Onderzoeksgroep Collaborative Onderzoeksrichtlijn Urologische Protheses (CUPID)
5 februari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of een extra 6 dagen orale antibiotica het risico op infectie van de penisprothese na implantatie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen zijn een veel voorkomend probleem en de incidentie neemt toe met de leeftijd.
Het plaatsen van penisprothesen voor medicatieresistente erectiestoornissen is goed ingeburgerd en kent hoge succespercentages.
Infectie blijft echter een gevreesde complicatie, met een aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt waarvoor implantaatexplantatie nodig is.
Apparaatinnovaties zoals antibiotische coating en aanpassingen in de techniek hebben geleid tot een daling van het aantal apparaatinfecties tot ~1-3% in de handen van grote implantaten in moderne series.
Het onderzoeksteam zal een non-inferioriteitsonderzoek uitvoeren naar postoperatieve antibioticaprofylaxe voor IPP-procedures met InhibiZonetm-gecoate AMS 700-apparaten om de hypothese te bevestigen dat een langdurig postoperatief antibioticaregime geen invloed heeft op infectiegerelateerde uitkomsten bij de-novo IPP-plaatsing.
Het onderzoeksteam zal potentiële risicofactoren voor prothetische infecties bepalen en bepalen welke patiënten baat zouden hebben bij een verlengde postoperatieve orale antibioticakuur van 6 dagen, samen met andere doelstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 35 tot 90 jaar zonder raciale of etnische beperkingen en een diagnose van erectiestoornissen.
- Mannen die klinisch geïndiceerd zijn voor de-novo InhibiZonetm gecoate AMS 700-apparaten IPP-plaatsingsprocedure volgens lokale klinische richtlijnen die ervoor hebben gekozen om een penisprothese na te streven als een ED-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inwonend vreemd lichaam in de urinewegen > 24 uur voorafgaand aan de procedure (d.w.z. foley-katheter). Patiënten die schone intermitterende katheterisatie gebruiken, worden niet uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van of huidige symptomatische urethrale strictuur.
- Geschiedenis van blaasontsteking veroorzaakt door tuberculose.
- Actieve therapie met Cytoxan/cyclofosfamide of immunosuppressieve systemische chemotherapie.
- Voorafgaande cystoplastiek of cystectomie.
- Systemische neuromusculaire ziekte waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast, zoals ruggenmergletsel, multiple sclerose of andere aandoeningen die leiden tot een neurogene blaas.
- Antibioticagebruik in de afgelopen 1 week of behoefte aan antibioticabehandeling direct voorafgaand aan het onderzoek.
- Gevallen waarbij patiënten eerder een penisprothese hebben gehad.
- Elke beschermde populatie (d.w.z. gevangenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen postoperatieve orale antibiotica
Patiënten krijgen slechts 24 uur IV peri-operatieve antibiotica
|
|
|
Actieve vergelijker: 6 dagen orale antibiotica
Patiënten krijgen 24 uur IV peri-operatieve antibiotica en daarna 6 dagen orale antibiotica
|
Patiënten krijgen 6 dagen orale antibiotica op basis van lokale biogrammen, patiëntallergieën en nier- en leverfunctie
Patiënten krijgen 6 dagen orale antibiotica op basis van lokale biogrammen, patiëntallergieën en nier- en leverfunctie
Patiënten krijgen 6 dagen orale antibiotica op basis van lokale biogrammen, patiëntallergieën en nier- en leverfunctie
Patiënten krijgen 6 dagen orale antibiotica op basis van lokale biogrammen, patiëntallergieën en nier- en leverfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra 6 dagen orale antibiotica na plaatsing van de penisprothese vermindert het risico op apparaatinfectie niet, wat leidt tot chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vanaf de dag van de operatie tot en met 1 jaar hopen we aan te tonen dat extra 6 dagen orale antibiotica het risico op infectie van de penisprothese niet vermindert, waardoor een chirurgische ingreep nodig is om het apparaat te verwijderen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra 6 dagen orale antibiotica na plaatsing van de penisprothese vermindert het risico op oppervlakkige weefselinfecties na de implantatie van de penisprothese niet.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar hopen we aan te tonen dat extra 6 dagen orale antibiotica het risico op oppervlakkige huidinfectie na plaatsing van de penisprothese niet vermindert.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Doxycycline
- Ciprofloxacine
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-1757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens van individuele deelnemers delen die geanonimiseerd beschikbaar zijn voor alle gekwalificeerde onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van het belangrijkste manuscript dat uit deze studie zal worden gegenereerd.
Gegevens zullen worden gedeponeerd in een geschikte grote database
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gekwalificeerde onderzoekers die de juiste gegevensgebruiksovereenkomsten ondertekenen met de Universiteit van Chicago
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal