このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

共同泌尿器科補綴研究指令研究会 (CUPID)

2024年2月5日 更新者:University of Chicago
この研究の目的は、追加の 6 日間の経口抗生物質が、移植後の陰茎プロテーゼ感染のリスクを低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

勃起不全は一般的な問題であり、年齢とともにその発生率は増加します。 薬物治療抵抗性の勃起不全に対する陰茎プロテーゼの設置は、高い成功率で確立されています。 しかし、感染は依然として、デバイスの外植を必要とする重大な患者の罹患率を伴う恐ろしい合併症である。 抗生物質コーティングや技術の適応などのデバイスの革新により、最新のシリーズの大量注入装置ではデバイスの感染率が最大 1 ~ 3% まで減少しました。 研究チームは、InhibiZonetmコーティングされたAMS 700デバイスを使用したIPP手術における術後抗生物質予防の非劣性試験を実施し、長期にわたる術後の抗生物質投与がde-novo IPP留置における感染関連の転帰に影響を与えないという仮説を確認する予定である。 研究チームは、プロテーゼ感染症の潜在的な危険因子と、他の目的とともに術後6日間の長期経口抗生物質投与がどの患者に利益をもたらすかを判断する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 人種や民族の制限がなく、勃起不全の診断を受けている 35 歳から 90 歳の男性。
  2. 地域の臨床ガイドラインに従って de-novo InhibiZonetm コーティングされた AMS 700 デバイスの IPP 配置手順が臨床的に適応とされ、陰茎プロテーゼを ED 治療として追求することを選択した男性。

除外基準:

  1. -尿路に異物が留置されている患者 処置の24時間以上前(すなわち フォーリーカテーテル)。 清潔な断続的カテーテル法を使用している患者は除外されません。
  2. -以前の病歴または現在の症候性尿道狭窄。
  3. 結核による膀胱炎の病歴。
  4. -アクティブなシトキサン/シクロホスファミド療法または免疫抑制全身化学療法。
  5. -以前の増強膀胱形成術または膀胱切除術。
  6. 脊髄損傷、多発性硬化症、または神経因性膀胱につながるその他の状態など、下部尿路に影響を与えることが知られている全身性神経筋疾患。
  7. -過去1週間以内の抗生物質の使用、または研究直前の抗生物質管理の必要性。
  8. 患者が以前に陰茎プロテーゼを持っていた場合。
  9. 保護された人口(つまり、 囚人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:術後経口抗生物質なし
患者は24時間のIV周術期抗生物質のみを受け取ります
アクティブコンパレータ:6日間の経口抗生物質
患者は24時間のIV周術期抗生物質を受け取り、その後6日間の経口抗生物質を受け取ります
患者には、局所のバイオグラム、患者のアレルギー、腎機能および肝機能に基づいて、6日間の経口抗生物質が投与されます。
患者には、局所のバイオグラム、患者のアレルギー、腎機能および肝機能に基づいて、6日間の経口抗生物質が投与されます。
患者には、局所のバイオグラム、患者のアレルギー、腎機能および肝機能に基づいて、6日間の経口抗生物質が投与されます。
患者には、局所のバイオグラム、患者のアレルギー、腎機能および肝機能に基づいて、6日間の経口抗生物質が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎プロテーゼの配置後にさらに 6 日間の経口抗生物質を投与しても、外科的介入につながるデバイス感染のリスクは減少しません。
時間枠:12ヶ月
手術の日から 1 年間、経口抗生物質をさらに 6 日間服用しても、デバイスの除去のための外科的介入を必要とする陰茎プロテーゼ感染のリスクが低下しないことを示したいと考えています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎プロテーゼの配置後にさらに 6 日間経口抗生物質を投与しても、陰茎プロテーゼ移植後の表在組織感染のリスクは減少しません。
時間枠:12ヶ月
手術の日から 1 年間、追加の 6 日間の経口抗生物質が、陰茎プロテーゼの配置後の表在性皮膚感染症のリスクを減少させないことを示すことを望んでいます.
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Faris, MD、University of Chicago Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての適格な調査員が利用できる、匿名化された個々の参加者データを共有します

IPD 共有時間枠

この研究から生成される主要な原稿の出版時。 データは適切な主要データベースに保管されます

IPD 共有アクセス基準

シカゴ大学との適切なデータ使用契約に署名したすべての資格のある研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する