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공동 비뇨기과 보철 조사 지침 연구 그룹 (CUPID)

2026년 1월 29일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 추가 6일의 경구용 항생제가 이식 후 음경 보형물 감염의 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

발기부전은 흔한 문제이며 나이가 들수록 발병률이 증가합니다. 약물 치료에 반응하지 않는 발기부전을 위한 음경 보형물 배치는 높은 성공률로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 감염은 장치 이식이 필요한 심각한 환자 이병률로 인해 무서운 합병증으로 남아 있습니다. 항생제 코팅 및 기술 적용과 같은 장치 혁신으로 인해 최신 시리즈의 대용량 이식 장치에서 장치 감염률이 ~1-3% 감소했습니다. 연구팀은 InhibiZonetm 코팅 AMS 700 장치를 사용하여 IPP 시술에 대한 수술 후 항생제 예방에 대한 비열등성 시험을 수행하여 장기간의 수술 후 항생제 처방이 새로운 IPP 배치에서 감염 관련 결과에 영향을 미치지 않는다는 가설을 확인할 것입니다. 연구팀은 보철 감염의 잠재적인 위험 요소와 다른 목표와 함께 수술 후 6일간 연장된 경구 항생제 치료가 어떤 환자에게 도움이 될 것인지를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 인종 또는 민족적 제한이 없고 발기부전 진단을 받은 35~90세 남성.
  2. ED 치료로 음경 보철물을 추구하기로 선택한 지역 임상 지침에 따라 de-novo InhibiZonetm 코팅 AMS 700 장치 IPP 배치 절차에 대해 임상적으로 표시된 남성.

제외 기준:

  1. 시술 전 > 24시간 동안 요로에 이물질이 있는 환자(즉, 폴리 카테터). 깨끗한 간헐적 카테터 삽입법을 사용하는 환자는 제외되지 않습니다.
  2. 증상이 있는 요도 협착의 이전 병력 또는 현재 증상.
  3. 결핵으로 인한 방광염의 병력.
  4. 활성 사이톡산/시클로포스파미드 요법 또는 면역억제 전신 화학 요법.
  5. 사전 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술.
  6. 척수 손상, 다발성 경화증 또는 신경인성 방광으로 이어지는 기타 상태와 같은 하부 요로에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 신경근 질환.
  7. 지난 1주 이내에 항생제를 사용했거나 연구 직전에 항생제 관리가 필요한 경우.
  8. 환자가 이전에 음경 보형물을 사용한 경우.
  9. 모든 보호 인구(즉, 죄수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수술 후 경구 항생제 없음
환자는 24시간 동안 IV 수술 전후 항생제만 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 6일간의 경구용 항생제
환자는 24시간 IV 수술 전후 항생제를 투여받은 후 6일간 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 독시사이클린
환자는 지역 바이오그램, 환자 알레르기, 신장 및 간 기능에 따라 6일 동안 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신
환자는 지역 바이오그램, 환자 알레르기, 신장 및 간 기능에 따라 6일 동안 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 오그멘틴
환자는 지역 바이오그램, 환자 알레르기, 신장 및 간 기능에 따라 6일 동안 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 박트림
환자는 지역 바이오그램, 환자 알레르기, 신장 및 간 기능에 따라 6일 동안 경구 항생제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 보형물 배치 후 추가 6일의 경구 항생제는 외과적 개입으로 이어지는 장치 감염의 위험을 감소시키지 않습니다.
기간: 12 개월
수술 당일부터 1년 동안 추가 6일의 경구용 항생제가 장치 제거를 위한 외과적 개입이 필요한 음경 보형물 감염의 위험을 감소시키지 않는다는 것을 보여주기를 희망합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 보철물 배치 후 추가 6일의 경구용 항생제는 음경 보철물 이식 후 표재성 조직 감염의 위험을 감소시키지 않습니다.
기간: 12 개월
수술 당일부터 1년 동안 추가 6일의 경구용 항생제가 음경 보형물 배치 후 표면 피부 감염의 위험을 감소시키지 않는다는 것을 보여주기를 희망합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB19-1757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 모든 조사자가 사용할 수 있는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

이 연구에서 생성될 주요 원고가 출판될 때. 데이터는 적절한 주요 데이터베이스에 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

University of Chicago와 적절한 데이터 사용 계약에 서명한 자격을 갖춘 모든 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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