Совместная исследовательская группа директивы по исследованию урологического протезирования (CUPID)
29 января 2026 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования — определить, снижают ли дополнительные 6 дней перорального приема антибиотиков риск инфицирования протеза полового члена после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эректильная дисфункция является распространенной проблемой, и ее заболеваемость увеличивается с возрастом.
Установка протеза полового члена при рефрактерной к лечению эректильной дисфункции хорошо известна и имеет высокие показатели успеха.
Тем не менее, инфекция остается грозным осложнением, вызывающим значительную заболеваемость пациентов, требующим эксплантации устройства.
Инновации в устройствах, такие как покрытие из антибиотиков и адаптация технологии, привели к снижению уровня инфицирования устройств до ~ 1-3% в руках крупных имплантологов современных серий.
Исследовательская группа проведет исследование не меньшей эффективности послеоперационной антибиотикопрофилактики процедур ИПП с помощью устройств AMS 700 с покрытием InhibiZonetm, чтобы подтвердить гипотезу о том, что длительный послеоперационный режим приема антибиотиков не влияет на результаты, связанные с инфекцией, при установке ИПП de novo.
Исследовательская группа определит потенциальные факторы риска инфекций протезов и то, каким пациентам будет полезен расширенный послеоперационный курс пероральных антибиотиков в течение 6 дней наряду с другими целями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 35 до 90 лет без расовых или этнических ограничений и с диагнозом эректильной дисфункции.
- Мужчины, клинически показанные для de novo устройств AMS 700 с покрытием InhibiZonetm. Процедура установки IPP в соответствии с местными клиническими рекомендациями, которые выбрали протезирование полового члена в качестве лечения ЭД.
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянным инородным телом в мочевыводящих путях > 24 часов до процедуры (т. катетер Фолея). Пациенты, использующие чистую прерывистую катетеризацию, не будут исключены.
- Предшествующая история или текущая симптоматическая стриктура уретры.
- В анамнезе цистит, вызванный туберкулезом.
- Активная терапия цитоксаном/циклофосфамидом или иммуносупрессивная системная химиотерапия.
- Предшествующая аугментационная цистопластика или цистэктомия.
- Системное нервно-мышечное заболевание, поражающее нижние мочевыводящие пути, такое как травма спинного мозга, рассеянный склероз или другое состояние, приводящее к нейрогенному мочевому пузырю.
- Использование антибиотиков в течение последней 1 недели или необходимость лечения антибиотиками непосредственно перед исследованием.
- Случаи, когда у пациентов ранее был протез полового члена.
- Любая охраняемая популяция (т. Заключенные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие послеоперационных пероральных антибиотиков
Пациенты будут получать периоперационные антибиотики внутривенно только в течение 24 часов.
|
|
|
Активный компаратор: 6 дней пероральных антибиотиков
Пациенты будут получать внутривенно периоперационные антибиотики в течение 24 часов, а затем 6 дней перорально.
|
Пациентам будут назначены 6-дневные пероральные антибиотики на основе местных биограмм, аллергии пациента и функции почек и печени.
Пациентам будут назначены 6-дневные пероральные антибиотики на основе местных биограмм, аллергии пациента и функции почек и печени.
Пациентам будут назначены 6-дневные пероральные антибиотики на основе местных биограмм, аллергии пациента и функции почек и печени.
Пациентам будут назначены 6-дневные пероральные антибиотики на основе местных биограмм, аллергии пациента и функции почек и печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные 6 дней перорального приема антибиотиков после установки протеза полового члена не снижают риск инфицирования устройства, приводящего к хирургическому вмешательству.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы надеемся показать, что со дня операции до 1 года, дополнительные 6 дней перорального приема антибиотиков не снижают риск инфицирования протеза полового члена, требующего хирургического вмешательства для удаления устройства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные 6 дней перорального приема антибиотиков после установки протеза полового члена не снижают риск инфекций поверхностных тканей после имплантации протеза полового члена.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы надеемся показать, что со дня операции до 1 года, дополнительные 6 дней перорального приема антибиотиков не снижают риск поверхностной кожной инфекции после установки протеза полового члена.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Доксициклин
- Комбинация амоксициллина и клавуланата калия
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-1757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные данные отдельных участников, доступные всем квалифицированным исследователям.
Сроки обмена IPD
После публикации основной рукописи, которая будет создана на основе этого исследования.
Данные будут храниться в соответствующей основной базе данных
Критерии совместного доступа к IPD
Все квалифицированные исследователи, подписавшие соответствующие соглашения об использовании данных с Чикагским университетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .