Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa badawcza ds. wspólnych badań urologicznych w zakresie protetyki protetycznej (CUPID)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe 6 dni doustnych antybiotyków zmniejsza ryzyko zakażenia protezy prącia po implantacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji są częstym problemem, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Wszczepienie protezy prącia w przypadku zaburzeń erekcji opornych na leczenie jest dobrze znane i charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem powodzenia. Jednakże infekcja pozostaje budzącym grozę powikłaniem, ze znaczną zachorowalnością pacjenta wymagającą przeszczepienia urządzenia. Innowacje w zakresie urządzeń, takie jak powlekanie antybiotykami i dostosowania techniki, doprowadziły do ​​zmniejszenia częstości infekcji urządzeń do ~1-3% w rękach nowoczesnych implanterów o dużej objętości. Zespół badawczy przeprowadzi badanie równoważności pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w przypadku procedur IPP z użyciem wyrobów AMS 700 z powłoką InhibiZonetm, aby potwierdzić hipotezę, że przedłużony pooperacyjny schemat antybiotykoterapii nie wpływa na wyniki związane z infekcjami w przypadku umieszczania IPP de novo. Zespół badawczy określi potencjalne czynniki ryzyka infekcji protez oraz określi, którzy pacjenci odnieśliby korzyść z przedłużonej pooperacyjnej terapii doustnej antybiotykoterapii trwającej 6 dni, a także do innych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 35 do 90 lat bez ograniczeń rasowych i etnicznych oraz z rozpoznaniem zaburzeń erekcji.
  2. Mężczyźni klinicznie wskazani do stosowania urządzeń AMS 700 z powłoką InhibiZonetm de-novo Procedura umieszczania IPP zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi, którzy zdecydowali się na protezę prącia jako leczenie ED.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obecnością ciała obcego w drogach moczowych > 24 godzin przed zabiegiem (tj. cewnik Foleya). Pacjenci stosujący czyste cewnikowanie przerywane nie będą wykluczeni.
  2. Wcześniejsza historia lub obecne objawowe zwężenie cewki moczowej.
  3. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą.
  4. Aktywna terapia cytoxanem/cyklofosfamidem lub systemowa chemioterapia immunosupresyjna.
  5. Wcześniejsza cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia.
  6. Układowa choroba nerwowo-mięśniowa, o której wiadomo, że wpływa na dolne drogi moczowe, taka jak uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub inny stan prowadzący do pęcherza neurogennego.
  7. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia lub konieczność leczenia antybiotykami bezpośrednio przed badaniem.
  8. Przypadki, w których pacjenci mieli wcześniej protezę prącia.
  9. Każda populacja chroniona (tj. więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak pooperacyjnych antybiotyków doustnych
Pacjenci będą otrzymywać tylko 24-godzinne antybiotyki dożylne w okresie okołooperacyjnym
Aktywny komparator: 6 dni doustnych antybiotyków
Pacjenci otrzymają antybiotyki dożylne przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym, a następnie przez 6 dni antybiotyki doustne
Lek: Doksycyklina
Pacjenci będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 6 dni na podstawie lokalnych biogramów, alergii pacjenta oraz czynności nerek i wątroby
Lek: Cyprofloksacyna
Pacjenci będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 6 dni na podstawie lokalnych biogramów, alergii pacjenta oraz czynności nerek i wątroby
Lek: Augmentin
Pacjenci będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 6 dni na podstawie lokalnych biogramów, alergii pacjenta oraz czynności nerek i wątroby
Lek: Bactrim
Pacjenci będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 6 dni na podstawie lokalnych biogramów, alergii pacjenta oraz czynności nerek i wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe 6 dni antybiotykoterapii doustnej po założeniu protezy prącia nie zmniejsza ryzyka zakażenia urządzenia prowadzącego do interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od dnia operacji do 1 roku mamy nadzieję wykazać, że dodatkowe 6 dni antybiotykoterapii doustnej nie zmniejsza ryzyka infekcji protezy prącia wymagającej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia urządzenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe 6 dni antybiotykoterapii doustnej po wszczepieniu protezy prącia nie zmniejsza ryzyka infekcji tkanek powierzchownych po wszczepieniu protezy prącia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od dnia operacji do 1 roku mamy nadzieję wykazać, że dodatkowe 6 dni antybiotykoterapii doustnej nie zmniejsza ryzyka powierzchownej infekcji skóry po założeniu protezy prącia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-1757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które są pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i są dostępne dla wszystkich wykwalifikowanych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego rękopisu, który ma zostać wygenerowany na podstawie tego badania. Dane zostaną zdeponowane w odpowiedniej głównej bazie danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy podpiszą odpowiednie umowy dotyczące wykorzystywania danych z University of Chicago

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj