Kolaborativní skupina pro výzkum směrnic pro výzkum urologické protetiky (CUPID)
5. února 2024 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda dalších 6 dnů perorálního podávání antibiotik snižuje riziko infekce penilní protézy po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce je častým problémem a její výskyt se zvyšuje s věkem.
Umístění penilní protézy pro léčbu erektilní dysfunkce refrakterní je dobře zavedeno s vysokou mírou úspěšnosti.
Infekce však zůstává obávanou komplikací s významnou morbiditou pacientů vyžadující explantaci zařízení.
Inovace zařízení, jako je antibiotický povlak a úpravy techniky, vedly ke snížení míry infekce zařízení na ~1-3% v rukou velkoobjemových implantátorů v moderních sériích.
Studijní tým provede non-inferioritní studii pooperační antibiotické profylaxe pro IPP postupy s přístroji AMS 700 potaženými InhibiZonetm, aby potvrdil hypotézu, že prodloužený pooperační antibiotický režim neovlivňuje výsledky související s infekcí při umístění IPP de novo.
Studijní tým určí potenciální rizikové faktory protetických infekcí a kteří pacienti by měli prospěch z prodloužené pooperační léčby perorálními antibiotiky v délce 6 dnů spolu s dalšími cíli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35 až 90 let bez rasových nebo etnických omezení a s diagnózou erektilní dysfunkce.
- Muži klinicky indikovaní pro postup umístění zařízení AMS 700 potažených IPP de-novo InhibiZonetm podle místních klinických směrnic, kteří se rozhodli používat penilní protézu jako léčbu ED.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cizím tělesem v močovém traktu > 24 hodin před výkonem (tj. foleyho katétr). Pacienti používající čistou intermitentní katetrizaci nebudou vyloučeni.
- Symptomatická uretrální striktura v anamnéze nebo v současnosti.
- Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou.
- Aktivní léčba cytoxanem/cyklofosfamidem nebo imunosupresivní systémová chemoterapie.
- Předchozí augmentační cystoplastika nebo cystektomie.
- Systémové neuromuskulární onemocnění, o kterém je známo, že postihuje dolní močové cesty, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza nebo jiný stav vedoucí k neurogennímu močovému měchýři.
- Užívání antibiotik během posledního 1 týdne nebo potřeba léčby antibiotiky bezprostředně před studií.
- Případy, kdy pacienti dříve měli penilní protézu.
- Jakákoli chráněná populace (tj. vězni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná pooperační perorální antibiotika
Pacienti budou dostávat pouze 24 hodin IV perioperační antibiotika
|
|
|
Aktivní komparátor: 6 dní perorálních antibiotik
Pacienti budou dostávat 24 hodin IV perioperační antibiotika a poté 6 dní perorální antibiotika
|
Pacienti budou dostávat 6 dní perorální antibiotika na základě místních biogramů, alergií pacientů a funkce ledvin a jater
Pacienti budou dostávat 6 dní perorální antibiotika na základě místních biogramů, alergií pacientů a funkce ledvin a jater
Pacienti budou dostávat 6 dní perorální antibiotika na základě místních biogramů, alergií pacientů a funkce ledvin a jater
Pacienti budou dostávat 6 dní perorální antibiotika na základě místních biogramů, alergií pacientů a funkce ledvin a jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalších 6 dní perorálních antibiotik po zavedení penilní protézy nesnižuje riziko infekce zařízení vedoucí k chirurgickému zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Doufáme, že ode dne operace až po 1 rok prokážeme, že dalších 6 dní perorálních antibiotik nesníží riziko infekce penilní protézy vyžadující chirurgický zákrok pro odstranění zařízení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalších 6 dní perorálního podávání antibiotik po nasazení penilní protézy nesnižuje riziko infekcí povrchové tkáně po implantaci penilní protézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Doufáme, že ode dne operace až po 1 rok prokážeme, že dalších 6 dní perorálních antibiotik nesníží riziko povrchové kožní infekce po nasazení penilní protézy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Antiinfekční látky, močové
- Doxycyklin
- Ciprofloxacin
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- IRB19-1757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou bez identifikace dostupné všem kvalifikovaným vyšetřovatelům
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního rukopisu, který má z této studie vzniknout.
Data budou uložena do vhodné velké databáze
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří podepíší příslušné smlouvy o používání dat s University of Chicago
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .