Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kollaborative Forschungsgruppe Urologische Prothetik-Untersuchungsrichtlinie (CUPID)

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zusätzliche 6 Tage orale Antibiotika das Risiko einer Penisprotheseninfektion nach der Implantation verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion ist ein häufiges Problem und die Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Die Platzierung von Penisprothesen bei medikamentenresistenter erektiler Dysfunktion ist gut etabliert und weist hohe Erfolgsraten auf. Allerdings bleibt eine Infektion eine gefürchtete Komplikation mit erheblicher Morbidität für den Patienten, die eine Geräteexplantation erforderlich macht. Geräteinnovationen wie Antibiotikabeschichtungen und technische Anpassungen haben dazu geführt, dass die Infektionsrate der Geräte in den Händen von Großimplantierern in modernen Serien auf etwa 1–3 % gesenkt werden konnte. Das Studienteam wird einen Nicht-Minderwertigkeitsversuch zur postoperativen Antibiotikaprophylaxe bei IPP-Eingriffen mit InhibiZonetm-beschichteten AMS 700-Geräten durchführen, um die Hypothese zu bestätigen, dass eine verlängerte postoperative Antibiotikatherapie die infektionsbedingten Ergebnisse bei der De-novo-IPP-Platzierung nicht beeinflusst. Das Studienteam wird neben anderen Zielen potenzielle Risikofaktoren für Protheseninfektionen ermitteln und ermitteln, welche Patienten von einer verlängerten postoperativen oralen Antibiotikakur über 6 Tage profitieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 35 bis 90 Jahren ohne rassische oder ethnische Einschränkungen und mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion.
  2. Männer mit klinischer Indikation für de novo InhibiZonetm-beschichtete AMS 700-Geräte IPP-Platzierungsverfahren gemäß den lokalen klinischen Richtlinien, die sich für eine Penisprothese als ED-Behandlung entschieden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fremdkörpern in den Harnwegen > 24 Stunden vor dem Eingriff (d. h. Foley-Katheter). Patienten, die eine saubere intermittierende Katheterisierung verwenden, werden nicht ausgeschlossen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische Harnröhrenstriktur.
  3. Vorgeschichte einer durch Tuberkulose verursachten Zystitis.
  4. Aktive Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie oder immunsuppressive systemische Chemotherapie.
  5. Vorherige Augmentation, Zystoplastik oder Zystektomie.
  6. Systemische neuromuskuläre Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die unteren Harnwege betrifft, wie z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder andere Erkrankungen, die zu einer neurogenen Blase führen.
  7. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 1 Woche oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung unmittelbar vor der Studie.
  8. Fälle, in denen Patienten zuvor eine Penisprothese hatten.
  9. Jede geschützte Population (d. h. Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine postoperativen oralen Antibiotika
Die Patienten erhalten nur 24 Stunden lang IV perioperative Antibiotika
Aktiver Komparator: 6 Tage orale Antibiotika
Die Patienten erhalten 24 Stunden lang IV perioperative Antibiotika und dann 6 Tage orale Antibiotika
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Patienten erhalten 6 Tage lang orale Antibiotika basierend auf lokalen Biogrammen, Patientenallergien und Nieren- und Leberfunktion
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Die Patienten erhalten 6 Tage lang orale Antibiotika basierend auf lokalen Biogrammen, Patientenallergien und Nieren- und Leberfunktion
Arzneimittel: Augmentin
Die Patienten erhalten 6 Tage lang orale Antibiotika basierend auf lokalen Biogrammen, Patientenallergien und Nieren- und Leberfunktion
Arzneimittel: Baktrim
Die Patienten erhalten 6 Tage lang orale Antibiotika basierend auf lokalen Biogrammen, Patientenallergien und Nieren- und Leberfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche 6 Tage orale Antibiotika nach der Platzierung der Penisprothese verringern nicht das Risiko einer Geräteinfektion, die zu einem chirurgischen Eingriff führt
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Tag der Operation bis zum 1. Jahr hoffen wir zu zeigen, dass zusätzliche 6 Tage orale Antibiotika das Risiko einer Infektion der Penisprothese, die einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Geräts erfordert, nicht verringern.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche 6 Tage orale Antibiotika nach dem Einsetzen der Penisprothese verringern das Risiko oberflächlicher Gewebeinfektionen nach der Implantation der Penisprothese nicht.
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Tag der Operation bis zum 1. Jahr hoffen wir zu zeigen, dass zusätzliche 6 Tage orale Antibiotika das Risiko einer oberflächlichen Hautinfektion nach dem Einsetzen der Penisprothese nicht verringern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer allen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts, das aus dieser Studie erstellt werden soll. Die Daten werden in einer geeigneten großen Datenbank hinterlegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle qualifizierten Ermittler, die entsprechende Datennutzungsvereinbarungen mit der University of Chicago unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren