Grupo de Pesquisa de Diretrizes de Investigação de Próteses Urológicas Colaborativas (CUPID)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se um adicional de 6 dias de antibióticos orais diminui o risco de infecção de prótese peniana após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil é um problema comum e a incidência aumenta com a idade.
A colocação de prótese peniana para disfunção erétil refratária a medicamentos está bem estabelecida com altas taxas de sucesso.
No entanto, a infecção continua sendo uma complicação temida, com morbidade significativa para os pacientes, exigindo explante do dispositivo.
Inovações de dispositivos, como revestimento antibiótico e adaptações na técnica, levaram à redução da taxa de infecção do dispositivo para aproximadamente 1-3% nas mãos de implantadores de alto volume em séries modernas.
A equipe de estudo realizará um ensaio de não inferioridade de profilaxia antibiótica pós-operatória para procedimentos IPP com dispositivos AMS 700 revestidos com InhibiZonetm para confirmar a hipótese de que um regime antibiótico pós-operatório prolongado não influencia os resultados relacionados à infecção na colocação de IPP de novo.
A equipe do estudo determinará os fatores de risco potenciais para infecções protéticas e quais pacientes se beneficiariam de um curso prolongado de antibiótico oral pós-operatório de 6 dias, juntamente com outros objetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 35 a 90 anos sem restrições raciais ou étnicas e com diagnóstico de disfunção erétil.
- Homens clinicamente indicados para o procedimento de colocação de IPP de dispositivos AMS 700 revestidos com InhibiZonetm de novo de acordo com as diretrizes clínicas locais que optaram pela prótese peniana como tratamento de DE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com corpo estranho residente no trato urinário > 24 horas antes do procedimento (ou seja, cateter de Foley). Pacientes em uso de cateterismo intermitente limpo não serão excluídos.
- História prévia ou atual de estenose uretral sintomática.
- História de cistite causada por tuberculose.
- Terapia ativa com citoxano/ciclofosfamida ou quimioterapia sistêmica imunossupressora.
- Cistoplastia de aumento prévia ou cistectomia.
- Doença neuromuscular sistêmica conhecida por afetar o trato urinário inferior, como lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou outra condição que leva à bexiga neurogênica.
- Uso de antibióticos na última semana ou necessidade de administração de antibióticos imediatamente antes do estudo.
- Casos em que os pacientes tiveram uma prótese peniana anterior.
- Qualquer população protegida (ou seja, Prisioneiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem antibióticos orais pós-operatórios
Os pacientes receberão apenas 24 horas de antibióticos IV perioperatórios
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Comparador Ativo: 6 dias de antibióticos orais
Os pacientes receberão 24 horas de antibióticos IV perioperatórios e, em seguida, 6 dias de antibióticos orais
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Os pacientes receberão 6 dias de antibióticos orais com base em biogramas locais, alergias do paciente e função renal e hepática
Os pacientes receberão 6 dias de antibióticos orais com base em biogramas locais, alergias do paciente e função renal e hepática
Os pacientes receberão 6 dias de antibióticos orais com base em biogramas locais, alergias do paciente e função renal e hepática
Os pacientes receberão 6 dias de antibióticos orais com base em biogramas locais, alergias do paciente e função renal e hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 dias adicionais de antibióticos orais após a colocação da prótese peniana não diminuem o risco de infecção do dispositivo levando à intervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses
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Desde o dia da cirurgia até 1 ano, esperamos mostrar que 6 dias adicionais de antibióticos orais não diminuem o risco de infecção de prótese peniana que requer intervenção cirúrgica para remoção do dispositivo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 dias adicionais de antibióticos orais após a colocação da prótese peniana não diminuem o risco de infecções dos tecidos superficiais após a implantação da prótese peniana.
Prazo: 12 meses
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Desde o dia da cirurgia até 1 ano, esperamos mostrar que 6 dias adicionais de antibióticos orais não diminuem o risco de infecção superficial da pele após a colocação da prótese peniana.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Compostos de anilina
- Aminas
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- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Sulfametoxazol
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprim
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Doxiciclina
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- Combinação de medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-1757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de participantes individuais que são desidentificados disponíveis para todos os investigadores qualificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito principal a ser gerado a partir deste estudo.
Os dados serão depositados em um banco de dados principal apropriado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores qualificados que assinam acordos apropriados de uso de dados com a Universidade de Chicago
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .