnitine. Nutrients. 2011 Aug;3(8):735-55. doi: 10.3390/nu3080735. Epub 2011 Aug 10.
- Arts IC, Coolen EJ, Bours MJ, Huyghebaert N, Stuart MA, Bast A, Dagnelie PC. Adenosine 5'-triphosphate (ATP) supplements are not orally bioavailable: a randomized, placebo-controlled cross-over trial in healthy humans. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Apr 17;9(1):16. doi: 10.1186/1550-2783-9-16.
- Coolen EJ, Arts IC, Bekers O, Vervaet C, Bast A, Dagnelie PC. Oral bioavailability of ATP after prolonged administration. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):357-66. doi: 10.1017/S0007114510003570. Epub 2010 Dec 6.
- Purpura M, Rathmacher JA, Sharp MH, Lowery RP, Shields KA, Partl JM, Wilson JM, Jager R. Oral Adenosine-5'-triphosphate (ATP) Administration Increases Postexercise ATP Levels, Muscle Excitability, and Athletic Performance Following a Repeated Sprint Bout. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):177-183. doi: 10.1080/07315724.2016.1246989. Epub 2017 Jan 12.
- Rathmacher JA, Fuller JC Jr, Baier SM, Abumrad NN, Angus HF, Sharp RL. Adenosine-5'-triphosphate (ATP) supplementation improves low peak muscle torque and torque fatigue during repeated high intensity exercise sets. J Int Soc Sports Nutr. 2012 Oct 9;9(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-9-48.
- Wilson JM, Joy JM, Lowery RP, Roberts MD, Lockwood CM, Manninen AH, Fuller JC, De Souza EO, Baier SM, Wilson SM, Rathmacher JA. Effects of oral adenosine-5'-triphosphate supplementation on athletic performance, skeletal muscle hypertrophy and recovery in resistance-trained men. Nutr Metab (Lond). 2013 Sep 22;10(1):57. doi: 10.1186/1743-7075-10-57.
- de Freitas MC, Ricci-Vitor AL, Freire RV, Caperuto EC, Vanderlei LCM, Lira FS, Rossi FE. Oral adenosine 5'-triphosphate supplementation improved hemodynamic and autonomic parameters after exercise in hypertensive women. J Exerc Rehabil. 2018 Aug 24;14(4):671-679. doi: 10.12965/jer.1836256.128. eCollection 2018 Aug.
- Sun S, Loprinzi PD, Guan H, Zou L, Kong Z, Hu Y, Shi Q, Nie J. The Effects of High-Intensity Interval Exercise and Hypoxia on Cognition in Sedentary Young Adults. Medicina (Kaunas). 2019 Feb 10;55(2):43. doi: 10.3390/medicina55020043.
- Samuel RD, Zavdy O, Levav M, Reuveny R, Katz U, Dubnov-Raz G. The Effects of Maximal Intensity Exercise on Cognitive Performance in Children. J Hum Kinet. 2017 Jun 22;57:85-96. doi: 10.1515/hukin-2017-0050. eCollection 2017 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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