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Groupe de recherche sur la directive d'enquête collaborative sur les prothèses urologiques (CUPID)

29 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si 6 jours supplémentaires d'antibiotiques oraux diminuent le risque d'infection de la prothèse pénienne après implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction érectile est un problème courant et son incidence augmente avec l’âge. La pose de prothèses péniennes pour la dysfonction érectile réfractaire aux médicaments est bien établie avec des taux de réussite élevés. Cependant, l'infection reste une complication redoutée avec une morbidité importante chez les patients nécessitant l'explantation du dispositif. Les innovations en matière de dispositifs telles que le revêtement antibiotique et les adaptations techniques ont conduit à une réduction du taux d'infection des dispositifs à environ 1 à 3 % entre les mains des implanteurs à grand volume des séries modernes. L'équipe d'étude réalisera un essai de non-infériorité de la prophylaxie antibiotique postopératoire pour les procédures IPP avec des dispositifs AMS 700 revêtus d'InhibiZonetm pour confirmer l'hypothèse selon laquelle un régime antibiotique postopératoire prolongé n'influence pas les résultats liés à l'infection lors du placement de novo de l'IPP. L'équipe d'étude déterminera les facteurs de risque potentiels d'infections prothétiques et quels patients bénéficieraient d'un traitement antibiotique oral postopératoire prolongé de 6 jours ainsi que d'autres objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 35 à 90 ans sans restriction raciale ou ethnique et avec un diagnostic de dysfonction érectile.
  2. Hommes cliniquement indiqués pour les appareils AMS 700 revêtus de novo InhibiZonetm Procédure de placement IPP selon les directives cliniques locales qui ont choisi de poursuivre une prothèse pénienne comme traitement ED.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un corps étranger à demeure dans les voies urinaires > 24 heures avant la procédure (c.-à-d. cathéter de Foley). Les patients utilisant un cathétérisme intermittent propre ne seront pas exclus.
  2. Antécédents ou sténose urétrale symptomatique actuelle.
  3. Antécédents de cystite causée par la tuberculose.
  4. Traitement actif par Cytoxan/cyclophosphamide ou chimiothérapie systémique immunosuppressive.
  5. Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie.
  6. Maladie neuromusculaire systémique connue pour affecter les voies urinaires inférieures telles que les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques ou toute autre affection entraînant une vessie neurogène.
  7. Utilisation d'antibiotiques au cours de la dernière semaine ou besoin d'une gestion antibiotique immédiatement avant l'étude.
  8. Cas où les patients ont déjà eu une prothèse pénienne.
  9. Toute population protégée (c.-à-d. Les prisonniers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'antibiotiques oraux post-opératoires
Les patients ne recevront que 24 heures d'antibiotiques périopératoires IV
Comparateur actif: 6 jours d'antibiotiques oraux
Les patients recevront 24 heures d'antibiotiques périopératoires IV, puis 6 jours d'antibiotiques oraux
Médicament: Doxycycline
Les patients recevront 6 jours d'antibiotiques oraux en fonction des biogrammes locaux, des allergies des patients et de la fonction rénale et hépatique
Médicament: Ciprofloxacine
Les patients recevront 6 jours d'antibiotiques oraux en fonction des biogrammes locaux, des allergies des patients et de la fonction rénale et hépatique
Médicament: Augmenté
Les patients recevront 6 jours d'antibiotiques oraux en fonction des biogrammes locaux, des allergies des patients et de la fonction rénale et hépatique
Médicament: Bactrim
Les patients recevront 6 jours d'antibiotiques oraux en fonction des biogrammes locaux, des allergies des patients et de la fonction rénale et hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 jours supplémentaires d'antibiotiques oraux après la mise en place de la prothèse pénienne ne diminuent pas le risque d'infection du dispositif conduisant à une intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an, nous espérons montrer que 6 jours supplémentaires d'antibiotiques oraux ne diminuent pas le risque d'infection de la prothèse pénienne nécessitant une intervention chirurgicale pour le retrait du dispositif.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 jours supplémentaires d'antibiotiques oraux après la pose de la prothèse pénienne ne diminuent pas le risque d'infections des tissus superficiels après l'implantation de la prothèse pénienne.
Délai: 12 mois
Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an, nous espérons montrer que 6 jours supplémentaires d'antibiotiques oraux ne diminuent pas le risque d'infection cutanée superficielle après la pose d'une prothèse pénienne.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-1757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants anonymisées à la disposition de tous les enquêteurs qualifiés

Délai de partage IPD

Lors de la publication du manuscrit principal qui sera généré à partir de cette étude. Les données seront déposées dans une base de données majeure appropriée

Critères d'accès au partage IPD

Tous les enquêteurs qualifiés qui signent des accords d'utilisation des données appropriés avec l'Université de Chicago

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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