Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdsgruppe for urologisk protetikundersøgelsesdirektiv (CUPID)

29. januar 2026 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om yderligere 6 dages oral antibiotika nedsætter risikoen for penisproteseinfektion efter implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion er et almindeligt problem, og forekomsten stiger med alderen. Penisproteseplacering for medicinrefraktær erektil dysfunktion er veletableret med høje succesrater. Imidlertid er infektion fortsat en frygtet komplikation med betydelig patientmorbiditet, der kræver eksplantation af enheden. Enhedsinnovationer såsom antibiotisk coating og tilpasninger i teknikken har ført til en reduktion af enhedsinfektionsraten til ~1-3% i hænderne på implantatører med højt volumen i moderne serier. Undersøgelsesholdet vil udføre et non-inferiority-forsøg med postoperativ antibiotikaprofylakse for IPP-procedurer med InhibiZonetm-coatede AMS 700-enheder for at bekræfte hypotesen om, at en forlænget postoperativ antibiotikakur ikke påvirker infektionsrelaterede resultater ved de-novo IPP-placering. Undersøgelsesteamet vil afgøre potentielle risikofaktorer for protetiske infektioner, og hvilke patienter der vil have gavn af et forlænget postoperativt oralt antibiotikaforløb på 6 dage sammen med andre mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 35 til 90 år uden racemæssige eller etniske begrænsninger og en diagnose af erektil dysfunktion.
  2. Mænd klinisk indiceret til de-novo InhibiZonetm coated AMS 700-enheder IPP-placeringsprocedure i henhold til lokale kliniske retningslinjer, som har valgt at forfølge penisprotese som en ED-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fremmedlegeme i urinvejene > 24 timer før proceduren (dvs. foley kateter). Patienter, der bruger ren intermitterende kateterisering, vil ikke blive udelukket.
  2. Tidligere eller nuværende symptomatisk urinrørsforsnævring.
  3. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose.
  4. Aktiv Cytoxan/cyclophosphamid-terapi eller immunsuppressiv systemisk kemoterapi.
  5. Forudgående cystoplastik eller cystektomi.
  6. Systemisk neuromuskulær sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje, såsom rygmarvsskade, multipel sklerose eller anden tilstand, der fører til neurogen blære.
  7. Antibiotikabrug inden for den seneste 1 uge eller behov for antibiotikabehandling umiddelbart før undersøgelsen.
  8. Tilfælde, hvor patienter har haft en tidligere penisprotese.
  9. Enhver beskyttet befolkning (dvs. fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen postoperative orale antibiotika
Patienter vil kun modtage 24 timers IV perioperative antibiotika
Aktiv komparator: 6 dage med oral antibiotika
Patienterne vil modtage 24 timers IV perioperative antibiotika og derefter 6 dages orale antibiotika
Medicin: Doxycyclin
Patienterne vil få 6 dages oral antibiotika baseret på lokale biogrammer, patientallergier og nyre- og leverfunktion
Medicin: Ciprofloxacin
Patienterne vil få 6 dages oral antibiotika baseret på lokale biogrammer, patientallergier og nyre- og leverfunktion
Medicin: Augmentin
Patienterne vil få 6 dages oral antibiotika baseret på lokale biogrammer, patientallergier og nyre- og leverfunktion
Medicin: Bactrim
Patienterne vil få 6 dages oral antibiotika baseret på lokale biogrammer, patientallergier og nyre- og leverfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere 6 dage med oral antibiotika efter placering af penisprotese nedsætter ikke risikoen for infektion i enheden, der fører til kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Fra operationsdag til 1 år håber vi at vise, at yderligere 6 dage med oral antibiotika ikke nedsætter risikoen for penisproteseinfektion, der kræver kirurgisk indgreb for fjernelse af enheden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere 6 dage med oral antibiotika efter placering af penisprotese nedsætter ikke risikoen for overfladiske vævsinfektioner efter implantation af penisprotese.
Tidsramme: 12 måneder
Fra operationsdag til 1 år håber vi at vise, at yderligere 6 dage med oral antibiotika ikke nedsætter risikoen for overfladisk hudinfektion efter anbringelse af penisprotese.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Faris, MD, University of Chicago Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-1757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der er afidentificeret tilgængelige for alle kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det store manuskript, der skal genereres fra denne undersøgelse. Data vil blive deponeret i en passende større database

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede efterforskere, der underskriver passende databrugsaftaler med University of Chicago

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner