Urologisen proteesin tutkimusdirektiivin tutkimusryhmä (CUPID)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 6 lisäpäivän oraalinen antibiootti peniksen proteesin infektion riskiä implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriöt ovat yleinen ongelma ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Penisproteesin asettaminen lääkitystä kestävien erektiohäiriöiden hoitoon on vakiintunut ja onnistumisprosentit ovat korkeat.
Infektio on kuitenkin edelleen pelätty komplikaatio, ja potilaiden sairastuvuus on merkittävä, ja se vaatii laitteen eksplantaation.
Laiteinnovaatiot, kuten antibioottinen pinnoite ja tekniikan mukautukset, ovat johtaneet laitteen infektioiden vähenemiseen ~ 1-3 %:iin nykyaikaisten sarjojen suuritehoisten implantaattoreiden käsissä.
Tutkimusryhmä suorittaa non-inferiority-tutkimuksen leikkauksen jälkeisestä antibioottiprofylaksiasta IPP-toimenpiteissä InhibiZonetm-pinnoitetuilla AMS 700 -laitteilla vahvistaakseen hypoteesin, jonka mukaan pitkittynyt postoperatiivinen antibioottihoito ei vaikuta infektioon liittyviin tuloksiin de-novo IPP-asetuksessa.
Tutkimusryhmä määrittää proteettisten infektioiden mahdolliset riskitekijät ja mitkä potilaat hyötyisivät pidennetystä 6 päivän jälkeisestä oraalista antibioottikuurista muiden tavoitteiden ohella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–90-vuotiaat miehet, joilla ei ole rodullisia tai etnisiä rajoituksia ja joilla on diagnosoitu erektiohäiriö.
- Miehillä on kliininen aihe de-novo InhibiZonetm-päällystettyjen AMS 700 -laitteiden IPP-asennusmenettelyyn paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat valinneet peniksen proteesin ED-hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden virtsateissä on vieraita esineitä > 24 tuntia ennen toimenpidettä (esim. foley-katetri). Potilaita, jotka käyttävät puhdasta ajoittaista katetrointia, ei suljeta pois.
- Aiempi tai nykyinen oireinen virtsaputken ahtauma.
- Tuberkuloosin aiheuttama kystiitti historia.
- Aktiivinen sytoksaani/syklofosfamidihoito tai immunosuppressiivinen systeeminen kemoterapia.
- Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia.
- Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan alempiin virtsateihin, kuten selkäydinvamma, multippeliskleroosi tai muu neurogeeniseen rakkoon johtava sairaus.
- Antibioottien käyttö viimeisen viikon aikana tai antibioottihoidon tarve välittömästi ennen tutkimusta.
- Tapaukset, joissa potilailla on aiemmin ollut penisproteesi.
- Mikä tahansa suojeltu väestö (esim. vangit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei postoperatiivisia oraalisia antibiootteja
Potilaat saavat vain 24 tuntia IV perioperatiivista antibioottia
|
|
|
Active Comparator: 6 päivää oraalista antibioottia
Potilaat saavat 24 tuntia IV perioperatiivista antibioottia ja sitten 6 päivää oraalista antibioottia
|
Potilaille annetaan 6 päivää suun kautta otettavaa antibioottia paikallisen elämäkerran, potilaan allergioiden sekä munuaisten ja maksan toiminnan perusteella.
Potilaille annetaan 6 päivää suun kautta otettavaa antibioottia paikallisen elämäkerran, potilaan allergioiden sekä munuaisten ja maksan toiminnan perusteella.
Potilaille annetaan 6 päivää suun kautta otettavaa antibioottia paikallisen elämäkerran, potilaan allergioiden sekä munuaisten ja maksan toiminnan perusteella.
Potilaille annetaan 6 päivää suun kautta otettavaa antibioottia paikallisen elämäkerran, potilaan allergioiden sekä munuaisten ja maksan toiminnan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 vuorokautta suun kautta otettavaa antibioottia peniksen proteesin asettamisen jälkeen ei vähennä kirurgiseen toimenpiteeseen johtavan laiteinfektion riskiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauspäivästä 1 vuoteen toivomme osoittavamme, että 6 lisäpäivän oraalista antibioottia ei vähennä peniksen proteesin infektion riskiä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä laitteen poistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 lisäpäivän antibioottikuuria suun kautta peniksen proteesin asettamisen jälkeen ei vähennä pintakudosinfektioiden riskiä peniksen proteesin implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauspäivästä 1 vuoteen toivomme osoittavamme, että 6 lisäpäivän oraalista antibioottia ei vähennä pinnallisen ihotulehduksen riskiä peniksen proteesin asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Doksisykliini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-1757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, kaikkien pätevien tutkijoiden saatavilla
IPD-jaon aikakehys
Tästä tutkimuksesta luotavan suuren käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Tiedot tallennetaan asianmukaiseen suureen tietokantaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pätevät tutkijat, jotka allekirjoittavat asianmukaiset tietojen käyttösopimukset Chicagon yliopiston kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .