Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsgruppe for urologisk proteserundersøkelsesdirektiv (CUPID)

29. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om ytterligere 6 dager med oral antibiotika reduserer risikoen for penisproteseinfeksjon etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon er et vanlig problem og forekomsten øker med alderen. Plassering av penisprotese for medisinrefraktær erektil dysfunksjon er godt etablert med høy suksessrate. Imidlertid er infeksjon fortsatt en fryktet komplikasjon med betydelig pasientsykelighet som krever eksplantasjon av enheten. Enhetsinnovasjoner som antibiotisk belegg og tilpasninger i teknikk har ført til reduksjon av enhetsinfeksjonsraten til ~1-3 % i hendene på høyvolumsimplantatører i moderne serier. Studieteamet vil utføre en non-inferiority-studie av postoperativ antibiotikaprofylakse for IPP-prosedyrer med InhibiZonetm-belagte AMS 700-enheter for å bekrefte hypotesen om at et forlenget postoperativt antibiotikaregime ikke påvirker infeksjonsrelaterte utfall ved de-novo IPP-plassering. Studieteamet vil bestemme potensielle risikofaktorer for protetiske infeksjoner og hvilke pasienter som vil ha nytte av en utvidet postoperativ oral antibiotikakur på 6 dager sammen med andre mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 35 til 90 år uten rasemessige eller etniske begrensninger og en diagnose av erektil dysfunksjon.
  2. Menn som er klinisk indisert for de-novo InhibiZonetm-belagte AMS 700-enheter IPP-plasseringsprosedyre i henhold til lokale kliniske retningslinjer som har valgt å forfølge penisprotese som en ED-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fremmedlegeme i urinveiene > 24 timer før prosedyren (dvs. foley kateter). Pasienter som bruker ren intermitterende kateterisering vil ikke bli ekskludert.
  2. Tidligere anamnese med eller nåværende symptomatisk urethral striktur.
  3. Historie med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose.
  4. Aktiv Cytoxan/cyklofosfamidbehandling eller immunsuppressiv systemisk kjemoterapi.
  5. Tidligere utvidelse cystoplastikk eller cystektomi.
  6. Systemisk nevromuskulær sykdom kjent for å påvirke de nedre urinveiene som ryggmargsskade, multippel sklerose eller annen tilstand som fører til nevrogen blære.
  7. Antibiotikabruk i løpet av den siste 1 uken eller behov for antibiotikabehandling rett før studien.
  8. Tilfeller der pasienter har hatt en tidligere penisprotese.
  9. Enhver beskyttet befolkning (dvs. fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen postoperative orale antibiotika
Pasienter vil kun få 24 timer med IV perioperative antibiotika
Aktiv komparator: 6 dager med oral antibiotika
Pasienter vil motta 24 timer med IV perioperative antibiotika og deretter 6 dager med orale antibiotika
Legemiddel: Doksycyklin
Pasienter vil få 6 dager med oral antibiotika basert på lokale biogrammer, pasientallergier og nyre- og leverfunksjon
Legemiddel: Ciprofloksacin
Pasienter vil få 6 dager med oral antibiotika basert på lokale biogrammer, pasientallergier og nyre- og leverfunksjon
Legemiddel: Augmentin
Pasienter vil få 6 dager med oral antibiotika basert på lokale biogrammer, pasientallergier og nyre- og leverfunksjon
Legemiddel: Bactrim
Pasienter vil få 6 dager med oral antibiotika basert på lokale biogrammer, pasientallergier og nyre- og leverfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere 6 dager med oral antibiotika etter plassering av penisprotese reduserer ikke risikoen for enhetsinfeksjon som fører til kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder
Fra operasjonsdag til 1 år håper vi å vise at ytterligere 6 dager med oral antibiotika ikke reduserer risikoen for penisproteseinfeksjon som krever kirurgisk inngrep for fjerning av utstyr.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere 6 dager med oral antibiotika etter plassering av penisprotese reduserer ikke risikoen for overfladiske vevsinfeksjoner etter implantasjon av penisprotese.
Tidsramme: 12 måneder
Fra operasjonsdag til 1 år håper vi å vise at ytterligere 6 dager med orale antibiotika ikke reduserer risikoen for overfladisk hudinfeksjon etter plassering av penisprotese.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-1757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata som er avidentifisert tilgjengelig for alle kvalifiserte etterforskere

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedmanuskriptet som skal genereres fra denne studien. Data vil bli deponert i en passende hoveddatabase

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kvalifiserte etterforskere som signerer passende databruksavtaler med University of Chicago

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere