Grupo de Investigación de la Directiva de Investigación Prótesica Urológica Colaborativa (CUPID)
29 de enero de 2026 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si 6 días adicionales de antibióticos orales disminuyen el riesgo de infección de la prótesis de pene después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil es un problema común y la incidencia aumenta con la edad.
La colocación de prótesis de pene para la disfunción eréctil refractaria a la medicación está bien establecida con altas tasas de éxito.
Sin embargo, la infección sigue siendo una complicación temida con una morbilidad significativa para el paciente que requiere el explante del dispositivo.
Las innovaciones en dispositivos, como el recubrimiento antibiótico y las adaptaciones en la técnica, han llevado a una reducción de la tasa de infección del dispositivo a ~1-3 % en manos de implantadores de gran volumen en series modernas.
El equipo de estudio realizará una prueba de no inferioridad de profilaxis antibiótica posoperatoria para procedimientos de PPI con dispositivos AMS 700 recubiertos con InhibiZonetm para confirmar la hipótesis de que un régimen antibiótico posoperatorio prolongado no influye en los resultados relacionados con la infección en la colocación de novo de la PPI.
El equipo del estudio determinará los posibles factores de riesgo de infecciones protésicas y qué pacientes se beneficiarían de un tratamiento posoperatorio prolongado con antibióticos orales de 6 días junto con otros objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 35 a 90 años sin restricciones raciales o étnicas y con diagnóstico de disfunción eréctil.
- Hombres clínicamente indicados para el procedimiento de colocación de IPP de dispositivos AMS 700 recubiertos con InhibiZonetm de novo según las pautas clínicas locales que han optado por seguir una prótesis de pene como tratamiento para la disfunción eréctil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cuerpo extraño permanente en el tracto urinario > 24 horas antes del procedimiento (es decir, sonda de Foley). No se excluirán los pacientes que utilicen cateterismo intermitente limpio.
- Antecedentes previos o actual de estenosis uretral sintomática.
- Antecedentes de cistitis por Tuberculosis.
- Terapia activa con Cytoxan/ciclofosfamida o quimioterapia sistémica inmunosupresora.
- Cistoplastia de aumento o cistectomía previa.
- Enfermedad neuromuscular sistémica conocida por afectar el tracto urinario inferior, como lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple u otra afección que provoque vejiga neurogénica.
- Uso de antibióticos en la última semana o necesidad de tratamiento antibiótico inmediatamente antes del estudio.
- Casos en los que los pacientes hayan tenido una prótesis de pene previa.
- Cualquier población protegida (es decir, prisioneros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin antibióticos orales postoperatorios
Los pacientes solo recibirán 24 horas de antibióticos perioperatorios intravenosos.
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Comparador activo: 6 días de antibióticos orales
Los pacientes recibirán 24 horas de antibióticos perioperatorios IV y luego 6 días de antibióticos orales.
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Los pacientes recibirán 6 días de antibióticos orales según los biogramas locales, las alergias del paciente y la función renal y hepática.
Los pacientes recibirán 6 días de antibióticos orales según los biogramas locales, las alergias del paciente y la función renal y hepática.
Los pacientes recibirán 6 días de antibióticos orales según los biogramas locales, las alergias del paciente y la función renal y hepática.
Los pacientes recibirán 6 días de antibióticos orales según los biogramas locales, las alergias del paciente y la función renal y hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 días adicionales de antibióticos orales después de la colocación de la prótesis de pene no disminuyen el riesgo de infección del dispositivo que lleve a una intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desde el día de la cirugía hasta 1 año, esperamos demostrar que 6 días adicionales de antibióticos orales no disminuyen el riesgo de infección de la prótesis de pene que requiera intervención quirúrgica para retirar el dispositivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 días adicionales de antibióticos orales después de la colocación de la prótesis de pene no disminuyen el riesgo de infecciones del tejido superficial después de la implantación de la prótesis de pene.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desde el día de la cirugía hasta 1 año, esperamos demostrar que 6 días adicionales de antibióticos orales no disminuyen el riesgo de infección superficial de la piel después de la colocación de prótesis de pene.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Sulfametoxazol
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprema
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Doxiciclina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
- Ciprofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-1757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de los participantes individuales anonimizados disponibles para todos los investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del manuscrito principal que se generará a partir de este estudio.
Los datos se depositarán en una base de datos principal adecuada
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores calificados que firman acuerdos de uso de datos apropiados con la Universidad de Chicago
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .